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Uno studio randomizzato che valuta gli effetti di Inclisiran sugli esiti clinici tra le persone con malattie cardiovascolari (ORION-4)

31 ottobre 2023 aggiornato da: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco che valuta gli effetti dell'inclisiran sugli esiti clinici tra le persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica

ORION-4 è uno studio di ricerca coordinato dall'Università di Oxford e co-sponsorizzato dall'Università di Oxford e da Novartis (Protocollo: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Lo studio mira a scoprire se una nuova iniezione per abbassare il colesterolo (inclisiran) riduce in modo sicuro il rischio di infarti e ictus nelle persone che hanno già avuto una di queste condizioni o che hanno subito un'operazione o una procedura per trattare le arterie bloccate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ORION-4 mira a fornire prove sull'efficacia e sulla sicurezza di inclisiran. Inclisiran è un inibitore della sintesi di PCKS9 che ha dimostrato di ridurre il colesterolo LDL di circa il 50-60%. ORION-4 esaminerà gli effetti di inclisiran sui principali eventi avversi cardiovascolari.

Lo studio è destinato a essere condotto in circa 180 centri clinici nel Regno Unito e negli Stati Uniti. Circa 15.000 partecipanti di età pari o superiore a 40 anni per gli uomini e pari o superiore a 55 anni per le donne, con malattia cardiovascolare aterosclerotica preesistente saranno randomizzati tra inclisiran sodico 300 mg e placebo corrispondente (somministrato per iniezione sottocutanea il giorno della randomizzazione, a 3 mesi e poi ogni 6 mesi) in un rapporto 1:1 per una durata mediana pianificata di circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • TIMI Study Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Anamnesi o evidenza di almeno uno dei seguenti:

  • MI precedente; o
  • Precedente ictus ischemico; o
  • Malattia dell'arteria periferica come evidente dalla precedente rivascolarizzazione dell'arteria degli arti inferiori o dalla riparazione dell'aneurisma aortico.

L'età minima è di 40 anni per gli uomini e di 55 anni per le donne

Criteri di esclusione

Nessuno dei seguenti requisiti deve essere soddisfatto (sulla base dell'anamnesi auto-riportata):

  • Sindrome coronarica acuta o ictus meno di 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di run-in;
  • Procedura di rivascolarizzazione coronarica pianificata entro i prossimi 6 mesi;
  • Malattia epatica cronica nota;
  • Dialisi o trapianto renale in corso o pianificato;
  • Precedente esposizione a inclisiran o partecipazione a uno studio randomizzato di inclisiran;
  • Trattamento precedente (entro circa 3 mesi), in corso o pianificato con un anticorpo monoclonale mirato al PCSK9 o con un farmaco noto per essere controindicato con inclisiran (nessuno attualmente noto);
  • Noto per essere poco conforme alle visite cliniche o ai farmaci prescritti;
  • Anamnesi medica che potrebbe limitare la capacità del soggetto di assumere trattamenti di prova per la durata dello studio (ad es. grave malattia respiratoria; cancro o evidenza di diffusione negli ultimi 5 anni circa, diverso dal cancro della pelle non melanoma; o storia di abuso di alcol o sostanze) o può mettere l'individuo a rischio significativo secondo l'opinione dell'investigatore (o del suo sostituto autorizzato) se dovesse partecipare allo studio;
  • Donne in età fertile, gravidanza in corso o allattamento;
  • Partecipazione attuale a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo senza licenza; o
  • Personale direttamente coinvolto nello studio e qualsiasi membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclisiran
Inclisiran sodico 300 milligrammi (mg) verrà somministrato come iniezione SC alla randomizzazione, 3 mesi e poi ogni 6 mesi.
Droga: Inclisiran
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezioni SC di soluzione salina alla randomizzazione, 3 mesi e poi ogni 6 mesi.
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito come normale soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio allo 0,9% in acqua per preparazioni iniettabili).
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 5 anni

Definito come tempo alla prima occorrenza - durante il periodo di trattamento programmato - di:

  • Morte per malattia coronarica (CHD);
  • Infarto miocardico;
  • Ictus ischemico fatale o non fatale; o
  • Procedura urgente di rivascolarizzazione coronarica.
Follow-up mediano di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con MACE tra quelli registrati che assumevano statine ad alta intensità al basale
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 5 anni
Follow-up mediano di 5 anni
Numero di partecipanti con un composito di morte CHD o infarto del miocardio
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 5 anni
Follow-up mediano di 5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 5 anni
Follow-up mediano di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Bowman, University of Oxford
  • Investigatore principale: Martin Landray, University of Oxford
  • Investigatore principale: Marion Mafham, University of Oxford
  • Investigatore principale: David Preiss, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2049

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le proposte di sottostudi devono essere approvate dal Comitato Direttivo. Le procedure per accedere ai dati per questo studio sono disponibili su https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i principali risultati dello studio sono stati annunciati e pubblicati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi URL

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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