Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat, amely az Inclisiran hatását értékeli a szív- és érrendszeri betegségben szenvedők klinikai eredményeire (ORION-4)

2023. október 31. frissítette: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Inclisiran hatását értékeli az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedők klinikai eredményeire

Az ORION-4 az Oxfordi Egyetem által koordinált kutatási tanulmány, amelyet az Oxfordi Egyetem és a Novartis társszponzorál (Protokoll: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy új koleszterinszint-csökkentő injekció (inclisiran) biztonságosan csökkenti-e a szívinfarktus és a szélütés kockázatát azoknál az embereknél, akiknél már volt ilyen állapot, vagy akiknél az elzáródott artériák kezelésére műtétet vagy eljárást végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ORION-4 vizsgálat célja, hogy bizonyítékot nyújtson az inclisiran hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan. Az Inclisiran egy PCKS9 szintézis inhibitor, amelyről kimutatták, hogy körülbelül 50-60%-kal csökkenti az LDL-koleszterint. Az ORION-4 megvizsgálja az inclisiran hatásait a jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekre.

A vizsgálatot körülbelül 180 klinikai helyszínen kívánják elvégezni az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban. Körülbelül 15 000, 40 éves vagy annál idősebb férfi és 55 éves vagy idősebb résztvevő, akiknek atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegsége már fennáll, randomizálják a 300 mg-os inklizirán-nátrium és a megfelelő placebo (szubkután injekcióban adva a randomizálás napján, 3 órakor). hónapban, majd 6 havonta) 1:1 arányban, körülbelül 5 éves medián időtartamig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • TIMI Study Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Az alábbiak közül legalább az egyik előzménye vagy bizonyítéka:

  • Előzetes MI; vagy
  • Korábbi ischaemiás stroke; vagy
  • Perifériás artériás betegség, amelyet az alsó végtagi artériák korábbi revaszkularizációja vagy az aorta aneurizma helyreállítása mutatott ki.

Az alsó korhatár férfiaknál 40 év, nőknél 55 év

Kizárási kritériumok

A következők egyikének sem kell teljesülnie (a saját bevallású kórtörténet alapján):

  • Akut koszorúér-szindróma vagy stroke kevesebb, mint 4 héttel a szűrővizsgálat előtt vagy a bejáratási időszakban;
  • a következő 6 hónapon belül tervezett koszorúér-revaszkularizációs eljárás;
  • Ismert krónikus májbetegség;
  • Jelenlegi vagy tervezett vesedialízis vagy transzplantáció;
  • Korábbi inclisiran-expozíció vagy részvétel az inklizirán randomizált vizsgálatában;
  • Korábbi (körülbelül 3 hónapon belüli), jelenlegi vagy tervezett kezelés PCSK9-et célzó monoklonális antitesttel vagy olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy ellenjavallt inklizirannal (jelenleg nem ismert);
  • Ismert, hogy rosszul tartja be a klinikai látogatásokat vagy az előírt gyógyszeres kezelést;
  • Az anamnézis, amely korlátozhatja az egyén azon képességét, hogy próbakezeléseket vegyen igénybe a vizsgálat időtartama alatt (pl. súlyos légúti betegség; rák, vagy az elmúlt 5 éven belüli terjedésének bizonyítéka, a nem melanómás bőrrák kivételével; vagy alkohollal vagy szerrel való visszaélés előzménye) vagy a vizsgáló (vagy megbízott helyettese) véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, ha részt vesz a tárgyaláson;
  • Fogamzóképes korú nők, jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
  • Jelenlegi részvétel egy nem engedélyezett gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban; vagy
  • A vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyzet és a vizsgálatot végző személyzet bármely családtagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inclisiran
Az Inclisiran-nátrium 300 milligramm (mg) SC injekcióként kerül beadásra randomizáláskor, 3 hónaponként, majd 6 havonta.
Drog: Inclisiran
Az Inclisiran egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót sóoldat SC-injekciójaként adják be randomizáláskor, 3 hónaponként, majd 6 havonta.
Drog: Placebo
A placebót steril normál sóoldatként (0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való vízben) adják.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri eseményben (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Medián követési idő 5 év

Az első előfordulásig eltelt idő – a tervezett kezelési időszak alatt –:

  • Koszorúér-betegség (CHD) halálozás;
  • Miokardiális infarktus;
  • Halálos vagy nem halálos ischaemiás stroke; vagy
  • Sürgős szívkoszorúér revaszkularizációs eljárás.
Medián követési idő 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MACE-ban szenvedő résztvevők száma azok között, akikről feljegyezték, hogy a kiinduláskor nagy intenzitású sztatint szedtek
Időkeret: Medián követési idő 5 év
Medián követési idő 5 év
A CHD-halálban vagy szívinfarktusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Medián követési idő 5 év
Medián követési idő 5 év
A szív- és érrendszeri halálozásban szenvedők száma
Időkeret: Medián követési idő 5 év
Medián követési idő 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Bowman, University of Oxford
  • Kutatásvezető: Martin Landray, University of Oxford
  • Kutatásvezető: Marion Mafham, University of Oxford
  • Kutatásvezető: David Preiss, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2049. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztanulmányokra vonatkozó javaslatokat az Irányító Bizottságnak jóvá kell hagynia. A tanulmány adataihoz való hozzáférési eljárás a https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access oldalon érhető el

IPD megosztási időkeret

A fő vizsgálati eredmények kihirdetése és közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd az URL-t

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel