Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící účinky Inclisiranu na klinické výsledky u lidí s kardiovaskulárním onemocněním (ORION-4)

31. října 2023 aktualizováno: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky Inclisiranu na klinické výsledky u lidí s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

ORION-4 je výzkumná studie koordinovaná Oxfordskou univerzitou a spolusponzorovaná Oxfordskou univerzitou a Novartisem (Protokol: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Cílem studie je zjistit, zda nová injekce snižující hladinu cholesterolu (inclisiran) bezpečně snižuje riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice u lidí, kteří již měli některý z těchto stavů nebo kteří podstoupili operaci nebo zákrok k léčbě zablokovaných tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie ORION-4 je poskytnout důkazy o účinnosti a bezpečnosti inclisiranu. Inclisiran je inhibitor syntézy PCKS9, u kterého bylo zjištěno, že snižuje LDL-cholesterol o přibližně 50-60 %. ORION-4 bude zkoumat účinky inclisiranu na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody.

Studie má být provedena na přibližně 180 klinických pracovištích ve Velké Británii a USA. Přibližně 15 000 účastníků ve věku 40 let nebo starších u mužů a 55 let nebo starších u žen s preexistujícím aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním bude randomizováno mezi inclisiran sodný 300 mg a odpovídající placebo (podané subkutánní injekcí v den randomizace, ve 3. měsíců a poté každých 6 měsíců) v poměru 1:1 po plánovanou střední dobu trvání asi 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • TIMI Study Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Historie nebo důkaz alespoň jednoho z následujících:

  • předchozí MI; nebo
  • Předchozí ischemická mrtvice; nebo
  • Onemocnění periferních tepen, jak je patrné z předchozí revaskularizace tepny dolní končetiny nebo opravy aneuryzmatu aorty.

Minimální věk je 40 let pro muže a 55 let pro ženy

Kritéria vyloučení

Nesmí být splněna žádná z následujících podmínek (na základě vlastní lékařské anamnézy):

  • Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou nebo během záběhového období;
  • Koronární revaskularizační procedura plánována během následujících 6 měsíců;
  • Známé chronické onemocnění jater;
  • Současná nebo plánovaná renální dialýza nebo transplantace;
  • předchozí expozice inclisiranu nebo účast v randomizované studii inclisiran;
  • Předchozí (během asi 3 měsíců), současná nebo plánovaná léčba monoklonální protilátkou zacílenou na PCSK9 nebo lékem, o kterém je známo, že je kontraindikován inclisiranem (v současnosti není známo);
  • Je známo, že špatně dodržuje návštěvy kliniky nebo předepsané léky;
  • Lékařská anamnéza, která by mohla omezit schopnost jednotlivce užívat zkušební léčbu po dobu trvání studie (např. těžké respirační onemocnění; rakovina nebo důkaz šíření během přibližně posledních 5 let, jiná než nemelanomová rakovina kůže; nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek) nebo může podle názoru zkoušejícího (nebo jeho pověřeného zástupce) jednotlivce vystavit významnému riziku, pokud by se měl hodnocení zúčastnit;
  • Ženy ve fertilním věku, současné těhotenství nebo laktace;
  • Současná účast na klinickém hodnocení s nelicencovaným lékem nebo zařízením; nebo
  • Personál přímo zapojený do studie a jakýkoli rodinný příslušník výzkumného personálu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inclisiran
Inclisiran sodný 300 miligramů (mg) bude podáván jako SC injekce při randomizaci, 3 měsíce a poté každých 6 měsíců.
Lék: Inclisiran
Inclisiran je malá interferující ribonukleová kyselina (RNA), která inhibuje syntézu PCSK9.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce fyziologického roztoku při randomizaci, 3 měsíce a poté každých 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako sterilní normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný ve vodě na injekci).
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkou nežádoucí kardiovaskulární příhodou (MACE)
Časové okno: Medián sledování 5 let

Definováno jako čas do prvního výskytu – během plánovaného období léčby –:

  • úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD);
  • Infarkt myokardu;
  • Fatální nebo nefatální ischemická mrtvice; nebo
  • Urgentní koronární revaskularizační výkon.
Medián sledování 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s MACE mezi těmi, u kterých bylo zaznamenáno, že užívali statiny s vysokou intenzitou na začátku studie
Časové okno: Medián sledování 5 let
Medián sledování 5 let
Počet účastníků s kompozitem úmrtí na ICHS nebo infarktu myokardu
Časové okno: Medián sledování 5 let
Medián sledování 5 let
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Medián sledování 5 let
Medián sledování 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Bowman, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Landray, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Mafham, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: David Preiss, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2049

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Návrhy dílčích studií musí schválit Řídící výbor. Postup pro přístup k datům pro tuto studii je k dispozici na https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Časový rámec sdílení IPD

Po oznámení a zveřejnění výsledků hlavní studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz URL

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit