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Um estudo randomizado avaliando os efeitos do inclisiran nos resultados clínicos entre pessoas com doença cardiovascular (ORION-4)

31 de outubro de 2023 atualizado por: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando os efeitos do inclisiran nos resultados clínicos entre pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica

ORION-4 é um estudo de pesquisa coordenado pela Universidade de Oxford e co-patrocinado pela Universidade de Oxford e Novartis (Protocolo: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). O estudo visa descobrir se uma nova injeção para baixar o colesterol (inclisiran) reduz com segurança o risco de ataques cardíacos e derrames em pessoas que já tiveram uma dessas condições ou que passaram por uma operação ou procedimento para tratar artérias bloqueadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ORION-4 visa fornecer evidências sobre a eficácia e a segurança do inclisiran. O inclisiran é um inibidor da síntese de PCKS9 que reduz o colesterol LDL em cerca de 50-60%. O ORION-4 investigará os efeitos do inclisiran nos principais eventos cardiovasculares adversos.

O estudo destina-se a ser conduzido em aproximadamente 180 locais clínicos no Reino Unido e nos EUA. Aproximadamente 15.000 participantes com 40 anos ou mais para homens e 55 anos ou mais para mulheres, com doença cardiovascular aterosclerótica pré-existente serão randomizados entre inclisiran sódico 300 mg e placebo correspondente (administrado por injeção subcutânea no dia da randomização, às 3 meses e depois a cada 6 meses) em uma proporção de 1:1 para uma duração média planejada de cerca de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • TIMI Study Group
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

História ou evidência de pelo menos um dos seguintes:

  • IM prévio; ou
  • AVC isquêmico prévio; ou
  • Doença arterial periférica evidenciada por revascularização prévia da artéria da extremidade inferior ou reparo de aneurisma aórtico.

A idade mínima é de 40 anos para homens e 55 anos para mulheres

Critério de exclusão

Nenhum dos itens a seguir deve ser satisfeito (com base no histórico médico autorrelatado):

  • Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral menos de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o período inicial;
  • Procedimento de revascularização coronariana planejado nos próximos 6 meses;
  • Doença hepática crônica conhecida;
  • Diálise ou transplante renal atual ou planejado;
  • Exposição prévia a inclisiran ou participação em um estudo randomizado de inclisiran;
  • Tratamento anterior (dentro de cerca de 3 meses), atual ou planejado com um anticorpo monoclonal direcionado a PCSK9, ou com um medicamento conhecido por ser contra-indicado com inclisiran (nenhum atualmente conhecido);
  • Conhecido por ser pouco aderente às visitas clínicas ou medicamentos prescritos;
  • Histórico médico que pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais durante o estudo (por exemplo, doença respiratória grave; câncer ou evidência de disseminação aproximadamente nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma; ou histórico de uso indevido de álcool ou substâncias) ou pode colocar o indivíduo em risco significativo na opinião do investigador (ou seu representante autorizado) se ele/ela participar do estudo;
  • Mulheres com potencial para engravidar, gravidez atual ou lactação;
  • Participação atual em um ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo não licenciado; ou
  • Funcionários diretamente envolvidos com o estudo e qualquer membro da família da equipe do estudo investigativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inclisiran
Inclisiran sódico 300 miligramas (mg) será administrado como uma injeção SC na randomização, 3 meses e depois a cada 6 meses.
Medicamento: Inclisiran
O inclisiran é um pequeno ácido ribonucleico (RNA) interferente que inibe a síntese de PCSK9.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado como injeções SC de solução salina na randomização, 3 meses e depois a cada 6 meses.
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como solução salina normal estéril (cloreto de sódio a 0,9% em água para injeção).
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento cardiovascular adverso maior (MACE)
Prazo: Acompanhamento médio de 5 anos

Definido como o tempo até a primeira ocorrência - durante o período de tratamento programado - de:

  • morte por doença cardíaca coronária (CHD);
  • Infarto do miocárdio;
  • AVC isquêmico fatal ou não fatal; ou
  • Procedimento de revascularização coronária urgente.
Acompanhamento médio de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com MACE entre aqueles registrados para tomar estatina de alta intensidade no início do estudo
Prazo: Acompanhamento médio de 5 anos
Acompanhamento médio de 5 anos
Número de participantes com um composto de morte por doença coronariana ou infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento médio de 5 anos
Acompanhamento médio de 5 anos
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: Acompanhamento médio de 5 anos
Acompanhamento médio de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Bowman, University of Oxford
  • Investigador principal: Martin Landray, University of Oxford
  • Investigador principal: Marion Mafham, University of Oxford
  • Investigador principal: David Preiss, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2049

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As propostas de subestudos devem ser aprovadas pelo Comitê Gestor. O procedimento para acessar os dados deste estudo está disponível em https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após os principais resultados do estudo terem sido anunciados e publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver URL

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardiovascular Aterosclerótica

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