심혈관 질환이 있는 사람들의 임상 결과에 대한 Inclisiran의 효과를 평가하는 무작위 시험 (ORION-4)

포함 기준

다음 중 하나 이상의 병력 또는 증거:

• 이전 MI; 또는
• 이전의 허혈성 뇌졸중; 또는
• 이전의 하지 동맥 재관류술 또는 대동맥류 수리로 명백한 말초 동맥 질환.

최소 연령은 남성의 경우 40세, 여성의 경우 55세입니다.

제외 기준

다음 중 어느 것도 만족하지 않아야 합니다(자가 보고 병력 기준).

• 스크리닝 방문 전 4주 미만 또는 도입 기간 동안 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중;
• 향후 6개월 이내에 계획된 관상동맥 재생술 절차;
• 알려진 만성 간 질환;
• 현재 또는 계획된 신장 투석 또는 이식;
• 인클리시란에 대한 이전 노출 또는 인클리시란의 무작위 시험 참여
• 이전(약 3개월 이내), PCSK9를 표적으로 하는 단클론 항체 또는 인클리시란과 금기인 것으로 알려진 약물(현재 알려진 바 없음)을 사용한 현재 또는 계획된 치료;
• 진료소 방문 또는 처방된 약물을 잘 따르지 않는 것으로 알려져 있습니다.
• 연구 기간 동안 시험 치료를 받는 개인의 능력을 제한할 수 있는 병력(예: 중증 호흡기 질환; 비흑색종 피부암 이외의 암 또는 지난 5년 이내에 퍼진 증거; 또는 알코올 또는 약물 남용의 이력) 또는 개인이 시험에 참여하는 경우 조사자(또는 권한을 위임받은 대리인)의 의견에 따라 개인을 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 가임 여성, 현재 임신 ​​또는 수유 중인 여성
• 허가되지 않은 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 현재 참여 중 또는
• 연구에 직접 관련된 직원 및 조사 연구 직원의 가족 구성원.