Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające wpływ inklisiranu na wyniki kliniczne wśród osób z chorobami układu krążenia (ORION-4)

31 października 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ inklisiranu na wyniki kliniczne wśród osób z miażdżycową chorobą układu krążenia

ORION-4 to badanie koordynowane przez Uniwersytet Oksfordzki i współsponsorowane przez Uniwersytet Oksfordzki i Novartis (Protokół: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Badanie ma na celu ustalenie, czy nowy zastrzyk obniżający poziom cholesterolu (inclisiran) bezpiecznie zmniejsza ryzyko zawału serca i udaru mózgu u osób, które już cierpiały na jedną z tych chorób lub które przeszły operację lub zabieg leczenia zablokowanych tętnic.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ORION-4 ma na celu dostarczenie dowodów zarówno na skuteczność, jak i bezpieczeństwo inclisiranu. Inclisiran jest inhibitorem syntezy PCKS9, który, jak stwierdzono, zmniejsza stężenie cholesterolu LDL o około 50-60%. W ramach projektu ORION-4 zbadany zostanie wpływ inklisiranu na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Badanie ma zostać przeprowadzone w około 180 ośrodkach klinicznych w Wielkiej Brytanii i USA. Około 15 000 uczestników w wieku 40 lat lub starszych w przypadku mężczyzn i 55 lat lub starszych w przypadku kobiet, z istniejącą wcześniej miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej inclisiran w dawce 300 mg i odpowiadające mu placebo (podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dniu randomizacji, o godzinie 3. miesięcy, a następnie co 6 miesięcy) w stosunku 1:1 przez planowany średni czas trwania wynoszący około 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • TIMI Study Group
  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Historia lub dowód co najmniej jednego z poniższych:

  • Wcześniejszy MI; lub
  • przebyty udar niedokrwienny; lub
  • Choroba tętnic obwodowych stwierdzona wcześniejszą rewaskularyzacją tętnic kończyn dolnych lub naprawą tętniaka aorty.

Minimalny wiek to 40 lat dla mężczyzn i 55 lat dla kobiet

Kryteria wyłączenia

Żaden z poniższych warunków nie może być spełniony (na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej):

  • Ostry zespół wieńcowy lub udar na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania;
  • Planowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Znana przewlekła choroba wątroby;
  • Obecna lub planowana dializa lub przeszczep nerek;
  • wcześniejsza ekspozycja na inclisiran lub udział w randomizowanym badaniu inclisiran;
  • wcześniejsze (w ciągu około 3 miesięcy), obecne lub planowane leczenie przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na PCSK9 lub lekiem, o którym wiadomo, że jest przeciwwskazany do inclisiranu (obecnie żaden nie jest znany);
  • Wiadomo, że źle przestrzega wizyt w klinice lub przepisanych leków;
  • Historia medyczna, która może ograniczać zdolność danej osoby do podjęcia leczenia próbnego na czas trwania badania (np. ciężka choroba układu oddechowego; rak lub objawy rozprzestrzenienia się w ciągu ostatnich 5 lat, inny niż nieczerniakowy rak skóry; lub historii nadużywania alkoholu lub substancji) lub może narazić osobę na znaczne ryzyko w opinii badacza (lub jego upoważnionego zastępcy), gdyby wzięła udział w badaniu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym z użyciem nielicencjonowanego leku lub urządzenia; lub
  • Personel bezpośrednio zaangażowany w badanie i każdy członek rodziny personelu badania eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran
Inklisiran sodu 300 miligramów (mg) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym podczas randomizacji, 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: Inclisiran
Inclisiran jest małym interferującym kwasem rybonukleinowym (RNA), który hamuje syntezę PCSK9.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane jako wstrzyknięcia SC roztworu soli fizjologicznej podczas randomizacji, 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci jałowej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań).
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym (MACE)
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 5 lat

Zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia – w planowanym okresie leczenia –:

  • Śmierć z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD);
  • zawał mięśnia sercowego;
  • Udar niedokrwienny zakończony lub niezakończony zgonem; lub
  • Pilny zabieg rewaskularyzacji wieńcowej.
Mediana okresu obserwacji 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z MACE wśród zarejestrowanych osób przyjmujących statyny o wysokiej intensywności na początku badania
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 5 lat
Mediana okresu obserwacji 5 lat
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z powodu CHD lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 5 lat
Mediana okresu obserwacji 5 lat
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 5 lat
Mediana okresu obserwacji 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Bowman, University of Oxford
  • Główny śledczy: Martin Landray, University of Oxford
  • Główny śledczy: Marion Mafham, University of Oxford
  • Główny śledczy: David Preiss, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2049

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Propozycje badań podrzędnych muszą zostać zatwierdzone przez Komitet Sterujący. Procedurę dostępu do danych dla tego badania można znaleźć na stronie https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ogłoszeniu i opublikowaniu głównych wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz adres URL

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj