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Un essai randomisé évaluant les effets de l'inclisiran sur les résultats cliniques chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires (ORION-4)

30 avril 2026 mis à jour par: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4 : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant les effets de l'inclisiran sur les résultats cliniques chez les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

ORION-4 est une étude de recherche coordonnée par l'Université d'Oxford et coparrainée par l'Université d'Oxford et Novartis (Protocole : CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). L'étude vise à savoir si une nouvelle injection hypocholestérolémiante (inclisiran) réduit en toute sécurité le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les personnes qui ont déjà eu l'une de ces conditions, ou qui ont subi une opération ou une procédure pour traiter les artères bloquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ORION-4 vise à apporter des preuves à la fois de l'efficacité et de l'innocuité de l'inclisiran. L'inclisiran est un inhibiteur de la synthèse de PCKS9 qui réduit le cholestérol LDL d'environ 50 à 60 %. ORION-4 étudiera les effets de l'inclisiran sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

L'étude est destinée à être menée dans environ 180 sites cliniques au Royaume-Uni et aux États-Unis. Environ 15 000 participants âgés de 40 ans ou plus pour les hommes et de 55 ans ou plus pour les femmes, atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse préexistante, seront randomisés entre l'inclisiran sodique 300 mg et le placebo correspondant (administré par injection sous-cutanée le jour de la randomisation, à 3 mois puis tous les 6 mois) dans un rapport 1:1 pour une durée médiane prévue d'environ 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • TIMI Study Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Antécédents ou preuves d'au moins un des éléments suivants :

  • MI antérieur ; ou alors
  • AVC ischémique antérieur ; ou alors
  • Maladie artérielle périphérique mise en évidence par une revascularisation antérieure de l'artère du membre inférieur ou une réparation d'un anévrisme aortique.

L'âge minimum est de 40 ans pour les hommes et de 55 ans pour les femmes

Critère d'exclusion

Aucune des conditions suivantes ne doit être satisfaite (sur la base des antécédents médicaux autodéclarés) :

  • Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral moins de 4 semaines avant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage ;
  • Procédure de revascularisation coronarienne prévue dans les 6 prochains mois ;
  • Maladie hépatique chronique connue ;
  • Dialyse ou transplantation rénale en cours ou planifiée ;
  • Exposition antérieure à l'inclisiran ou participation à un essai randomisé sur l'inclisiran ;
  • Traitement antérieur (dans environ 3 mois), en cours ou prévu avec un anticorps monoclonal ciblant PCSK9, ou avec un médicament connu pour être contre-indiqué avec l'inclisiran (aucun connu actuellement) ;
  • Connu pour être peu conforme aux visites à la clinique ou aux médicaments prescrits ;
  • Antécédents médicaux qui pourraient limiter la capacité de l'individu à suivre des traitements d'essai pendant la durée de l'étude (par ex. maladie respiratoire grave; cancer ou preuve de propagation au cours des 5 dernières années environ, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ; ou antécédent d'abus d'alcool ou de substances) ou peut exposer l'individu à un risque important de l'avis de l'investigateur (ou de son représentant autorisé) s'il devait participer à l'essai ;
  • Femmes en âge de procréer, en cours de grossesse ou allaitantes ;
  • Participation actuelle à un essai clinique avec un médicament ou un appareil non homologué ; ou alors
  • Personnel directement impliqué dans l'étude et tout membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclisiran
Inclisiran sodium 300 milligrammes (mg) sera administré en injection SC lors de la randomisation, 3 mois puis tous les 6 mois.
Médicament: Inclisiran
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injections SC de solution saline lors de la randomisation, 3 mois puis tous les 6 mois.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de sérum physiologique stérile (chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour injection).
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Suivi médian de 5 ans

Défini comme le temps jusqu'à la première apparition - pendant la période de traitement prévue - de :

  • Décès par maladie coronarienne (CHD);
  • Infarctus du myocarde;
  • AVC ischémique mortel ou non mortel ; ou alors
  • Procédure urgente de revascularisation coronarienne.
Suivi médian de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de MACE parmi ceux enregistrés comme prenant des statines à haute intensité au départ
Délai: Suivi médian de 5 ans
Suivi médian de 5 ans
Nombre de participants avec un composite de décès par coronaropathie ou d'infarctus du myocarde
Délai: Suivi médian de 5 ans
Suivi médian de 5 ans
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire
Délai: Suivi médian de 5 ans
Suivi médian de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Bowman, University of Oxford
  • Chercheur principal: Marion Mafham, University of Oxford
  • Chercheur principal: David Preiss, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2049

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01
  • ISRCTN88876914 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les propositions de sous-études doivent être approuvées par le Comité de Pilotage. La procédure d'accès aux données de cette étude est disponible sur https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Délai de partage IPD

Après l'annonce et la publication des principaux résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Voir URL

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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