Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin de effecten van Inclisiran op de klinische resultaten bij mensen met hart- en vaatziekten worden beoordeeld (ORION-4)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van Inclisiran op klinische resultaten bij mensen met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen worden beoordeeld

ORION-4 is een onderzoeksstudie gecoördineerd door de Universiteit van Oxford en mede gesponsord door de Universiteit van Oxford en Novartis (Protocol: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Het doel van de studie is om erachter te komen of een nieuwe cholesterolverlagende injectie (inclisiran) het risico op hartaanvallen en beroertes veilig verlaagt bij mensen die al een van deze aandoeningen hebben gehad, of die een operatie of procedure hebben ondergaan om verstopte slagaders te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ORION-4-onderzoek heeft tot doel bewijs te leveren over zowel de werkzaamheid als de veiligheid van inclisiran. Inclisiran is een PCKS9-syntheseremmer waarvan is vastgesteld dat deze het LDL-cholesterol met ongeveer 50-60% verlaagt. ORION-4 zal de effecten van inclisiran op belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen onderzoeken.

Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd op ongeveer 180 klinische locaties in het VK en de VS. Ongeveer 15.000 deelnemers van 40 jaar of ouder voor mannen, en 55 jaar of ouder voor vrouwen, met reeds bestaande atherosclerotische cardiovasculaire ziekte zullen worden gerandomiseerd tussen natriuminclisiran 300 mg en bijpassende placebo (toegediend door subcutane injectie op de dag van randomisatie, om 3 uur). maanden en daarna elke 6 maanden) in een verhouding van 1:1 voor een geplande mediane duur van ongeveer 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • TIMI Study Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Geschiedenis of bewijs van ten minste een van de volgende:

  • Voorafgaand MI; of
  • Eerdere ischemische beroerte; of
  • Perifere arterieziekte zoals blijkt uit eerdere revascularisatie van de arteria de onderste ledematen of reparatie van een aorta-aneurysma.

Minimum leeftijd is 40 jaar voor mannen en 55 jaar voor vrouwen

Uitsluitingscriteria

Aan geen van de volgende voorwaarden mag worden voldaan (gebaseerd op zelfgerapporteerde medische geschiedenis):

  • Acuut coronair syndroom of CVA minder dan 4 weken voor het Onderzoeksbezoek of tijdens de Inloopperiode;
  • Coronaire revascularisatieprocedure gepland binnen de komende 6 maanden;
  • Bekende chronische leverziekte;
  • Huidige of geplande nierdialyse of -transplantatie;
  • Eerdere blootstelling aan inclisiran of deelname aan een gerandomiseerde trial met inclisiran;
  • Eerdere (binnen ongeveer 3 maanden), huidige of geplande behandeling met een monoklonaal antilichaam gericht op PCSK9, of met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het gecontra-indiceerd is met inclisiran (momenteel geen bekend);
  • Bekend dat ze zich slecht houden aan kliniekbezoeken of voorgeschreven medicatie;
  • Medische voorgeschiedenis die het vermogen van het individu om proefbehandelingen te ondergaan voor de duur van het onderzoek kan beperken (bijv. ernstige luchtwegaandoeningen; kanker of bewijs van verspreiding in ongeveer de laatste 5 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker; of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik) of kan de persoon een aanzienlijk risico opleveren naar de mening van de onderzoeker (of zijn gemachtigde plaatsvervanger) als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, huidige zwangerschap of borstvoeding;
  • Huidige deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel of apparaat zonder vergunning; of
  • Stafpersoneel dat direct betrokken is bij het onderzoek en elk familielid van het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inclisiraan
Inclisiran-natrium 300 milligram (mg) zal worden toegediend als een SC-injectie bij randomisatie, 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden.
Geneesmiddel: Inclisiraan
Inclisiran is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de synthese van PCSK9 remt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-injecties met zoutoplossing bij randomisatie, 3 maanden en daarna elke 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als steriele normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride in water voor injectie).
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstig nadelig cardiovasculair voorval (MACE)
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 5 jaar

Gedefinieerd als tijd tot het eerste optreden - tijdens de geplande behandelingsperiode - van:

  • Coronaire hartziekte (CHZ) dood;
  • Myocardinfarct;
  • Fatale of niet-fatale ischemische beroerte; of
  • Dringende coronaire revascularisatieprocedure.
Mediane follow-up van 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met MACE onder degenen waarvan is geregistreerd dat ze hoge-intensiteit statine gebruikten bij baseline
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 5 jaar
Mediane follow-up van 5 jaar
Aantal deelnemers met een samenstelling van CHZ-overlijden of myocardinfarct
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 5 jaar
Mediane follow-up van 5 jaar
Aantal deelnemers met cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 5 jaar
Mediane follow-up van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Bowman, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Martin Landray, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Marion Mafham, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: David Preiss, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2049

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voorstellen voor deelonderzoeken moeten worden goedgekeurd door de Stuurgroep. De procedure voor toegang tot de gegevens voor dit onderzoek is beschikbaar op https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de resultaten van het hoofdonderzoek bekend zijn gemaakt en gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie URL

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inclisiraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren