一项评估 inclisiran 对心血管疾病患者临床结局影响的随机试验 (ORION-4)

纳入标准

至少有以下一项的病史或证据：

• 先前的心梗；要么
• 既往缺血性中风；要么
• 先前下肢动脉血运重建或主动脉瘤修复明显存在外周动脉疾病。

男性最低年龄为 40 岁，女性最低年龄为 55 岁

排除标准

必须满足以下任何一项（基于自我报告的病史）：

• 在筛选访视前或磨合期不到 4 周内发生急性冠脉综合征或中风；
• 计划在未来 6 个月内进行冠状动脉血运重建手术；
• 已知的慢性肝病；
• 当前或计划进行肾透析或移植；
• 以前接触过 inclisiran 或参与过 inclisiran 的随机试验；
• 以前（大约 3 个月内）、当前或计划使用靶向 PCSK9 的单克隆抗体或使用已知与 inclisiran 禁忌的药物（目前未知）进行治疗；
• 已知对门诊就诊或处方药的依从性较差；
• 可能会限制个人在研究期间接受试验治疗的能力的病史（例如 严重的呼吸道疾病；癌症或在大约过去 5 年内扩散的证据，非黑色素瘤皮肤癌除外；或酗酒或滥用药物的历史），或者如果他/她要参加试验，研究者（或其授权的代理人）认为可能会使个人面临重大风险；
• 有生育能力、当前怀孕或哺乳期的妇女；
• 目前正在使用未经许可的药物或设备参与临床试验；要么
• 直接参与研究的工作人员和调查研究人员的任何家庭成员。