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Un ensayo aleatorizado que evalúa los efectos de inclisiran en los resultados clínicos entre personas con enfermedades cardiovasculares (ORION-4)

30 de abril de 2026 actualizado por: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo que evalúa los efectos de inclisiran en los resultados clínicos entre personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica

ORION-4 es un estudio de investigación coordinado por la Universidad de Oxford y copatrocinado por la Universidad de Oxford y Novartis (Protocolo: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). El estudio tiene como objetivo averiguar si una nueva inyección para reducir el colesterol (inclisiran) reduce de manera segura el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en personas que ya han tenido una de estas afecciones, o que se han sometido a una operación o procedimiento para tratar las arterias bloqueadas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ORION-4 tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia y seguridad de inclisiran. Inclisiran es un inhibidor de la síntesis de PCKS9 que reduce el colesterol LDL en aproximadamente un 50-60 %. ORION-4 investigará los efectos de inclisiran en los principales eventos cardiovasculares adversos.

Está previsto que el estudio se lleve a cabo en aproximadamente 180 sitios clínicos en el Reino Unido y los EE. UU. Aproximadamente 15 000 participantes de 40 años o más para los hombres y de 55 años o más para las mujeres, con enfermedad cardiovascular aterosclerótica preexistente, serán aleatorizados entre 300 mg de inclisiran sódico y el placebo equivalente (administrado por inyección subcutánea el día de la aleatorización, a las 3 meses y luego cada 6 meses) en una proporción de 1:1 durante una mediana de duración prevista de unos 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • TIMI Study Group
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Antecedentes o evidencia de al menos uno de los siguientes:

  • IM previo; o
  • Accidente cerebrovascular isquémico previo; o
  • Arteriopatía periférica evidenciada por una revascularización arterial de las extremidades inferiores previa o reparación de un aneurisma aórtico.

La edad mínima es de 40 años para los hombres y de 55 años para las mujeres.

Criterio de exclusión

Ninguno de los siguientes debe cumplirse (según el historial médico autoinformado):

  • Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular menos de 4 semanas antes de la visita de selección o durante el período de preinclusión;
  • Procedimiento de revascularización coronaria planificado dentro de los próximos 6 meses;
  • enfermedad hepática crónica conocida;
  • Diálisis o trasplante renal actual o planificado;
  • Exposición previa a inclisiran o participación en un ensayo aleatorizado de inclisiran;
  • Tratamiento previo (dentro de aproximadamente 3 meses), actual o planificado con un anticuerpo monoclonal dirigido contra PCSK9, o con un fármaco que se sabe que está contraindicado con inclisiran (ninguno conocido actualmente);
  • Conocido por no cumplir con las visitas a la clínica o con los medicamentos recetados;
  • Historial médico que podría limitar la capacidad del individuo para tomar tratamientos de prueba durante la duración del estudio (p. enfermedad respiratoria grave; cáncer o evidencia de diseminación en aproximadamente los últimos 5 años, que no sea cáncer de piel no melanoma; o historial de abuso de alcohol o sustancias) o puede poner a la persona en un riesgo significativo en la opinión del investigador (o su asistente autorizado) si participara en el ensayo;
  • Mujeres en edad fértil, embarazo actual o lactancia;
  • Participación actual en un ensayo clínico con un medicamento o dispositivo sin licencia; o
  • Personal del personal directamente involucrado en el estudio y cualquier miembro de la familia del personal del estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inclisirán
Inclisiran sódico 300 miligramos (mg) se administrará como una inyección SC en la aleatorización, 3 meses y luego cada 6 meses.
Droga: Inclisirán
Inclisiran es un pequeño ácido ribonucleico (ARN) de interferencia que inhibe la síntesis de PCSK9.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará como inyecciones SC de solución salina en la aleatorización, 3 meses y luego cada 6 meses.
Droga: Placebo
El placebo se suministrará como solución salina normal estéril (cloruro de sodio al 0,9 % en agua para inyección).
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años

Definido como el tiempo hasta la primera aparición, durante el período de tratamiento programado, de:

  • Muerte por enfermedad cardíaca coronaria (CHD);
  • Infarto de miocardio;
  • Accidente cerebrovascular isquémico fatal o no fatal; o
  • Procedimiento de revascularización coronaria urgente.
Seguimiento medio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con MACE entre los registrados que tomaban estatinas de alta intensidad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años
Seguimiento medio de 5 años
Número de participantes con una combinación de muerte por cardiopatía coronaria o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años
Seguimiento medio de 5 años
Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años
Seguimiento medio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Bowman, University of Oxford
  • Investigador principal: Marion Mafham, University of Oxford
  • Investigador principal: David Preiss, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2049

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01
  • ISRCTN88876914 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las propuestas de subestudios deben ser aprobadas por el Comité Directivo. El procedimiento para acceder a los datos de este estudio está disponible en https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se hayan anunciado y publicado los principales resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver URL

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular aterosclerótica

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