Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der vurderer virkningerne af Inclisiran på kliniske resultater blandt mennesker med hjerte-kar-sygdomme (ORION-4)

31. oktober 2023 opdateret af: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderer virkningerne af Inclisiran på kliniske resultater blandt mennesker med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

ORION-4 er et forskningsstudie koordineret af University of Oxford og co-sponsoreret af University of Oxford og Novartis (protokol: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om en ny kolesterolsænkende injektion (inclisiran) sikkert sænker risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde hos mennesker, der allerede har haft en af ​​disse tilstande, eller som har fået foretaget en operation eller procedure til behandling af blokerede arterier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORION-4-undersøgelsen har til formål at give evidens om både effektiviteten og sikkerheden af ​​inclisiran. Inclisiran er en PCKS9-syntesehæmmer, som har vist sig at reducere LDL-kolesterol med omkring 50-60%. ORION-4 vil undersøge virkningerne af inclisiran på alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Studiet er beregnet til at blive udført på cirka 180 kliniske steder i Storbritannien og USA. Ca. 15.000 deltagere i alderen 40 år eller ældre for mænd og 55 år eller ældre for kvinder med allerede eksisterende aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom vil blive randomiseret mellem inclisiran natrium 300 mg og matchende placebo (givet ved subkutan injektion på dagen for randomiseringen kl. måned og derefter hver 6. måned) i forholdet 1:1 i en planlagt medianvarighed på omkring 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • TIMI Study Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Historie eller bevis for mindst én af følgende:

  • Tidligere MI; eller
  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde; eller
  • Perifer arteriesygdom som tydeligt ved tidligere revaskularisering af arterie i nedre ekstremiteter eller reparation af aortaaneurisme.

Minimumsalder er 40 år for mænd og 55 år for kvinder

Eksklusionskriterier

Ingen af ​​følgende skal være opfyldt (baseret på selvrapporteret sygehistorie):

  • Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde mindre end 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden;
  • Koronar revaskulariseringsprocedure planlagt inden for de næste 6 måneder;
  • Kendt kronisk leversygdom;
  • Nuværende eller planlagt nyredialyse eller transplantation;
  • Tidligere eksponering for inclisiran eller deltagelse i et randomiseret forsøg med inclisiran;
  • Tidligere (inden for ca. 3 måneder), nuværende eller planlagt behandling med et monoklonalt antistof rettet mod PCSK9, eller med et lægemiddel, der vides at være kontraindiceret med inclisiran (ingen aktuelt kendt);
  • Kendt for at være dårligt kompatibel med klinikbesøg eller ordineret medicin;
  • Sygehistorie, der kan begrænse individets evne til at tage forsøgsbehandlinger under undersøgelsens varighed (f. alvorlig luftvejssygdom; cancer eller tegn på spredning inden for ca. de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft; eller historie med alkohol- eller stofmisbrug) eller kan bringe personen i betydelig risiko efter efterforskerens (eller deres autoriserede stedfortræder), hvis han/hun skulle deltage i forsøget;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, nuværende graviditet eller amning;
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med et ikke-licenseret lægemiddel eller udstyr; eller
  • Personale, der er direkte involveret i undersøgelsen og ethvert familiemedlem til undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) vil blive administreret som en subkutan injektion ved randomisering, 3 måneder og derefter hver 6. måned.
Medicin: Inclisiran
Inclisiran er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutane injektioner af saltvandsopløsning ved randomisering, 3 måneder og derefter hver 6. måned.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som sterilt normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid i vand til injektion).
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Median opfølgning på 5 år

Defineret som tid til første forekomst - i den planlagte behandlingsperiode - af:

  • Koronar hjertesygdom (CHD) død;
  • Myokardieinfarkt;
  • Fatalt eller ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde; eller
  • Akut koronar revaskulariseringsprocedure.
Median opfølgning på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med MACE blandt dem, der blev registreret for at tage højintensiv statin ved baseline
Tidsramme: Median opfølgning på 5 år
Median opfølgning på 5 år
Antal deltagere med en sammensat af CHD død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Median opfølgning på 5 år
Median opfølgning på 5 år
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Median opfølgning på 5 år
Median opfølgning på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Bowman, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Martin Landray, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Marion Mafham, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: David Preiss, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2049

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forslag til delundersøgelser skal godkendes af Styregruppen. Proceduren for at få adgang til data for denne undersøgelse er tilgængelig på https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-delingstidsramme

Efter at hovedundersøgelsens resultater er blevet offentliggjort og offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Se URL

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner