Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som utvärderar effekterna av Inclisiran på kliniska resultat bland personer med hjärt-kärlsjukdom (ORION-4)

31 oktober 2023 uppdaterad av: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som bedömer effekterna av Inclisiran på kliniska resultat bland personer med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar

ORION-4 är en forskningsstudie koordinerad av University of Oxford och medsponsrad av University of Oxford och Novartis (Protokoll: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Studien syftar till att ta reda på om en ny kolesterolsänkande injektion (inclisiran) säkert sänker risken för hjärtinfarkt och stroke hos personer som redan har haft ett av dessa tillstånd, eller som har genomgått en operation eller ett ingrepp för att behandla blockerade artärer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ORION-4-studien syftar till att ge bevis om både effektivitet och säkerhet av inclisiran. Inclisiran är en PCKS9-synteshämmare som har visat sig minska LDL-kolesterol med cirka 50-60%. ORION-4 kommer att undersöka effekterna av inclisiran på allvarliga kardiovaskulära händelser.

Studien är avsedd att genomföras på cirka 180 kliniker i Storbritannien och USA. Cirka 15 000 deltagare i åldern 40 år eller äldre för män och 55 år eller äldre för kvinnor, med redan existerande aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom kommer att randomiseras mellan inclisiran natrium 300 mg och matchande placebo (ges genom subkutan injektion på dagen för randomiseringen, kl. månader och sedan var sjätte månad) i förhållandet 1:1 under en planerad medianvaraktighet på cirka 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • TIMI Study Group
  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Historik eller bevis på minst ett av följande:

  • Tidigare MI; eller
  • Tidigare ischemisk stroke; eller
  • Perifer artärsjukdom som uppenbarligen genom tidigare revaskularisering av artärer i nedre extremiteter eller reparation av aortaaneurysm.

Minimiåldern är 40 år för män och 55 år för kvinnor

Exklusions kriterier

Inget av följande måste vara uppfyllt (baserat på självrapporterad medicinsk historia):

  • Akut koronarsyndrom eller stroke mindre än 4 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden;
  • Koronar revaskulariseringsprocedur planerad inom de närmaste 6 månaderna;
  • Känd kronisk leversjukdom;
  • Pågående eller planerad njurdialys eller transplantation;
  • Tidigare exponering för inclisiran eller deltagande i en randomiserad prövning av inclisiran;
  • Tidigare (inom cirka 3 månader), aktuell eller planerad behandling med en monoklonal antikropp riktad mot PCSK9, eller med ett läkemedel som är känt för att vara kontraindicerat med inclisiran (ingen för närvarande känd);
  • Känd för att vara dåligt följsam med klinikbesök eller ordinerad medicin;
  • Medicinsk historia som kan begränsa individens förmåga att ta provbehandlingar under studiens varaktighet (t.ex. allvarlig andningssjukdom; cancer eller tecken på spridning inom ungefär de senaste 5 åren, annat än icke-melanom hudcancer; eller historia av alkohol- eller drogmissbruk) eller kan utsätta individen för betydande risk enligt utredarens (eller deras auktoriserade ställföreträdare) om han/hon skulle delta i rättegången;
  • Kvinnor i fertil ålder, nuvarande graviditet eller amning;
  • Aktuellt deltagande i en klinisk prövning med ett olicensierat läkemedel eller anordning; eller
  • Personal som är direkt involverad i studien och eventuella familjemedlemmar till den undersökande studiens personal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) kommer att administreras som en subkutan injektion vid randomisering, 3 månader och sedan var 6:e ​​månad.
Läkemedel: Inclisiran
Inclisiran är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan injektioner av saltlösning vid randomisering, 3 månader och sedan var 6:e ​​månad.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som steril normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid i vatten för injektion).
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE)
Tidsram: Medianuppföljning på 5 år

Definierat som tid till första händelse - under den planerade behandlingsperioden - av:

  • Död i kranskärlssjukdom (CHD);
  • Hjärtinfarkt;
  • Dödlig eller icke-dödlig ischemisk stroke; eller
  • Brådskande koronar revaskulariseringsprocedur.
Medianuppföljning på 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med MACE bland de som registrerades ta högintensiv statin vid baslinjen
Tidsram: Medianuppföljning på 5 år
Medianuppföljning på 5 år
Antal deltagare med en sammansättning av CHD-död eller hjärtinfarkt
Tidsram: Medianuppföljning på 5 år
Medianuppföljning på 5 år
Antal deltagare med kardiovaskulär död
Tidsram: Medianuppföljning på 5 år
Medianuppföljning på 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Bowman, University of Oxford
  • Huvudutredare: Martin Landray, University of Oxford
  • Huvudutredare: Marion Mafham, University of Oxford
  • Huvudutredare: David Preiss, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2049

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förslag till delstudier ska godkännas av styrgruppen. Procedur för att komma åt data för denna studie finns på https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Tidsram för IPD-delning

Efter att huvudstudiens resultat har tillkännagetts och publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Se URL

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inclisiran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera