Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Inclisiranin vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteja sairastavien ihmisten kliinisiin tuloksiin (ORION-4)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan Inclisiranin vaikutuksia ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia sairastavien ihmisten kliinisiin tuloksiin

ORION-4 on Oxfordin yliopiston koordinoima ja Oxfordin yliopiston ja Novartisin yhteisrahoittama tutkimustutkimus (protokolla: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö uusi kolesterolia alentava injektio (inklisiraani) turvallisesti sydänkohtausten ja aivohalvausten riskiä ihmisillä, joilla on jo ollut jokin näistä tiloista tai joille on tehty leikkaus tai toimenpide tukkeutuneiden valtimoiden hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ORION-4-tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä sekä inklisiraanin tehosta että turvallisuudesta. Inclisiran on PCKS9-synteesin estäjä, jonka on havaittu vähentävän LDL-kolesterolia noin 50-60 %. ORION-4 tutkii inklisiraanin vaikutuksia merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin.

Tutkimus on tarkoitus suorittaa noin 180 kliinisessä paikassa Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa. Noin 15 000 osallistujaa, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita miehillä ja 55-vuotiaita tai vanhempia naisilla, joilla on aiempaa ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, satunnaistetaan inklisiraaninatriumin 300 mg:n ja vastaavan lumelääkkeen (annataan ihonalaisena injektiona satunnaistamisen päivänä, 3. kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein) suhteessa 1:1 suunnitellun noin 5 vuoden mediaanikeston ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • TIMI Study Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Historia tai todisteet ainakin yhdestä seuraavista:

  • Aikaisempi MI; tai
  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus; tai
  • Ääreisvaltimotauti, joka ilmenee aiemmasta alaraajojen valtimoiden revaskularisaatiosta tai aortan aneurysman korjauksesta.

Alaikäraja on miehillä 40 vuotta ja naisilla 55 vuotta

Poissulkemiskriteerit

Mikään seuraavista ei täyty (perustuu itse ilmoittamaan sairaushistoriaan):

  • Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai sisäänajon aikana;
  • Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden aikana;
  • Tunnettu krooninen maksasairaus;
  • Nykyinen tai suunniteltu munuaisdialyysi tai -siirto;
  • Aiempi altistuminen inklisiraanille tai osallistuminen satunnaistettuun inklisiraanitutkimukseen;
  • Aiempi (noin 3 kuukauden sisällä), nykyinen tai suunniteltu hoito PCSK9:ään kohdistuvalla monoklonaalisella vasta-aineella tai lääkkeellä, jonka tiedetään olevan vasta-aiheinen inklisiraanin kanssa (ei tällä hetkellä tiedossa);
  • tiedetään noudattavan huonosti klinikkakäyntejä tai määrättyjä lääkkeitä;
  • Lääketieteellinen historia, joka saattaa rajoittaa henkilön kykyä ottaa koehoitoja tutkimuksen ajaksi (esim. vakava hengityselinten sairaus; syöpä tai näyttöä leviämisestä noin viiden viime vuoden aikana, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä; tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä) tai saattaa tutkijan (tai hänen valtuuttamansa sijaisen) mielestä asettaa henkilön merkittävään riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, nykyinen raskaus tai imetys;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen luvattoman lääkkeen tai laitteen kanssa; tai
  • Tutkimukseen suoraan osallistuva henkilöstö ja kaikki tutkimushenkilöstön perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inclisiran
Inclisiraaninatrium 300 milligrammaa (mg) annetaan SC-injektiona satunnaistuksen yhteydessä 3 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Lääke: Inclisiran
Inclisiran on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-injektiona suolaliuosta satunnaistuksen yhteydessä 3 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitetaan steriilinä normaalina suolaliuoksena (0,9 % natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä).
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakava kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 5 vuotta

Määritelty aika ensimmäiseen esiintymiseen - suunnitellun hoitojakson aikana - seuraavista:

  • Sepelvaltimotaudin (CHD) kuolema;
  • Sydäninfarkti;
  • Kuolettava tai ei-kuolettava iskeeminen aivohalvaus; tai
  • Kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely.
Mediaaniseuranta 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli MACE, niiden joukossa, joiden kirjattiin käyttäneen korkean intensiteetin statiineja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 5 vuotta
Mediaaniseuranta 5 vuotta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä sepelvaltimotautikuolemaa tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 5 vuotta
Mediaaniseuranta 5 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 5 vuotta
Mediaaniseuranta 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Bowman, University of Oxford
  • Päätutkija: Martin Landray, University of Oxford
  • Päätutkija: Marion Mafham, University of Oxford
  • Päätutkija: David Preiss, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2049

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osatutkimusehdotukset tulee hyväksyä ohjauskomiteassa. Menettely tämän tutkimuksen tietojen saamiseksi on saatavilla osoitteessa https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-jaon aikakehys

Kun päätutkimuksen tulokset on julkistettu ja julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso URL

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa