Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som vurderer effekten av Inclisiran på kliniske resultater blant mennesker med hjerte- og karsykdommer (ORION-4)

31. oktober 2023 oppdatert av: University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som vurderer effekten av Inclisiran på kliniske utfall blant personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

ORION-4 er en forskningsstudie koordinert av University of Oxford og co-sponset av University of Oxford og Novartis (Protokoll: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)). Studien tar sikte på å finne ut om en ny kolesterolsenkende injeksjon (inclisiran) trygt reduserer risikoen for hjerteinfarkt og slag hos personer som allerede har hatt en av disse tilstandene, eller som har gjennomgått en operasjon eller prosedyre for å behandle blokkerte arterier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORION-4-studien tar sikte på å gi bevis om både effekt og sikkerhet av inclisiran. Inclisiran er en PCKS9-syntesehemmer som har vist seg å redusere LDL-kolesterol med ca. 50-60%. ORION-4 vil undersøke effekten av inclisiran på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser.

Studien er ment å bli utført på omtrent 180 kliniske steder i Storbritannia og USA. Omtrent 15 000 deltakere i alderen 40 år eller eldre for menn, og 55 år eller eldre for kvinner, med eksisterende aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom vil bli randomisert mellom inclisiran natrium 300 mg og matchende placebo (gitt ved subkutan injeksjon på randomiseringsdagen, kl. måned og deretter hver 6. måned) i forholdet 1:1 for en planlagt median varighet på ca. 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • TIMI Study Group
  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Historie eller bevis på minst ett av følgende:

  • Tidligere MI; eller
  • Tidligere iskemisk slag; eller
  • Perifer arteriesykdom som tydelig ved tidligere revaskularisering av arterie i nedre ekstremitet eller reparasjon av aortaaneurisme.

Minimumsalder er 40 år for menn og 55 år for kvinner

Eksklusjonskriterier

Ingen av følgende må være oppfylt (basert på egenrapportert sykehistorie):

  • Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag mindre enn 4 uker før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden;
  • Koronar revaskulariseringsprosedyre planlagt innen de neste 6 månedene;
  • Kjent kronisk leversykdom;
  • Nåværende eller planlagt nyredialyse eller transplantasjon;
  • Tidligere eksponering for inclisiran eller deltakelse i en randomisert studie av inclisiran;
  • Tidligere (innen ca. 3 måneder), nåværende eller planlagt behandling med et monoklonalt antistoff rettet mot PCSK9, eller med et legemiddel som er kjent for å være kontraindisert med inclisiran (ingen for øyeblikket kjent);
  • Kjent for å være dårlig i samsvar med klinikkbesøk eller foreskrevet medisin;
  • Medisinsk historie som kan begrense individets evne til å ta prøvebehandlinger under studiens varighet (f.eks. alvorlig luftveissykdom; kreft eller tegn på spredning i løpet av de siste 5 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft; eller historie med alkohol- eller rusmisbruk) eller kan sette personen i betydelig risiko etter etterforskerens (eller deres autoriserte stedfortreder) oppfatning hvis han/hun skulle delta i rettssaken;
  • Kvinner i fertil alder, nåværende graviditet eller amming;
  • Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving med et ulisensiert legemiddel eller enhet; eller
  • Ansatte som er direkte involvert i studien og ethvert familiemedlem av undersøkelsespersonellet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) vil bli administrert som en SC-injeksjon ved randomisering, 3 måneder og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran er en liten forstyrrende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutane injeksjoner av saltvann ved randomisering, 3 måneder og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som sterilt normalt saltvann (0,9 % natriumklorid i vann til injeksjon).
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år

Definert som tid til første forekomst - i løpet av den planlagte behandlingsperioden - av:

  • Koronar hjertesykdom (CHD) død;
  • Hjerteinfarkt;
  • Fatalt eller ikke-dødelig iskemisk slag; eller
  • Haster koronar revaskulariseringsprosedyre.
Median oppfølging på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med MACE blant dem som ble registrert for å ta høyintensitetsstatin ved baseline
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Median oppfølging på 5 år
Antall deltakere med en sammensetning av CHD-død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Median oppfølging på 5 år
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Median oppfølging på 5 år
Median oppfølging på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Bowman, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Martin Landray, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Marion Mafham, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: David Preiss, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2049

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forslag til delstudier skal godkjennes av styringsgruppen. Prosedyre for tilgang til data for denne studien er tilgjengelig på https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-delingstidsramme

Etter at hovedstudieresultatene er annonsert og publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se URL

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inclisiran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere