Рандомизированное исследование по оценке влияния инклизирана на клинические исходы у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ORION-4)
31 октября 2023 г. обновлено: University of Oxford
HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния инклизирана на клинические исходы у людей с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями
ORION-4 — это научное исследование, координируемое Оксфордским университетом и совместно спонсируемое Оксфордским университетом и Novartis (протокол: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301)).
Исследование направлено на то, чтобы выяснить, безопасно ли новая инъекция для снижения уровня холестерина (инклизиран) снижает риск сердечных приступов и инсультов у людей, которые уже перенесли одно из этих состояний или перенесли операцию или процедуру для лечения закупорки артерий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ORION-4 направлено на предоставление доказательств как эффективности, так и безопасности инклизирана. Инклизиран является ингибитором синтеза PCKS9, который, как было установлено, снижает уровень холестерина ЛПНП примерно на 50-60%. ORION-4 будет исследовать влияние инклизирана на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
Исследование планируется провести примерно в 180 клинических центрах Великобритании и США. Приблизительно 15 000 участников в возрасте 40 лет и старше для мужчин и 55 лет и старше для женщин с ранее существовавшим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием будут рандомизированы между инклизираном натрия 300 мг и соответствующим плацебо (вводимым подкожной инъекцией в день рандомизации, в 3 часа). месяцев, а затем каждые 6 месяцев) в соотношении 1:1 при запланированной средней продолжительности около 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louise Bowman
- Номер телефона: +44 (0)1865 743743
- Электронная почта: orion4@ndph.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marion Mafham
- Номер телефона: +44 (0)1865 743743
- Электронная почта: orion4@ndph.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LF
- CTSU, University of Oxford
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- TIMI Study Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
История или свидетельство хотя бы одного из следующего:
- предшествующий ИМ; или же
- предшествующий ишемический инсульт; или же
- Заболевание периферических артерий, о чем свидетельствует предшествующая реваскуляризация артерий нижних конечностей или восстановление аневризмы аорты.
Минимальный возраст 40 лет для мужчин и 55 лет для женщин.
Критерий исключения
Ни одно из следующих условий не должно быть удовлетворено (на основе самоотчета из истории болезни):
- Острый коронарный синдром или инсульт менее чем за 4 недели до визита для скрининга или во время вводного периода;
- Коронарная реваскуляризация планируется в ближайшие 6 месяцев;
- Известное хроническое заболевание печени;
- Текущий или планируемый почечный диализ или трансплантация;
- Предыдущее воздействие инклизирана или участие в рандомизированном исследовании инклизирана;
- Предшествующее (в течение примерно 3 месяцев), текущее или запланированное лечение моноклональными антителами, нацеленными на PCSK9, или лекарственным средством, о котором известно, что оно противопоказано инклизирану (на данный момент неизвестно);
- Известно, что он плохо соблюдает правила посещения клиники или прописанные лекарства;
- Медицинский анамнез, который может ограничить способность человека принимать пробные препараты на время исследования (например, тяжелое респираторное заболевание; рак или признаки распространения в течение примерно последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи; злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе) или могут подвергнуть лицо значительному риску, по мнению следователя (или его уполномоченного заместителя), если оно будет участвовать в исследовании;
- Женщины детородного возраста, текущая беременность или кормление грудью;
- Текущее участие в клинических испытаниях нелицензионного препарата или устройства; или же
- Штатный персонал, непосредственно участвующий в исследовании, и любой член семьи исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инклисиран
Инклизиран натрия 300 миллиграмм (мг) будет вводиться в виде подкожной инъекции при рандомизации, через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев.
|
Инклизиран представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инъекций физиологического раствора при рандомизации, через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев.
|
Плацебо будет поставляться в виде стерильного физиологического раствора (0,9% хлорида натрия в воде для инъекций).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием (MACE)
Временное ограничение: Медиана наблюдения 5 лет
|
Определяется как время до первого появления — в течение запланированного периода лечения — следующих явлений:
|
Медиана наблюдения 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с MACE среди зарегистрированных принимавших статины высокой интенсивности на исходном уровне
Временное ограничение: Медиана наблюдения 5 лет
|
Медиана наблюдения 5 лет
|
|
Количество участников с комбинацией смерти от ИБС или инфаркта миокарда
Временное ограничение: Медиана наблюдения 5 лет
|
Медиана наблюдения 5 лет
|
|
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Медиана наблюдения 5 лет
|
Медиана наблюдения 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise Bowman, University of Oxford
- Главный следователь: Martin Landray, University of Oxford
- Главный следователь: Marion Mafham, University of Oxford
- Главный следователь: David Preiss, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2049 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTSU_MDCO_PCS-17-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предложения по дополнительным исследованиям должны быть одобрены Руководящим комитетом.
Процедура доступа к данным для этого исследования доступна на https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access.
Сроки обмена IPD
После объявления и публикации основных результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
См. URL-адрес
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .