健康な被験者と肝障害のある患者におけるエルピーダ®の安全性とPKを評価し、食物摂取と他の抗ウイルス薬との薬物相互作用の影響を評価するための研究

健康なボランティアの包含基準:

1. -18歳から45歳までの非喫煙の男性または女性の被験者（両端を含む）;
2. 標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法に従って検証された「健康な」診断。
3. 体格指数が 18.5 kg/m2 から 30.0 kg/m2 の範囲で、体重が 50 kg 以上であること。
4. 陰性のアルコールおよび薬物検査;
5. -研究全体およびその完了後3か月までの2つの適切で信頼できる避妊方法の使用への同意：殺精子剤を含むコンドーム（フォーム、ジェル、クリーム、座薬）、または殺精子剤を含む横隔膜、またはコンドームと横隔膜、またはコンドームと子宮内器具;
6. 署名された患者情報シートと研究に参加するためのインフォームドコンセントのフォーム。

肝障害のある患者の包含基準:

1. -18歳から45歳までの非喫煙の男性または女性の被験者（両端を含む）;
2. ウイルス性（C型肝炎ウイルスなど）を含む、軽度および中等度の肝障害（子供 - ピュークラスAまたはB）。 同時に、スクリーニングの 1 か月以上前に Child-Pugh クラスによると、患者の診断に変化はありませんでした。
3. -血漿中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および（または）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の濃度の増加が、基準の上限（ULN）から1.25倍以上、ただしスクリーニング時のULNの5倍以下;
4. 体格指数が 18.0 kg/m2 から 36.0 kg/m2 の範囲で、体重が 50 kg 以上 120 kg 以下である。
5. 陰性のアルコールおよび薬物検査;
6. -研究全体およびその完了後3か月までの2つの適切で信頼できる避妊方法の使用への同意：殺精子剤を含むコンドーム（フォーム、ジェル、クリーム、座薬）、または殺精子剤を含む横隔膜、またはコンドームと横隔膜、またはコンドームと子宮内器具;
7. 署名された患者情報シートと研究に参加するためのインフォームドコンセントのフォーム。

除外基準:

1. 心血管、気管支肺、神経内分泌、筋骨格系の慢性疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患;
2. 標準的な実験室および機器パラメータの変数が正常範囲を超えています（実験室パラメータの許容限界を考慮して）。
3. -病歴における消化管への外科的介入（虫垂切除術を除く）;
4. -収縮期血圧が90 mmHg未満または130 mmHgを超え、拡張期血圧が60 mmHg未満または85 mmHgを超え、スクリーニング時の心拍数が60 BPM未満または90 BPMを超える;
5. -スクリーニング前の2週間未満の薬物の定期的な摂取（ハーブ製剤および栄養補助食品を含む）;血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える薬物（例えば、バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）の摂取は、スクリーニングの30日前未満です。
6. HIVおよびC型肝炎ウイルスに対する抗体の存在、肝炎B表面抗原の存在、陽性の梅毒検査;
7. 不安定な睡眠構造 (例: 夜勤、睡眠障害、不眠症、別のタイム ゾーンからの最近の復帰など)、極端な身体活動 (例: 重量挙げ)、特別な食事 (例: ベジタリアン、ビーガン);
8. アルコール（週に10単位以上のアルコール摂取）または薬物中毒の兆候; -スクリーニング前4日以内のアルコールまたは薬物の消費;スクリーニングの3か月前に喫煙しているタバコ;陽性の薬物および/またはアルコール検査;
9. -病歴における薬物アレルギー（治験薬の活性/賦形剤に対する過敏症を含む薬物不耐症を含む-エルスルファビリン、ソホスブビル、ダクラタスビル、ドルテグラビル、および治験薬の他の物質）および食物アレルギー;
10. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
11. -血液/血漿の寄付（450 mlの血液または血漿以上）がスクリーニングの2か月以内;
12. -他の臨床試験への参加、またはスクリーニングの1か月前の他の治験薬の服用;
13. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
14. CYP3A4/5 の阻害剤または誘導剤、QTс 延長を引き起こす薬剤 () 治験薬投与前 30 日以内;
15. 女性の場合 - 妊娠検査または授乳の陽性結果;
16. 読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、遵守することを望まない;治験責任医師が考えるように、研究結果または被験者の安全に影響を与え、被験者の研究へのさらなる参加を妨げる可能性があると信じている、薬物摂取レジメンまたは手順の実行の不遵守; -被験者を臨床研究に参加する資格をなくす、インフォームドコンセントを取得する合法性を制限する、または被験者の研究に参加する能力に影響を与える、その他の関連する医学的または深刻な心理的状態。

肝障害のある患者の除外基準:

1. 重度の肝障害 (子供 - Pugh クラス C); -治験責任医師によると、患者を研究に含めることを許可しない他の肝障害または状態 彼の安全への脅威を増加させることなく-定期的な腹部腹腔穿刺を必要とする重度の腹水の兆候、血中の総ビリルビンのレベルを含む（ただし、これらに限定されない）血漿 > 100 µmol/l など。
2. -心臓血管、気管支肺、神経内分泌、筋骨格系の慢性疾患、および胃腸管、腎臓、血液の疾患で、治療が必要であり、治験責任医師によると、被験者の研究への参加を予防します。
3. -肝移植を含む病歴における消化管への外科的介入（虫垂切除術を除く）;
4. -治験薬投与前の2週間以内の薬物の定期的な摂取（ハーブ製剤および栄養補助食品を含む）; -血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える薬物（例えば、バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）の摂取は、治験薬投与の30日以内;
5. HIVに対する抗体、陽性の梅毒検査;
6. 不安定な睡眠構造 (例: 夜勤、睡眠障害、不眠症、別のタイム ゾーンからの最近の復帰など)、極端な身体活動 (例: 重量挙げ)、特別な食事 (例: ベジタリアン、ビーガン);
7. アルコール（週に10単位以上のアルコール摂取）または薬物中毒の兆候; -スクリーニング前4日以内のアルコールまたは薬物の消費;スクリーニングの3か月前に喫煙しているタバコ;陽性の薬物および/またはアルコール検査;
8. 病歴における薬物アレルギー（エルピーダ®の活性物質/賦形剤に対する過敏症を含む薬物不耐症を含む）および食物アレルギー;
9. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
10. -他の臨床試験への参加、またはスクリーニングの1か月前の他の治験薬の服用;
11. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
12. 肝機能の回復、肝炎ウイルスの根絶、またはその他の肝障害の補償に焦点を当てた処方薬療法;
13. StD投与前30日以内に、CYP3A4/5の阻害剤または誘導剤、QT延長を引き起こす薬物の投与;免疫抑制剤による継続的な治療;
14. 女性の場合 - 妊娠検査または授乳の陽性結果;
15. 読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、遵守することを望まない;治験責任医師が考えるように、研究結果または被験者の安全に影響を与え、被験者の研究へのさらなる参加を妨げる可能性があると信じている、薬物摂取レジメンまたは手順の実行の不遵守; -被験者を臨床研究に参加する資格をなくす、インフォームドコンセントを取得する合法性を制限する、または被験者の研究に参加する能力に影響を与える、その他の関連する医学的または深刻な心理的状態。