건강한 피험자 및 간장애 환자에서 Elpida®의 안전성 및 약동학을 평가하고 음식 섭취 및 다른 항바이러스제와의 약물-약물 상호작용의 영향을 평가하기 위한 연구

건강한 지원자를 위한 포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 비흡연 남성 또는 여성 피험자(포함);
2. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법에 따라 검증된 "건강한" 진단;
3. 체질량 지수 범위는 18.5kg/m2 ~ 30.0kg/m2이고 체중은 50kg 이상입니다.
4. 음성 알코올 및 약물 검사;
5. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 최대 3개월까지 두 가지 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의: 살정제 함유 콘돔(거품, 젤, 크림, 좌약) 또는 살정제 함유 격막, 또는 콘돔과 격막, 또는 콘돔 및 자궁 내 장치;
6. 서명된 환자 정보 시트 및 연구 참여 동의서 양식.

간 장애 환자에 대한 포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 비흡연 남성 또는 여성 피험자(포함);
2. 바이러스성(C형 간염 바이러스 등)을 포함한 경증 및 중등도 간 장애(어린이 - Pugh 클래스 A 또는 B). 동시에, 선별 1개월 이전에 Child-Pugh Class에 따른 환자의 진단에는 변화가 없었으며;
3. 혈장 내 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및(또는) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도가 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이상 증가하나, 스크리닝 시 ULN의 5배 이하 ;
4. 체질량 지수 범위는 18.0kg/m2 ~ 36.0kg/m2이고 체중은 50kg 이상 120kg 이하입니다.
5. 음성 알코올 및 약물 검사;
6. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 최대 3개월까지 두 가지 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의: 살정제 함유 콘돔(거품, 젤, 크림, 좌약) 또는 살정제 함유 격막, 또는 콘돔과 격막, 또는 콘돔 및 자궁 내 장치;
7. 서명된 환자 정보 시트 및 연구 참여 동의서 양식.

제외 기준:

1. 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비, 근골격계의 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액 질환;
2. 표준 실험실 및 기기 매개변수의 변수가 정상 한계를 초과합니다(실험실 매개변수의 허용 한계를 고려하여).
3. 병력에서 위장관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외);
4. 스크리닝 시 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 130mmHg 초과, 확장기 혈압 60mmHg 미만 또는 85mmHg 초과, 심박수 60BPM 미만 또는 90BPM 초과;
5. 스크리닝 전 2주 미만의 약물(약초 제제 및 식이 보조제 포함)의 정기적인 섭취; 스크리닝 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(예: 바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등) 복용;
6. HIV 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 존재, B형 간염 표면 항원의 존재, 양성 매독 검사;
7. 불안정한 수면 구조(예: 야간 작업, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등), 과도한 신체 활동(예: 역도), 특별 식단(예: 채식주의자, 채식주의자);
8. 알코올(주당 10 단위 이상의 알코올 섭취) 또는 약물 중독의 징후; 스크리닝 전 4일 이내에 알코올 또는 약물 소비; 스크리닝 3개월 전 흡연; 약물 및/또는 알코올 검사 양성;
9. 병력의 약물 알레르기(연구 약물의 활성/부형제 물질 - 엘설파비린, 소포스부비르, 다클라타스비르, 돌루테그라비르 및 연구 약물의 다른 물질에 대한 과민증을 포함하는 약물 불내성 포함) 및 식품 알레르기;
10. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애;
11. 스크리닝 전 2개월 미만의 혈액/혈장 기증(혈액 또는 혈장 450ml 이상);
12. 스크리닝 1개월 전에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 약물을 복용함;
13. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
14. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 QTс 연장을 유발하는 약물인 CYP3A4/5의 억제제 또는 유도제;
15. 여성의 경우 - 임신 테스트 또는 모유 수유의 양성 결과;
16. 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자가 생각하기에 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미치고 피험자가 연구에 추가로 참여하는 것을 방해할 수 있는 약물 섭취 요법 또는 절차의 실행에 대한 비순응; 피험자가 임상 연구에 참여할 자격이 없게 만들고 사전 동의를 얻는 합법성을 제한하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 기타 관련 의료 또는 심각한 심리적 상태.

간 장애 환자에 대한 제외 기준:

1. 중증 간 장애(Child - Pugh Class C); 연구자에 따라 그의 안전에 대한 증가된 위협 없이 환자를 연구에 포함시키는 것을 허용하지 않는 다른 간 장애 또는 상태 - 규칙적인 복부 복강천자, 혈중 총 빌리루빈 수준을 필요로 하는 심각한 복수의 징후를 포함하지만 이에 제한되지 않음 플라즈마 > 100 µmol/l 등;
2. 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비, 근골격계의 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 신장, 혈액의 질병, 치료 및 예방이 필요한 대상자의 연구 참여에 따라;
3. 간 이식(충수 절제술 제외)을 포함한 병력에서 위장관에 대한 외과적 개입;
4. 연구 약물 투여 전 2주 미만의 약물의 정기적인 섭취(허브 제제 및 식이 보조제 포함); 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(예: 바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등)의 섭취;
5. HIV에 대한 항체, 양성 매독 검사;
6. 불안정한 수면 구조(예: 야간 작업, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등), 과도한 신체 활동(예: 역도), 특별 식단(예: 채식주의자, 채식주의자);
7. 알코올(주당 10단위 이상의 알코올 섭취) 또는 약물 중독의 징후 스크리닝 전 4일 이내에 알코올 또는 약물 소비; 스크리닝 3개월 전 흡연; 약물 및/또는 알코올 검사 양성;
8. 병력의 약물 알레르기(Elpida®의 활성/부형제 물질에 대한 과민증을 포함하는 약물 불내성 포함) 및 식품 알레르기;
9. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애;
10. 스크리닝 1개월 전에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 약물을 복용함;
11. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
12. 간기능 회복, 간염 바이러스 박멸, 기타 간장애 보상에 초점을 맞춘 처방약물요법
13. StD 투여 전 30일 이내에 QTс 연장을 유발하는 약물인 CYP3A4/5의 억제제 또는 유도제 투여 면역억제제를 사용한 진행 중인 요법;
14. 여성의 경우 - 임신 테스트 또는 모유 수유의 양성 결과;
15. 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자가 생각하기에 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미치고 피험자가 연구에 추가로 참여하는 것을 방해할 수 있는 약물 섭취 요법 또는 절차의 실행에 대한 비순응; 피험자가 임상 연구에 참여할 자격이 없게 만들고 사전 동의를 얻는 합법성을 제한하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 기타 관련 의료 또는 심각한 심리적 상태.