- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03706898
Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Elpida® in soggetti sani e pazienti con insufficienza epatica e per valutare l'impatto dell'assunzione di cibo e delle interazioni farmacologiche con altri farmaci antivirali
10 gennaio 2022 aggiornato da: Viriom
Studio in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Elpida® in soggetti sani e pazienti con insufficienza epatica, nonché per valutare l'impatto dell'assunzione di cibo e delle interazioni farmacologiche in caso di co-somministrazione con altri farmaci antivirali in soggetti sani
Questo è uno studio clinico di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Elpida® in soggetti sani e pazienti con compromissione epatica (Child - Pugh Classe А e B), nonché per valutare l'impatto dell'assunzione di cibo e farmaci -Interazioni farmacologiche in caso di co-somministrazione con altri farmaci antivirali in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica medica l'infezione da HIV si trova spesso associata all'epatite virale, in particolare al virus dell'epatite cronica C (HCV).
Questo, oltre a una possibile modifica dei parametri farmacocinetici in caso di co-somministrazione di Elpida® e inibitori dell'integrasi dell'HIV, richiede lo studio della farmacocinetica e della sicurezza della co-somministrazione di Elpida® con una combinazione di Sofosbuvir + Daclatasvir e Dolutegravir in soggetti sani soggetti.
Pertanto, lo studio valuta la sicurezza e la farmacocinetica di Elpida® in soggetti sani e pazienti con compromissione epatica, nonché valuta l'impatto dell'assunzione di cibo e delle interazioni farmaco-farmaco in caso di co-somministrazione con altri farmaci antivirali in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Soggetti maschi o femmine non fumatori di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
- Diagnosi "sane" verificate secondo metodiche standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale;
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg;
- Alcol test e test antidroga negativi;
- Consenso all'uso di due metodi contraccettivi adeguati e affidabili durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il suo completamento: un preservativo con spermicida (schiuma, gel, crema, supposte), o un diaframma con spermicida, o un preservativo e diaframma, o un preservativo e un dispositivo intrauterino;
- Foglio informativo per il paziente firmato e modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di inclusione per i pazienti con compromissione epatica:
- Soggetti maschi o femmine non fumatori di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
- Compromissione epatica lieve e moderata (Child - Pugh Class A o B), inclusa la natura virale (virus dell'epatite C, ecc.). Allo stesso tempo, non ci sono stati cambiamenti nella diagnosi del paziente secondo la classe Child-Pugh non meno di 1 mese prima dello screening;
- Aumento della concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) e (o) alanina aminotransferasi (ALT) nel plasma sanguigno di 1,25 volte o più rispetto al limite superiore della norma (ULN), ma non più di 5 volte ULN al momento dello screening ;
- L'indice di massa corporea varia tra 18,0 kg/m2 e 36,0 kg/m2 e un peso corporeo non inferiore a 50 kg, ma non superiore a 120 kg;
- Alcol test e test antidroga negativi;
- Consenso all'uso di due metodi contraccettivi adeguati e affidabili durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il suo completamento: un preservativo con spermicida (schiuma, gel, crema, supposte), o un diaframma con spermicida, o un preservativo e diaframma, o un preservativo e un dispositivo intrauterino;
- Foglio informativo per il paziente firmato e modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, muscolo-scheletrico, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue;
- Le variabili dei parametri standard di laboratorio e strumentali sono oltre i limiti normali (tenendo conto dei limiti accettabili dei parametri di laboratorio);
- Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale nella storia medica (eccetto appendicectomia);
- Pressione sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 130 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 85 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 60 BPM o superiore a 90 BPM allo screening;
- Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dello screening (compresi preparati a base di erbe e integratori alimentari); assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (ad esempio barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima dello screening;
- Presenza di anticorpi contro l'HIV e il virus dell'epatite C, presenza di antigene di superficie dell'epatite B, test positivo per la sifilide;
- Una struttura del sonno instabile (ad es. lavoro notturno, disturbi del sonno, insonnia, ritorno recente da un altro fuso orario, ecc.), attività fisica estrema (ad es. sollevamento pesi), una dieta speciale (ad es. vegetariano, vegano);
- Segni di alcol (assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana) o tossicodipendenza; consumo di alcol o droghe nei 4 giorni precedenti lo screening; fumare sigarette 3 mesi prima dello screening; test antidroga e/o alcol positivo;
- Allergie ai farmaci nella storia medica (inclusa l'intolleranza ai farmaci, inclusa l'ipersensibilità alle sostanze attive / eccipienti dei farmaci in studio - elsulfavirina, sofosbuvir, daclatasvir, dolutegravir così come qualsiasi altra sostanza dei farmaci in studio) così come allergia alimentare;
- Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
- Donazione di sangue/plasma (450 ml di sangue o plasma e più) meno di 2 mesi prima dello screening;
- Partecipazione ad altri studi clinici o assunzione di altri farmaci in studio 1 mese prima dello screening;
- Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening;
- Inibitori o induttori del CYP3A4/5, farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT () entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Per le donne - risultato positivo del test di gravidanza o dell'allattamento al seno;
- Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e aderire alle procedure del protocollo di studio; inosservanza del regime di assunzione dei farmaci o dell'esecuzione delle procedure, che, secondo lo sperimentatore, potrebbero influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del soggetto e impedire al soggetto un'ulteriore partecipazione allo studio; qualsiasi altra condizione medica o psicologica grave associata che renda il soggetto non idoneo a partecipare allo studio clinico, limitando la legalità dell'ottenimento del consenso informato o pregiudicando la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione per i pazienti con compromissione epatica:
- Compromissione epatica grave (Child - Pugh Classe C); altri disturbi o condizioni epatiche che non consentono, secondo lo sperimentatore, di includere il paziente nello studio senza una maggiore minaccia per la sua sicurezza - inclusi (ma non limitati a) segni di ascite grave che richiedono una regolare laparocentesi addominale, il livello di bilirubina totale nel sangue plasma > 100 µmol/l, ecc.;
- Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, muscolo-scheletrico, nonché malattie del tratto gastrointestinale, dei reni, del sangue, che richiedono cure mediche e prevengono, secondo l'Investigatore, la partecipazione del soggetto allo studio;
- Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale nella storia medica compreso il trapianto di fegato (eccetto appendicectomia);
- Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (inclusi preparati a base di erbe e integratori alimentari); assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzione epatica, ecc. (ad esempio barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Anticorpi contro l'HIV, test positivo per la sifilide;
- Una struttura del sonno instabile (ad es. lavoro notturno, disturbi del sonno, insonnia, ritorno recente da un altro fuso orario, ecc.), attività fisica estrema (ad es. sollevamento pesi), una dieta speciale (ad es. vegetariano, vegano);
- Segni di alcol (assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana) o tossicodipendenza; consumo di alcol o droghe nei 4 giorni precedenti lo screening; fumare sigarette 3 mesi prima dello screening; test antidroga e/o alcol positivo;
- Allergie ai farmaci nella storia medica (compresa l'intolleranza ai farmaci, inclusa l'ipersensibilità alle sostanze attive / eccipienti di Elpida®) così come allergia alimentare;
- Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
- Partecipazione ad altri studi clinici o assunzione di altri farmaci in studio 1 mese prima dello screening;
- Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening;
- Qualsiasi farmacoterapia prescritta finalizzata al ripristino della funzione epatica, all'eradicazione dei virus dell'epatite o altrimenti focalizzata sulla compensazione dell'insufficienza epatica;
- Somministrazione di inibitori o induttori del CYP3A4/5, farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT entro 30 giorni prima della somministrazione di StD; terapia in corso con agenti immunosoppressori;
- Per le donne - risultato positivo del test di gravidanza o dell'allattamento al seno;
- Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e aderire alle procedure del protocollo di studio; inosservanza del regime di assunzione dei farmaci o dell'esecuzione delle procedure, che, secondo lo sperimentatore, potrebbero influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del soggetto e impedire al soggetto un'ulteriore partecipazione allo studio; qualsiasi altra condizione medica o psicologica grave associata che renda il soggetto non idoneo a partecipare allo studio clinico, limitando la legalità dell'ottenimento del consenso informato o pregiudicando la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Elpida® digiuno
Elpida® 20 mg monodose a digiuno
|
Elpida® capsule, 20mg
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Elpida® dopo pasto
Elpida® 20 mg monodose dopo i pasti
|
Elpida® capsule, 20mg
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Elpida® (in soggetti con compromissione epatica lieve)
Elpida® 20 mg monodose a digiuno - soggetti con compromissione epatica lieve (Bambino - Classe Pugh А)
|
Elpida® capsule, 20mg
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Elpida® (in soggetti con insufficienza epatica moderata)
Elpida® 20 mg monodose a digiuno - soggetti con insufficienza epatica moderata (Child - Pugh Class B)
|
Elpida® capsule, 20mg
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Elpida® & sofosbuvir & daclatasvir
Interazioni farmaco-farmaco di sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg e Elpida® 20 mg, dose singola a digiuno
|
Elpida® capsule, 20mg
Altri nomi:
Sofosbuvir, compresse rivestite con film, 400 mg
Altri nomi:
Daclatasvir, compresse rivestite con film, 60 mg
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Elpida® e dolutegravir
Interazioni farmaco-farmaco di dolutegravir 50 mg ed Elpida® 20 mg, dose singola a digiuno
|
Elpida® capsule, 20mg
Altri nomi:
Dolutegravir, compresse rivestite con film, 50 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica di elsulfavirina
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
Concentrazione plasmatica di VM-1500A
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
Concentrazione plasmatica di daclatasvir
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
Concentrazione plasmatica di sofosbuvir
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
Concentrazione plasmatica di dolutegravir
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di AE e SAE
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di gravità variabile in base ai disturbi soggettivi, all'esame obiettivo, agli studi strumentali e di laboratorio
|
42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alla Andreeva, PhD, Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-VM1500-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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