栄養介入によるパーソナライズされたグルコース最適化 (PERSON)
2022年2月11日 更新者：Maastricht University Medical Center
十分に制御された血糖値を維持することは、慢性心血管代謝疾患の予防に不可欠です。 食事および/またはライフスタイルのパターンに対する血糖の反応は、個人によって異なる場合があります。 骨格筋、脂肪組織、または肝臓などの特定の代謝器官におけるインスリン抵抗性は、異なる血糖応答の根底にある可能性があります。
この食事介入研究は、食後の血糖応答の代謝およびライフスタイルの決定要因に関する洞察を得ること、および代謝的に異なるサブグループにおける血糖恒常性に対する12週間の食事介入の主要栄養素操作の効果と、身体的および精神的との関係を確立することを目的としています。パフォーマンスと健康。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：この研究は、二重盲検、無作為化、対照、並行デザインの食事介入研究です。 この研究は、オランダのマーストリヒト大学とワーヘニンゲン大学および研究所で実施されます。
研究対象集団：研究対象集団は、40～75 歳の男女 240 人で構成され、BMI は 25～40 kg/m2 です。 参加者は、スクリーニング手順中の経口耐糖能試験（OGTT）によって分類されるように、筋肉インスリン抵抗性（MIR）または肝臓インスリン抵抗性（LIR）のいずれかになります。 詳細な代謝表現型解析のために、80 人の参加者のサブグループが選択されます。
介入: 12 週間、参加者は、MIR に最適な食事 (モノ不飽和脂肪酸が多い) または LIR に最適な食事 (タンパク質と繊維が多く、脂肪が少ない) のいずれかを受け取ります。 参加者は、2 つの食事のいずれかにランダムに割り当てられます。 詳細な実験室および日常生活の表現型は、介入の前後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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Wageningen、オランダ、6700AA
- Wageningen University and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 25 ～ <40 kg/m2
- 主に筋肉 (MIR) または肝臓 (LIR) インスリン抵抗性
- 少なくとも 3 か月間の体重安定性 (+/- 3 kg)
除外基準:
病気
- 1型または2型糖尿病の事前診断
- 腎臓または肝臓の機能不全（事前診断またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）およびクレアチニン値に基づいて決定）
- 消化器疾患または腹部手術（許可される例：虫垂切除術、胆嚢摘出術）
- -食物アレルギー、不耐症（グルテン/乳糖不耐症を含む）および/または研究を妨げる食事制限（特別な食事、菜食主義者、摂食障害を含む）
- 心血管疾患（例： 心不全) またはがん (例: 非浸潤性皮膚がんは許可されます)
- 高血圧（未治療 >160/100 mmHg、薬物調節 >140/90 mmHg）
- グルコースおよび/または脂質代謝に影響を与える疾患 (例: 褐色細胞腫、クッシング症候群、先端巨大症)
- ヘモグロビン (Hb) が男性 <8.5、女性 <7.5 mmol/l として定義される貧血
- 余命5年未満の疾患
- 主な精神障害
- 薬物治療を受けた甲状腺疾患（十分に代用された甲状腺機能低下症は含めることが許可されています）
- -研究結果を妨げる可能性のあるその他の身体的/精神的状態
投薬
- 研究結果を妨げることが知られている薬（例： ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-α (PPAR-α) または PPAR-γ アゴニスト (フィブラート)、スルホニル尿素、ビグアニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、レパグリニド、ナテグリニドおよびインスリン、NSAID の慢性使用)
- 抗凝固剤の使用
- -抗うつ薬の使用（研究前および研究中の3か月以上の安定した使用が許可されています）
- -スタチンの使用（研究前および研究中の数ヶ月以上の安定した使用が許可されている）
- β遮断薬の使用（広範な表現型検査の参加者のみ）
- 慢性コルチコステロイド治療（連続7日以上の治療）
- -研究前3か月以内の抗生物質の使用
ライフスタイル
- 定期的なスポーツ活動への参加（週4時間以上）
- 研究食を妨げる制限された食事パターンを持つ（例： ビーガンまたはアトキンスダイエット）
- 体重を減らす計画
- アルコール（週14単位以上のアルコール摂取）および/または薬物（大麻を含む）の乱用
- アルコール摂取量を週 7 杯までに制限したくない
- 定期的な喫煙（電子タバコの使用を含む）
- 強力なビタミンまたは栄養補助食品の使用 (例: プレバイオティクスまたはプロバイオティクス) 研究結果を妨げると予想される
他の
- 妊娠を計画している妊娠中または授乳中の女性
- 研究食を遵守できない
- 過去3か月以内の献血
- -過去3か月以内に干渉する可能性のある研究への参加
- 研究情報を理解できない、および/またはスタッフとコミュニケーションできない
- -無作為化またはインフォームドコンセントへの署名を望まない
- 15年間データを保存したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適な食事
参加者は、代謝表現型に最適な、合計 12 週間の食事療法に従います。
筋肉インスリン抵抗性（MIR）の参加者の場合、これは一価不飽和脂肪酸が多い食事になります.肝臓インスリン抵抗性（LIR）の参加者の場合、これはタンパク質と繊維が多く、脂肪が少ない食事になります.
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7 ポイントの OGTT に基づいて、参加者は MIR または LIR に分類されます。
MIR の仮説に最適な食事は、脂肪から 38 E% の多量栄養素分解 (20% MUFA、10% 多価不飽和脂肪酸 (PUFA)、8% 飽和脂肪酸 (SFA))、炭水化物 (CHO、複合体 35%) から 48 E%、タンパク質 (35-40% 植物タンパク質) から 14 E%。
LIR の仮説に基づく最適な食事は、低脂肪、高タンパク (LFHP)、多量栄養素の分解を伴う繊維の増加です。
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実験的：準最適な食事
参加者は、合計12週間の食事療法に従いますが、これは代謝表現型にとって最適ではありません.
肝臓インスリン抵抗性 (LIR) の参加者の場合、これは一価不飽和脂肪酸が多い食事になります。筋肉インスリン抵抗性 (MIR) の参加者の場合、これはタンパク質と繊維が多く、脂肪が少ない食事になります。
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他の代謝表現型に最適な食事は、「準最適」/対照食と見なされます。
MIR 表現型の場合、これは高タンパク、高繊維、低脂肪の食事です。 LIR 表現型の場合、これは高一価不飽和脂肪酸食です。
上記の説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処分指数
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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この研究の主な目的は、代謝的にターゲットを絞った最適対最適以下の多量栄養素を操作した 12 週間の食事介入が、2 時間の最初の段階のインスリン分泌とインスリン感受性の複合マーカーである素因指数の変化に及ぼす影響を確立することです 7。 -ポイント経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。
素因指数は次のように計算されます: [インスリン感受性指数 (ISI) * (AUC30 min インスリン / AUC30 min グルコース)]、ここで、AUC30 min はインスリンの OGTT の 0 ～ 30 分間の曲線下面積 (pmol/l ) およびグルコース (mmol/l) であり、ISI は次のように定義されます。 x 平均インスリン (pmol/l))]。
値が高いほど、インスリン感受性が高いことを表します。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間グルコース濃度
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
平均２４時間グルコース濃度は、ｉＰｒｏ２装置およびＥｎｌｉｔｅ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｓｅｎｓｏｒ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）で連続的に測定され、ｍｍｏｌ／Ｌとして表される。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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曲線下グルコース増分面積 (iAUC)
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
iAUC は、iPro2 デバイスおよび Enlite Glucose Sensor (Medtronic) から取得したデータから台形則を使用して計算されます。
iAUC は、24 時間の期間中の空腹時レベルを超えるグルコース レベルの正味の増加の要約測定値を提供し、mmol/min/L として表されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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低血糖と高血糖の頻度と期間
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
低インスリン血症および高インスリン血症の頻度と期間は、iPro2 デバイスと Enlite Glucose Sensor (Medtronic) を使用して監視され、高血糖の場合は 10.0 mmol/l 以上のグルコース レベルとして定義され、低血糖はグルコース濃度 ≤3.9 として定義されます。ミリモル/リットル。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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耐糖能
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
経口ブドウ糖負荷試験中の2時間のブドウ糖値（mmol/L）によって決定されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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筋肉のインスリン感受性
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
2 時間の 7 点経口ブドウ糖負荷試験で決定されます。
筋肉インスリン感受性指数 (MISI) は次のように計算されます: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dG/dt) / OGTT 中の平均血漿インスリン濃度 (pmol/l)。
ここで、dG/dt は OGTT 中の血漿グルコース濃度の減衰率 (mmol/L) であり、ピークから最下点までの血漿グルコース濃度の低下に適合する最小二乗の勾配として計算されます。
値が高いほど、筋肉のインスリン感受性が高いことを表します。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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肝臓のインスリン感受性
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
2 時間の 7 点経口ブドウ糖負荷試験で決定されます。
肝臓のインスリン抵抗性指数 (HIRI) は、OGTT の最初の 30 分間のグルコースとインスリンの曲線下面積 (AUC) の積の平方根を使用して計算されます。つまり、平方根 (glucose0-30 [AUC in mmol/l·h] · インスリン 0-30 [AUC (pmol/l·h)]。
IR 値が高いほど、肝臓のインスリン感受性が低いことを表します。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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インスリン感受性
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
ゴールデン スタンダード法としての 2 段階の高インスリン正常血糖クランプ中のグルコース注入速度 (mg/kg/分)。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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体組成
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
体組成は、二重エネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA) を使用して決定されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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胴囲
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
センチメートル単位の胴囲。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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ヒップ周囲
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
センチメートル単位のヒップ周囲。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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体脂肪分布
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
磁気共鳴画像法 (MRI) (UM) および磁気共鳴分光法 (1H-MRS) (WUR) 測定が含まれ、皮下および内臓脂肪蓄積、および異所性脂肪沈着 (肝臓や筋肉など) の両方を定量化します。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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血圧
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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空腹時循環代謝マーカー
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
空腹時循環代謝マーカーには、グルコース、インスリン、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、トリアシルグリセロール、遊離グリセロール、遊離脂肪酸 (FFA)、乳酸、高密度リポタンパク質 (HDL)、総コレステロール、短鎖脂肪酸 (SCFA)、胆汁酸が含まれます。 、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、ペプチドYY（PYY）。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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空腹時血中脂質スペクトル
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
空腹時血中脂質スペクトルを決定するために、メタボロミクスが使用されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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食後循環代謝マーカー
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
食後の循環代謝マーカーは、高脂肪混合食事テスト中に決定され、以下が含まれます：グルコース、インスリン、トリアシルグリセロール、遊離グリセロール、遊離脂肪酸（FFA）、乳酸、高密度リポタンパク質（HDL）、総コレステロール、短鎖脂肪酸 (SCFA)、胆汁酸、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチド YY (PYY)。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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エネルギー消費
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
空腹時およびインスリン刺激エネルギー消費は、2段階の高インスリン正常血糖クランプ中に間接熱量測定によって決定されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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基質の酸化
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
空腹時およびインスリン刺激基質酸化は、2段階の高インスリン正常血糖クランプ中に間接熱量測定によって決定されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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糞便微生物叢の組成
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
微生物叢の組成を分析するために使用される糞便サンプルが収集されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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口腔微生物叢組成
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
微生物叢の組成を分析するために使用される唾液サンプルが収集されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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自己申告による知覚ストレス
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して評価されます。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールに基づいてスコア付けされ、スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高いことを表します。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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身体活動における自己申告の自己効力感
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
身体活動における自己効力感は、リッカート尺度を使用して評価され、身体活動を遂行する個人の能力が決定されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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自己申告による睡眠行動
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
睡眠行動は、Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) を使用して評価されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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1 か月間の自己申告による睡眠の質
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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自己申告による日中の眠気
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
昼間の眠気は、8項目のエプワース眠気尺度（ESS）を使用して評価されます。
アイテムは 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど眠りにつく可能性が高くなります。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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自己申告による疲労
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
Chalder Fatigue Scaleを使用して、自己申告による疲労を評価します。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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自己申告による座りっぱなしの行動
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
座りがちな行動は、座りがちな行動アンケート (AQUAA) を使用して評価されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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自己申告による身体活動
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
自己報告された身体活動は、身体活動アンケート (Baecke) を使用して評価されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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自己申告の摂食率
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
自己申告の摂食率は、摂食率指数を使用して評価されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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自己申告による腸の健康
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
自己申告による腸の健康は、腸の健康アンケートとブリストル スツール チャートを使用して評価されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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自己申告の生活の質
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
自己申告による生活の質は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、障害が少ないことを表します。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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身体活動パターン
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
身体活動パターンは、ActivPAL3 デバイスで継続的に監視されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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認知能力
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
認知機能は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery を使用して評価されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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皮下脂肪組織生検
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
皮下脂肪組織生検は、組織学および遺伝子およびタンパク質発現分析のために採取されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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骨格筋生検
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
骨格筋生検は、組織学および遺伝子およびタンパク質発現分析のために採取されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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終末糖化産物（AGE）の蓄積
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
AGEの蓄積は、AGEリーダー（Diagnoptics）を使用して皮膚の自家蛍光によって測定されます
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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空腹時免疫代謝 (PBMC)
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
空腹時免疫代謝の尺度としてのPBMCの評価
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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頸動脈反応性
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
寒冷昇圧試験に対する頸動脈反応性（CAR）による（末梢）血管機能の評価。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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食べ物の好み
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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最適な食事と最適でない食事。
食物の好みは、コンピューターベースの主要栄養素および味の好みのランキングタスク (MTPRT) を使用して評価されます。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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LIRおよびMIRグループ内の上記のすべての結果に対する介入効果。
時間枠：12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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他の結果とは対照的に、MIRおよびLIRグループ内の介入効果は、上記のすべての結果について分析されます（最適な食事と最適でない食事の分析と比較して）。
MIR と LIR は、それぞれ主に筋肉と肝臓におけるインスリン抵抗性の 2 つの尺度です。
上記のように、MIR と LIR は OGTT からモデル化できます。
したがって、上記の各結果について、12 週間の食事介入後の変化を、MIR と LIR の 2 つの代謝表現型間で比較します。
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12週目の食事介入時のベースラインからの変化
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DNA分析
時間枠：ベースライン
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バフィーコートは、介入前のみのDNA分析のために収集されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ellen E Blaak, Prof.、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
最適な食事の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集