Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset glukoseoptimalisering gjennom ernæringsintervensjon (PERSON)

11. februar 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Å opprettholde godt kontrollerte blodsukkerkonsentrasjoner er avgjørende for å forebygge kroniske kardiometabolske sykdommer. Blodsukkerresponsen på kostholds- og/eller livsstilsmønstre kan variere mellom individer. Insulinresistens i spesifikke metabolske organer som skjelettmuskulatur, fettvev eller leveren kan ligge til grunn for differensielle blodsukkerresponser.

Denne diettintervensjonsstudien tar sikte på å få innsikt i metabolske og livsstilsdeterminanter for postprandiale blodsukkerresponser, og å etablere effekten av makronæringsstoffmanipulasjon av en 12-ukers diettintervensjon på blodsukkerhomeostase i metabolsk forskjellige undergrupper og dets forhold til fysisk og mentalt. ytelse og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: denne studien er en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, parallelldesignet diettintervensjonsstudie. Studien vil bli utført ved Maastricht University og Wageningen University and Research, Nederland.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av 240 menn og kvinner mellom 40-75 år, med en BMI 25-40 kg/m2. Deltakerne vil være enten muskelinsulinresistente (MIR) eller leverinsulinresistente (LIR), som klassifisert ved en oral glukosetoleransetest (OGTT) under screeningsprosedyren. En undergruppe på 80 deltakere vil bli valgt ut for detaljert metabolsk fenotyping.

Intervensjon: i 12 uker vil deltakerne enten motta en diett som er optimal for MIR (høy i monoumettede fettsyrer) eller en diett optimal for LIR (høy på protein og fiber, lite fett) med hensyn til endringer i disposisjonsindeks. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på en av de to diettene. Detaljert laboratorie- og dagliglivsfenotyping vil bli gjort før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
      • Wageningen, Nederland, 6700AA
        • Wageningen University and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25 til <40 kg/m2
  • Overveiende muskel (MIR) eller lever (LIR) insulinresistent
  • Vektstabilitet i minst 3 måneder (+/- 3 kg)

Ekskluderingskriterier:

Sykdommer

  • Pre-diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Nyre- eller leversvikt (pre-diagnose eller bestemt basert på alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og kreatininverdier)
  • Gastrointestinale sykdommer eller abdominal kirurgi (tillatt, dvs. blindtarmsoperasjon, kolecystektomi)
  • Matallergier, intoleranser (inkludert gluten/laktoseintoleranse) og/eller kostholdsbegrensninger som forstyrrer studien (inkludert spesialdietter, vegetarianere og spiseforstyrrelser)
  • Hjerte- og karsykdommer (f. hjertesvikt) eller kreft (f.eks. ikke-invasiv hudkreft tillatt)
  • Høyt blodtrykk (ubehandlet >160/100 mmHg, medikamentregulert >140/90 mmHg)
  • Sykdommer som påvirker glukose- og/eller lipidmetabolismen (f. feokromocytom, Cushings syndrom, akromegali)
  • Anemi definert som hemoglobin (Hb) menn <8,5 og kvinner <7,5 mmol/l
  • Sykdommer med forventet levealder kortere enn 5 år
  • Store psykiske lidelser
  • Medikamentbehandlede skjoldbruskkjertelsykdommer (godt substituert hypotyreose er tillatt inkludering)
  • Andre fysiske/psykiske forhold som kan forstyrre studieresultatene

Medisinering

  • Medisiner som er kjent for å forstyrre studieresultatene (f. peroksisomproliferatoraktivert reseptor-α (PPAR-α) eller PPAR-γ-agonister (fibrater), sulfonylurea, biguanider, α-glukosidasehemmere, tiazolidindioner, repaglinid, nateglinid og insulin, kronisk bruk av NSAIDs)
  • Bruk av antikoagulantia
  • Bruk av antidepressiva (stabil bruk ≥ 3 måneder før og under studien er tillatt)
  • Bruk av statiner (stabil bruk ≥ måneder før og under studien tillatt)
  • Bruk av β-blokkere (kun for de omfattende fenotypingsdeltakerne)
  • Behandling med kroniske kortikosteroider (>7 dager på rad med behandling)
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder før studien

Livsstil

  • Deltakelse i vanlige idrettsaktiviteter (>4 timer per uke)
  • Å ha et begrenset kostholdsmønster som forstyrrer studiediettene (f.eks. vegansk eller Atkins diett)
  • Planer om å gå ned i vekt
  • Misbruk av alkohol (alkoholforbruk >14 enheter/uke) og/eller narkotika (inkludert cannabis)
  • Ikke villig til å begrense alkoholforbruket til 7 drinker per uke
  • Regelmessig røyking (inkludert bruk av e-sigaretter)
  • Bruk av sterke vitaminer eller kosttilskudd (f. pre- eller probiotika) som forventes å forstyrre studieresultatene

Annen

  • Gravide eller ammende kvinner som planlegger å bli gravide
  • Manglende evne til å overholde studiedietten
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakelse i mulige forstyrrende studier innen de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å forstå studieinformasjon og/eller kommunisere med ansatte
  • Uvilje til å bli randomisert eller signere informert samtykke
  • Uvilje til å lagre data i 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Optimalt kosthold
Deltakerne vil følge en diett i en total varighet på 12 uker, optimal for deres metabolske fenotype. For deltakere med muskelinsulinresistens (MIR) vil dette være en diett med høyt innhold av enumettede fettsyrer, for deltakere med leverinsulinresistens (LIR) vil dette være en diett med mye protein og fiber og lite fett.
Annen: Optimalt kosthold
Basert på en 7-punkts OGTT, vil deltakerne bli klassifisert som MIR eller LIR. Den antatte optimale dietten for MIR har et moderat fettinnhold som er høyt i monoumettede fettsyrer (HMUFA) med en makronæringsstoffnedbrytning på 38 E% fra fett (20% MUFA, 10% flerumettede fettsyrer (PUFA), 8% mettede fettsyrer fettsyrer (SFA)), 48 E% fra karbohydrater (CHO, 35% kompleks), og 14 E% fra protein (35-40% planteprotein). Den antatte optimale dietten for LIR er lav i fett, høy i protein (LFHP) og økt fiber med en nedbrytning av makronæringsstoffer på
EKSPERIMENTELL: Suboptimalt kosthold
Deltakerne vil følge en diett i en total varighet på 12 uker, suboptimal for deres metabolske fenotype. For deltakere med leverinsulinresistens (LIR) vil dette være en diett med høyt innhold av enumettede fettsyrer, for deltakere med muskelinsulinresistens (MIR) vil dette være en diett med mye protein og fiber og lite fett.
Annen: Suboptimalt kosthold
Den optimale dietten for den andre metabolske fenotypen vil bli vurdert som "suboptimal"/kontrolldiett. For MIR-fenotypen er dette kostholdet med høyt protein, høy fiber og lite fett; for LIR-fenotypen er dette kostholdet med høy enumettet fettsyre. Se beskrivelsen ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disposisjonsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Hovedmålet med denne studien er å etablere effekten av en metabolsk målrettet, optimal versus suboptimal makronæringsstoffmanipulert 12-ukers diettintervensjon på endringen i disposisjonsindeksen, en sammensatt markør for førstefase insulinsekresjon og insulinfølsomhet i løpet av en 2-timers 7. -poeng oral glukosetoleransetest (OGTT). Disposisjonsindeksen vil bli beregnet som følger: [Insulinsensitivitetsindeks (ISI) * (AUC30 min insulin / AUC30 min glukose)], der AUC30 min er arealet under kurven mellom 0 og 30 minutter av OGTT for insulin (pmol/l ) og glukose (mmol/l), henholdsvis, og ISI er definert som: [10 000 ÷ kvadratrot av (fastende plasmaglukose (mmol/l) x fastende insulin (pmol/l)) x (gjennomsnittlig glukose (mmol/l) x gjennomsnittlig insulin (pmol/l)]. Høyere verdier representerer en høyere insulinfølsomhet.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24 timers glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Gjennomsnittlig 24-timers glukosekonsentrasjon vil bli målt kontinuerlig med iPro2-enheten og Enlite Glucose Sensor (Medtronic) og uttrykt som mmol/L.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Inkrementelt glukoseareal under kurven (iAUC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. iAUC vil bli beregnet ved hjelp av trapesregelen fra data hentet fra iPro2-enheten og Enlite Glucose Sensor (Medtronic). iAUC gir et sammendrag av nettoøkningen i glukosenivåer over fastenivået i løpet av en 24-timers periode og uttrykkes som mmol/min/L.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Hyppigheten og varigheten av hypo- og hyperglykemi
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Frekvensen og varigheten av hypo- og hyperinsulinemi vil bli overvåket ved hjelp av iPro2-enheten og Enlite Glucose Sensor (Medtronic) og er definert som et glukosenivå på ≥10,0 mmol/l for hyperglykemi, mens hypoglykemi vil bli definert som en glukosekonsentrasjon ≤3,9 mmol/l.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Glukosetoleranse
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Bestemmes av 2-timers glukoseverdier (mmol/L) under en oral glukosetoleransetest.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Muskelinsulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Bestemt i løpet av en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest. Muskelinsulinsensitivitetsindeksen (MISI) vil bli beregnet som følger: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dG/dt) / gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon (pmol/l) under OGTT. Her er dG/dt hastigheten på forfallet av plasmaglukosekonsentrasjonen (mmol/L) under OGTT, beregnet som helningen til minste kvadratiske tilpasning til nedgangen i plasmaglukosekonsentrasjonen fra topp til nadir. Høyere verdier representerer høyere muskelinsulinfølsomhet.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Hepatisk insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Bestemt i løpet av en 2-timers, 7-punkts oral glukosetoleransetest. Leverinsulinresistensindeksen (HIRI) vil bli beregnet ved å bruke kvadratroten av produktet av arealet under kurver (AUC) for glukose og insulin i løpet av de første 30 minuttene av OGTT - dvs. kvadratroten (glukose 0-30 [AUC in) mmol/l·t] · insulin 0-30 [AUC i pmol/l·t). Høyere IR-verdier representerer lavere insulinfølsomhet i leveren.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Glukoseinfusjonshastighet (mg/kg/min) under en 2-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme som gylden standardmetode.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Kroppssammensetning vil bli bestemt ved å bruke en dual-energy røntgen absorptiometri scan (DXA).
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Midjeomkrets i centimeter.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Hofteomkretser
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Hofteomkrets i centimeter.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Fordeling av kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Magnetic Resonance Imaging (MRI)(UM) og Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)(WUR) målinger vil bli inkludert for å kvantifisere både subkutane og viscerale fettdepoter, og ektopisk fettavsetning (f.eks. i lever og muskler).
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Fastende sirkulerende metabolske markører
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Fastende sirkulerende metabolske markører inkluderer: glukose, insulin, hemoglobin A1c (HbA1c), triacylglycerol, fri glyserol, frie fettsyrer (FFA), laktat, høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol, kortkjedede fettsyrer (SCFA), gallesyrer , glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY).
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Fastende blodlipidspekter
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Metabolomikk vil bli brukt for å bestemme fastende blodlipidspekter.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Postprandiale sirkulerende metabolske markører
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Postprandiale sirkulerende metabolske markører vil bli bestemt under en test for blandet måltid med høyt fettinnhold og inkluderer: glukose, insulin, triacylglycerol, fri glyserol, frie fettsyrer (FFA), laktat, høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol, kortkjedet fettsyre. syrer (SCFA), gallesyrer, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY).
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Energiforbruket
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Faste og insulinstimulert energiforbruk vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri under en 2-trinns hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Substratoksidasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Faste og insulinstimulert substratoksidasjon vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri under en 2-trinns hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Avføringsprøver som skal brukes til å analysere mikrobiotasammensetningen vil bli samlet inn.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Spyttprøver som skal brukes til å analysere mikrobiotasammensetningen vil bli samlet inn.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av en 10-elements skala for opplevd stress (PSS-10). Elementer vil bli skåret basert på en 5-punkts Likert-skala, med høyere score som representerer høyere opplevd stressnivå.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert egeneffektivitet i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Selveffektivitet i fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skalaer, som bestemmer individets evne til å utføre fysisk aktivitet.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert søvnadferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Søvnadferd vil bli vurdert ved hjelp av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert søvnkvalitet over en 1 måneds periode
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Sovekvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert søvnighet på dagtid
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Søvnighet på dagtid vurderes ved å bruke 8-elements Epworth Sleepiness Scale (ESS). Elementer vil bli skåret på en skala fra 0-3, med en høyere poengsum som representerer en høyere sannsynlighet for å sovne.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Selvrapportert tretthet vil bli vurdert ved å bruke Chalder Fatigue Scale.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert stillesittende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Stillesittende atferd vil bli vurdert ved hjelp av stillesittende atferdsspørreskjemaet (AQUAA).
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Egenrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet fysisk aktivitet (Baecke).
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert spiserate
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Egenrapportert spiserate vil bli vurdert ved hjelp av spiserateindeksen.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert tarmhelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Selvrapportert tarmhelse vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for tarmhelse og Bristol Stool Chart.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Selvrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Høyere skår representerer mindre funksjonshemming.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Fysiske aktivitetsmønstre vil bli overvåket kontinuerlig med ActivPAL3-enheten.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Subkutan fettvevsbiopsi
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Subkutane fettvevsbiopsier vil bli tatt for histologi og gen- og proteinekspresjonsanalyse.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Skjelettmuskelbiopsi
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Skjelettmuskelbiopsier vil bli tatt for histologi og gen- og proteinekspresjonsanalyse.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Avansert glykeringssluttprodukt (AGE) akkumulering
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. AGE-akkumulering vil bli målt ved hudautofluorescens ved hjelp av en AGE-leser (Diagnoptics)
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Fastende immunmetabolisme (PBMC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Vurdering av PBMC som mål på fastende immunmetabolisme
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Reaktivitet i halspulsåren
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Vurdering av (perifer) vaskulær funksjon ved carotidarteriereaktivitet (CAR) som svar på en kaldpressortest.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Matpreferanser
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Optimalt versus suboptimalt kosthold. Matpreferanser vil bli vurdert ved å bruke den datamaskinbaserte Macronutrient and Taste Preference Ranking Task (MTPRT).
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
Intervensjonseffekter på alle ovennevnte utfall innenfor LIR- og MIR-gruppen.
Tidsramme: Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
I motsetning til de andre resultatene, vil intervensjonseffekten innenfor MIR- og LIR-gruppen bli analysert for alle ovennevnte utfall (sammenlignet med en analyse av optimal versus suboptimal diett). MIR og LIR er to mål på insulinresistens, i primært henholdsvis muskel og lever. MIR og LIR kan modelleres fra en OGTT, som beskrevet ovenfor. For hvert av utfallene beskrevet ovenfor, vil endringen deres etter 12 uker med kosttilskudd bli sammenlignet mellom de to metabolske fenotypene, MIR og LIR.
Endring fra baseline ved diettintervensjon uke 12
DNA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje
Buffy coats vil bli samlet inn for DNA-analyse, kun pre-intervensjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Wageningen University and Research
Top Institute Food and Nutrition
Netherlands Organisation for Scientific Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL63768.068.17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optimalt kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere