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Ottimizzazione personalizzata del glucosio attraverso l'intervento nutrizionale (PERSON)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il mantenimento di concentrazioni di glucosio nel sangue ben controllate è essenziale nella prevenzione delle malattie cardiometaboliche croniche. La risposta della glicemia ai modelli dietetici e/o di stile di vita può variare da individuo a individuo. La resistenza all'insulina in specifici organi metabolici come il muscolo scheletrico, il tessuto adiposo o il fegato può essere alla base di risposte glicemiche differenziali.

Questo studio di intervento dietetico mira a ottenere informazioni sui determinanti metabolici e dello stile di vita delle risposte glicemiche postprandiali e a stabilire l'effetto della manipolazione dei macronutrienti di un intervento dietetico di 12 settimane sull'omeostasi del glucosio nel sangue in sottogruppi metabolicamente diversi e la sua relazione con le condizioni fisiche e mentali prestazioni e benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: questo studio è uno studio di intervento dietetico in doppio cieco, randomizzato, controllato, con disegno parallelo. Lo studio sarà condotto presso l'Università di Maastricht e l'Università e la Ricerca di Wageningen, nei Paesi Bassi.

Popolazione in studio: la popolazione in studio sarà composta da 240 uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni, con un BMI di 25-40 kg/m2. I partecipanti saranno resistenti all'insulina muscolare (MIR) o resistenti all'insulina epatica (LIR), come classificato da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) durante la procedura di screening. Verrà selezionato un sottogruppo di 80 partecipanti per la fenotipizzazione metabolica dettagliata.

Intervento: per 12 settimane, i partecipanti riceveranno una dieta ottimale per MIR (ricca di acidi grassi monoinsaturi) o una dieta ottimale per LIR (ricca di proteine ​​e fibre, povera di grassi) rispetto ai cambiamenti nell'indice di disposizione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due diete. La fenotipizzazione dettagliata del laboratorio e della vita quotidiana sarà eseguita prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
      • Wageningen, Olanda, 6700AA
        • Wageningen University and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI da 25 a <40 kg/m2
  • Prevalentemente muscolo (MIR) o fegato (LIR) resistente all'insulina
  • Stabilità del peso per almeno 3 mesi (+/- 3 kg)

Criteri di esclusione:

Malattie

  • Pre-diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Disfunzione renale o epatica (pre-diagnosi o determinazione basata sui valori di alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT) e creatinina)
  • Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici addominali (consentiti es.: appendicectomia, colecistectomia)
  • Allergie alimentari, intolleranze (inclusa l'intolleranza al glutine/lattosio) e/o restrizioni dietetiche che interferiscono con lo studio (incluse diete speciali, vegetariani e disturbi alimentari)
  • Malattie cardiovascolari (es. scompenso cardiaco) o cancro (ad es. cancro della pelle non invasivo consentito)
  • Ipertensione (non trattata >160/100 mmHg, regolata dal farmaco >140/90 mmHg)
  • Malattie che colpiscono il metabolismo glucidico e/o lipidico (es. feocromocitoma, sindrome di Cushing, acromegalia)
  • Anemia definita come emoglobina (Hb) uomini <8,5 e donne <7,5 mmol/l
  • Malattie con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Principali disturbi mentali
  • Malattie della tiroide trattate con farmaci (è consentita l'inclusione di ipotiroidismo ben sostituito)
  • Altre condizioni fisiche/mentali che potrebbero interferire con i risultati dello studio

Farmaco

  • Farmaci noti per interferire con i risultati dello studio (ad es. agonisti del recettore-α (PPAR-α) o PPAR-γ attivati ​​dal proliferatore del perossisoma (fibrati), sulfoniluree, biguanidi, inibitori dell'α-glucosidasi, tiazolidinedioni, repaglinide, nateglinide e insulina, uso cronico di FANS)
  • Uso di anticoagulanti
  • Uso di antidepressivi (è consentito l'uso stabile ≥ 3 mesi prima e durante lo studio)
  • Uso di statine (uso stabile ≥ mesi prima e durante lo studio consentito)
  • Uso di β-bloccanti (solo per i partecipanti alla fenotipizzazione estesa)
  • Trattamento cronico con corticosteroidi (>7 giorni consecutivi di trattamento)
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dello studio

Stile di vita

  • Partecipazione ad attività sportive regolari (>4 ore settimanali)
  • Avere un modello dietetico ristretto che interferisce con le diete dello studio (ad es. dieta vegana o Atkins)
  • Piani per perdere peso
  • Abuso di alcol (consumo di alcol >14 unità/settimana) e/o droghe (cannabis inclusa)
  • Non disposto a limitare il consumo di alcol a 7 drink a settimana
  • Fumo regolare (compreso l'uso di sigarette elettroniche)
  • Uso di vitamine forti o integratori alimentari (ad es. pre- o probiotici) che dovrebbero interferire con i risultati dello studio

Altro

  • Donne in gravidanza o in allattamento che stanno pianificando una gravidanza
  • Incapacità di rispettare la dieta dello studio
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a studi potenzialmente interferenti negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio e/o di comunicare con il personale
  • Riluttanza a essere randomizzati o a firmare il consenso informato
  • Riluttanza a salvare i dati per 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta ottimale
I partecipanti seguiranno una dieta per una durata totale di 12 settimane, ottimale per il loro fenotipo metabolico. Per i partecipanti con insulino-resistenza muscolare (MIR) questa sarà una dieta ricca di acidi grassi monoinsaturi, per i partecipanti con insulino-resistenza epatica (LIR) questa sarà una dieta ricca di proteine ​​e fibre e povera di grassi.
Altro: Dieta ottimale
Sulla base di un OGTT a 7 punti, i partecipanti saranno classificati come MIR o LIR. La dieta ottimale ipotizzata per MIR ha un contenuto di grassi moderato che è alto in acidi grassi monoinsaturi (HMUFA) con una scomposizione di macronutrienti del 38% dai grassi (20% MUFA, 10% acidi grassi polinsaturi (PUFA), 8% saturi acidi grassi (SFA)), 48 E% da carboidrati (CHO, 35% complessi) e 14 E% da proteine ​​(35-40% proteine ​​vegetali). La dieta ottimale ipotizzata per il LIR è povera di grassi, ricca di proteine ​​(LFHP) e ricca di fibre con una ripartizione dei macronutrienti di
SPERIMENTALE: Dieta non ottimale
I partecipanti seguiranno una dieta per una durata totale di 12 settimane, non ottimale per il loro fenotipo metabolico. Per i partecipanti con insulino-resistenza epatica (LIR) questa sarà una dieta ricca di acidi grassi monoinsaturi, per i partecipanti con insulino-resistenza muscolare (MIR) questa sarà una dieta ricca di proteine ​​e fibre e povera di grassi.
Altro: Dieta non ottimale
La dieta ottimale per l'altro fenotipo metabolico sarà considerata come dieta "subottimale"/controllo. Per il fenotipo MIR questa è la dieta ricca di proteine, ricca di fibre e povera di grassi; per il fenotipo LIR questa è la dieta ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi. Vedere la descrizione sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disposizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire l'effetto di un intervento dietetico di 12 settimane manipolato con macronutrienti metabolicamente mirato, ottimale rispetto a subottimale sul cambiamento dell'indice di predisposizione, un marker composito della secrezione insulinica della prima fase e della sensibilità all'insulina durante un 7 di 2 ore test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) a punti. L'indice di disponibilità sarà calcolato come segue: [Indice di sensibilità all'insulina (ISI) * (AUC30 min insulina / AUC30 min glucosio)], dove AUC30 min è l'area sotto la curva tra 0 e 30 minuti dell'OGTT per l'insulina (pmol/l ) e glucosio (mmol/l), rispettivamente, e l'ISI è definito come: [10.000 ÷ radice quadrata di (glicemia a digiuno (mmol/l) x insulina a digiuno (pmol/l)) x (glicemia media (mmol/l) x insulina media (pmol/l))]. Valori più alti rappresentano una maggiore sensibilità all'insulina.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Le concentrazioni medie di glucosio nelle 24 ore saranno misurate continuamente con il dispositivo iPro2 e il sensore di glucosio Enlite (Medtronic) ed espresse come mmol/L.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Area incrementale del glucosio sotto la curva (iAUC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. L'iAUC sarà calcolato utilizzando la regola del trapezio dai dati ottenuti dal dispositivo iPro2 e dal sensore di glucosio Enlite (Medtronic). L'iAUC fornisce una misura riassuntiva dell'aumento netto dei livelli di glucosio al di sopra del livello a digiuno durante un periodo di 24 ore ed è espresso in mmol/min/L.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
La frequenza e la durata dell'ipo e dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. La frequenza e la durata dell'ipo e dell'iperinsulinemia saranno monitorate utilizzando il dispositivo iPro2 e il sensore di glucosio Enlite (Medtronic) ed è definita come un livello di glucosio ≥10,0 mmol/l per l'iperglicemia, mentre l'ipoglicemia sarà definita come una concentrazione di glucosio ≤3,9 mmol/l.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Determinato dai valori glicemici a 2 ore (mmol/L) durante un test orale di tolleranza al glucosio.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Sensibilità muscolare all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Determinato durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore e 7 punti. L'indice di sensibilità all'insulina muscolare (MISI) sarà calcolato come segue: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dG/dt) / concentrazione plasmatica media di insulina (pmol/l) durante l'OGTT. Qui, dG/dt è il tasso di decadimento della concentrazione plasmatica di glucosio (mmol/L) durante l'OGTT, calcolato come la pendenza dell'adattamento al quadrato minimo rispetto al declino della concentrazione plasmatica di glucosio dal picco al nadir. Valori più alti rappresentano una maggiore sensibilità muscolare all'insulina.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Determinato durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore e 7 punti. L'indice di resistenza all'insulina epatica (HIRI) sarà calcolato utilizzando la radice quadrata del prodotto dell'area sotto le curve (AUC) per il glucosio e l'insulina durante i primi 30 minuti dell'OGTT, ovvero la radice quadrata (glucosio0-30 [AUC in mmol/l·h] · insulina 0-30 [AUC in pmol/l·h). Valori IR più elevati rappresentano una minore sensibilità epatica all'insulina.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Tasso di infusione di glucosio (mg/kg/min) durante un clamp euglicemico iper-insulinemico in 2 fasi come metodo golden standard.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. La composizione corporea sarà determinata utilizzando una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Circonferenza vita in centimetri.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Circonferenze fianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Circonferenza fianchi in centimetri.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Saranno incluse misurazioni di risonanza magnetica (MRI) (UM) e spettroscopia di risonanza magnetica (1H-MRS) (WUR) per quantificare i depositi di grasso sottocutaneo e viscerale e la deposizione di grasso ectopico (ad esempio nel fegato e nei muscoli).
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Marcatori metabolici circolanti a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. I marcatori metabolici circolanti a digiuno includono: glucosio, insulina, emoglobina A1c (HbA1c), triacilglicerolo, glicerolo libero, acidi grassi liberi (FFA), lattato, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale, acidi grassi a catena corta (SCFA), acidi biliari , peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY).
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Spettro lipidico del sangue a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. La metabolomica sarà utilizzata per determinare lo spettro lipidico del sangue a digiuno.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Marcatori metabolici circolanti postprandiali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. I marcatori metabolici circolanti postprandiali saranno determinati durante un test a pasto misto ad alto contenuto di grassi e includono: glucosio, insulina, triacilglicerolo, glicerolo libero, acidi grassi liberi (FFA), lattato, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale, grassi a catena corta acidi (SCFA), acidi biliari, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY).
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Il dispendio energetico a digiuno e stimolato dall'insulina sarà determinato mediante calorimetria indiretta durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico a 2 fasi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. L'ossidazione del substrato a digiuno e stimolata dall'insulina sarà determinata mediante calorimetria indiretta durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico a 2 fasi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Saranno raccolti campioni fecali da utilizzare per l'analisi della composizione del microbiota.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Saranno raccolti campioni di saliva da utilizzare per l'analisi della composizione del microbiota.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Stress percepito auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Lo stress percepito sarà valutato utilizzando una scala di stress percepito a 10 voci (PSS-10). Gli elementi verranno valutati in base a una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che rappresentano livelli di stress percepiti più elevati.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Autoefficacia autodichiarata nell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. L'autoefficacia nell'attività fisica sarà valutata utilizzando scale Likert, determinando la capacità di un individuo di raggiungere l'esecuzione di attività fisica.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Comportamento del sonno auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Il comportamento del sonno sarà valutato utilizzando il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Qualità del sonno autodichiarata per un periodo di 1 mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Sonnolenza diurna auto-riferita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. La sonnolenza diurna viene valutata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 8 voci. Gli elementi saranno valutati su una scala da 0 a 3, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore probabilità di addormentarsi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. La fatica auto-riportata sarà valutata utilizzando la scala di fatica di Chalder.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Comportamento sedentario auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Il comportamento sedentario sarà valutato utilizzando il questionario sul comportamento sedentario (AQUAA).
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. L'attività fisica auto-riferita sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica (Baecke).
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Tasso di consumo autodichiarato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Il tasso di consumo auto-riferito sarà valutato utilizzando l'indice del tasso di consumo.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Salute intestinale autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. La salute intestinale autodichiarata sarà valutata utilizzando un questionario sulla salute intestinale e il Bristol Stool Chart.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. La qualità della vita autodichiarata sarà valutata utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Punteggi più alti rappresentano meno disabilità.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. I modelli di attività fisica saranno monitorati continuamente con il dispositivo ActivPAL3.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Verranno prelevate biopsie di tessuto adiposo sottocutaneo per l'istologia e l'analisi dell'espressione genica e proteica.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Biopsia del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Le biopsie del muscolo scheletrico verranno prelevate per l'istologia e l'analisi dell'espressione genica e proteica.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Accumulo del prodotto finale della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. L'accumulo di AGE sarà misurato mediante autofluorescenza cutanea utilizzando un lettore AGE (Diagnostica)
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Metabolismo immunitario a digiuno (PBMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Valutazione delle PBMC come misura del metabolismo immunitario a digiuno
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Reattività dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Valutazione della funzione vascolare (periferica) mediante reattività dell'arteria carotidea (CAR) in risposta a un test pressorio freddo.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Preferenze alimentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Dieta ottimale contro dieta non ottimale. Le preferenze alimentari saranno valutate utilizzando il Macronutrient and Taste Preference Ranking Task (MTPRT) basato su computer.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Effetti dell'intervento su tutti i risultati di cui sopra all'interno del gruppo LIR e MIR.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Contrariamente agli altri risultati, l'effetto dell'intervento all'interno del gruppo MIR e LIR sarà analizzato per tutti i risultati sopra menzionati (rispetto a un'analisi della dieta ottimale rispetto a quella subottimale). MIR e LIR sono due misure della resistenza all'insulina, rispettivamente nel muscolo e nel fegato. MIR e LIR possono essere modellati da un OGTT, come descritto sopra. Pertanto, per ciascuno degli esiti sopra descritti, il loro cambiamento dopo 12 settimane di intervento dietetico sarà confrontato tra i due fenotipi metabolici, MIR e LIR.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 intervento dietetico
Analisi del DNA
Lasso di tempo: Linea di base
I buffy coat saranno raccolti per l'analisi del DNA, solo prima dell'intervento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Wageningen University and Research
Top Institute Food and Nutrition
Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63768.068.17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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