Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная оптимизация уровня глюкозы с помощью диетического вмешательства (PERSON)

11 февраля 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Поддержание хорошо контролируемых концентраций глюкозы в крови имеет важное значение для профилактики хронических кардиометаболических заболеваний. Реакция уровня глюкозы в крови на режим питания и/или образ жизни может различаться у разных людей. Инсулинорезистентность в определенных метаболических органах, таких как скелетные мышцы, жировая ткань или печень, может лежать в основе дифференциальных реакций глюкозы в крови.

Это исследование диетического вмешательства направлено на то, чтобы получить представление о метаболических детерминантах и ​​образе жизни, определяющих постпрандиальную реакцию глюкозы в крови, а также установить влияние манипуляции макронутриентами 12-недельного диетического вмешательства на гомеостаз глюкозы в крови в метаболически различных подгруппах и его связь с физическими и умственными способностями. работоспособность и самочувствие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование диетического вмешательства с параллельным дизайном. Исследование будет проводиться в Маастрихтском университете и Вагенингенском университете и исследованиях в Нидерландах.

Исследуемая популяция: исследуемая популяция будет состоять из 240 мужчин и женщин в возрасте от 40 до 75 лет с ИМТ 25-40 кг/м2. Участники будут либо мышечно-инсулинорезистентными (MIR), либо печеночно-резистентными к инсулину (LIR), в соответствии с классификацией перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) во время процедуры скрининга. Для детального метаболического фенотипирования будет отобрана подгруппа из 80 участников.

Вмешательство: в течение 12 недель участники будут получать либо диету, оптимальную для MIR (с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот), либо диету, оптимальную для LIR (с высоким содержанием белка и клетчатки, с низким содержанием жира) в отношении изменений индекса предрасположенности. Участники будут случайным образом распределены на одну из двух диет. Детальное лабораторное и повседневное фенотипирование будет проведено до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
      • Wageningen, Нидерланды, 6700AA
        • Wageningen University and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 25 до <40 кг/м2
  • Преимущественно мышечная (MIR) или печеночная (LIR) резистентность к инсулину
  • Стабильность веса не менее 3 месяцев (+/- 3 кг)

Критерий исключения:

Болезни

  • Предварительная диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Почечная или печеночная недостаточность (предварительно диагностированная или определяемая на основании показателей аланинаминотрансферазы (АЛАТ), аспартатаминотрансферазы (АСАТ) и креатинина)
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или абдоминальная хирургия (разрешены, например: аппендэктомия, холецистэктомия)
  • Пищевая аллергия, непереносимость (включая непереносимость глютена/лактозы) и/или диетические ограничения, мешающие исследованию (включая специальные диеты, вегетарианство и расстройства пищевого поведения)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность) или рак (например, допускается неинвазивный рак кожи)
  • Высокое кровяное давление (нелеченное >160/100 мм рт.ст., регулируемое лекарствами >140/90 мм рт.ст.)
  • Заболевания, влияющие на метаболизм глюкозы и/или липидов (например, феохромоцитома, синдром Кушинга, акромегалия)
  • Анемия определяется как гемоглобин (Hb) у мужчин <8,5 и у женщин <7,5 ммоль/л.
  • Заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет
  • Основные психические расстройства
  • Медикаментозное лечение заболеваний щитовидной железы (допускается включение хорошо замещенного гипотиреоза)
  • Другие физические/психические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования

Медикамент

  • Лекарства, которые, как известно, влияют на результаты исследования (например, рецептор-α, активирующий пролиферацию пероксисом (PPAR-α) или агонисты PPAR-γ (фибраты), препараты сульфонилмочевины, бигуаниды, ингибиторы α-глюкозидазы, тиазолидиндионы, репаглинид, натеглинид и инсулин, длительное применение НПВП)
  • Использование антикоагулянтов
  • Применение антидепрессантов (разрешено стабильное применение ≥ 3 месяцев до и во время исследования)
  • Использование статинов (разрешено стабильное использование за ≥ месяцев до и во время исследования)
  • Использование β-блокаторов (только для участников экстенсивного фенотипирования)
  • Хроническое лечение кортикостероидами (> 7 дней подряд)
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования

Стиль жизни

  • Участие в регулярных спортивных мероприятиях (> 4 часов в неделю)
  • Имея ограниченный режим питания, мешающий исследуемым диетам (например, веганская диета или диета Аткинса)
  • Планы похудеть
  • Злоупотребление алкоголем (употребление алкоголя > 14 единиц в неделю) и/или наркотиками (включая каннабис)
  • Не желают ограничивать потребление алкоголя до 7 порций в неделю
  • Регулярное курение (включая использование электронных сигарет)
  • Использование сильнодействующих витаминов или пищевых добавок (например, пре- или пробиотики), которые, как ожидается, повлияют на результаты исследования.

Другой

  • Беременные или кормящие женщины, которые планируют забеременеть
  • Невозможность соблюдать исследуемую диету
  • Сдача крови за последние 3 месяца
  • Участие в возможно мешающих исследованиях в течение последних 3 месяцев
  • Неспособность понимать информацию об исследовании и/или общаться с персоналом
  • Нежелание быть рандомизированным или подписывать информированное согласие
  • Нежелание сохранять данные 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимальная диета
Участники будут соблюдать диету в течение 12 недель, оптимальную для их метаболического фенотипа. Для участников с мышечной резистентностью к инсулину (MIR) это будет диета с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот, для участников с инсулинорезистентностью печени (LIR) это будет диета с высоким содержанием белка и клетчатки и низким содержанием жира.
Другой: Оптимальная диета
На основании 7-балльной OGTT участники будут классифицированы как MIR или LIR. Предполагаемая оптимальная диета для MIR имеет умеренное содержание жира с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот (HMUFA) с расщеплением макронутриентов на 38 E% из жира (20% MUFA, 10% полиненасыщенных жирных кислот (PUFA), 8% насыщенных жирных кислот). жирные кислоты (SFA)), 48 E% из углеводов (CHO, 35% сложных) и 14 E% из белков (35-40% растительных белков). Предполагаемая оптимальная диета для LIR с низким содержанием жира, высоким содержанием белка (LFHP) и повышенным содержанием клетчатки с расщеплением макронутриентов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоптимальная диета
Участники будут соблюдать диету в течение 12 недель, что является субоптимальным для их метаболического фенотипа. Для участников с инсулинорезистентностью печени (LIR) это будет диета с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот, для участников с мышечной инсулинорезистентностью (MIR) это будет диета с высоким содержанием белка и клетчатки и низким содержанием жира.
Другой: Неоптимальная диета
Оптимальная диета для другого метаболического фенотипа будет считаться «субоптимальной»/контрольной диетой. Для фенотипа MIR это диета с высоким содержанием белка, клетчатки и низким содержанием жира; для фенотипа LIR это диета с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот. См. описание выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс диспозиции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы установить влияние метаболически направленного, оптимального по сравнению с субоптимальным диетическим вмешательством, управляемым 12-недельным макронутриентом, на изменение индекса диспозиции, составного маркера секреции инсулина первой фазы и чувствительности к инсулину в течение 2 часов 7 дней. - баллы орального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Индекс распределения будет рассчитываться следующим образом: [Индекс чувствительности к инсулину (ISI) * (AUC30 мин инсулина / AUC30 мин глюкозы)], где AUC30 мин — площадь под кривой между 0 и 30 минутами ПГТТ для инсулина (пмоль/л). ) и глюкозы (ммоль/л) соответственно, а ISI определяется как: [10 000 ÷ квадратный корень из (глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) x инсулин натощак (пмоль/л)) x (среднее значение глюкозы (ммоль/л) x означает инсулин (пмоль/л)]. Более высокие значения представляют более высокую чувствительность к инсулину.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние 24-часовые концентрации глюкозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Средние 24-часовые концентрации глюкозы будут непрерывно измеряться с помощью устройства iPro2 и датчика уровня глюкозы Enlite (Medtronic) и выражаться в ммоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Площадь увеличения уровня глюкозы под кривой (iAUC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. iAUC будет рассчитываться с использованием правила трапеций на основе данных, полученных с устройства iPro2 и датчика уровня глюкозы Enlite (Medtronic). iAUC представляет собой суммарное измерение чистого повышения уровня глюкозы выше уровня натощак в течение 24-часового периода и выражается в ммоль/мин/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Частота и продолжительность гипо- и гипергликемии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Частота и продолжительность гипо- и гиперинсулинемии будут контролироваться с помощью устройства iPro2 и датчика уровня глюкозы Enlite (Medtronic) и будут определяться как уровень глюкозы ≥10,0 ммоль/л для гипергликемии, в то время как гипогликемия будет определяться как концентрация глюкозы ≤3,9. ммоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Определяется по 2-часовым значениям глюкозы (ммоль/л) во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Мышечная чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Определяется в ходе 2-часового 7-балльного перорального теста на толерантность к глюкозе. Индекс чувствительности мышц к инсулину (MISI) рассчитывается следующим образом: MISI (ммоль/л/мин/пмоль/л) = (dG/dt)/средняя концентрация инсулина в плазме (пмоль/л) во время ПГТТ. Здесь dG/dt представляет собой скорость снижения концентрации глюкозы в плазме (ммоль/л) во время ПГТТ, рассчитанную как наклон наименьших квадратов к снижению концентрации глюкозы в плазме от пика до надира. Более высокие значения представляют более высокую чувствительность мышц к инсулину.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Чувствительность печени к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Определяется в ходе 2-часового 7-балльного перорального теста на толерантность к глюкозе. Индекс инсулинорезистентности печени (HIRI) будет рассчитываться с использованием квадратного корня из произведения площадей под кривыми (AUC) для глюкозы и инсулина в течение первых 30 минут ПГТТ, т. е. квадратного корня (глюкоза0-30 [AUC в ммоль/л·ч] · инсулин 0-30 [AUC в пмоль/л·ч). Более высокие значения IR представляют более низкую чувствительность печени к инсулину.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Скорость инфузии глюкозы (мг/кг/мин) во время двухэтапного гиперинсулинемического эугликемического клэмпа в качестве метода золотого стандарта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Состав тела будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Окружность талии в сантиметрах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Окружность бедер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Обхват бедер в сантиметрах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Распределение жира в организме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Измерения магнитно-резонансной томографии (МРТ) (UM) и магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS) (WUR) будут включены для количественной оценки как подкожных, так и висцеральных жировых отложений, а также эктопических отложений жира (например, в печени и мышцах).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Метаболические маркеры, циркулирующие натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Метаболические маркеры, циркулирующие натощак, включают: глюкозу, инсулин, гемоглобин A1c (HbA1c), триацилглицерин, свободный глицерин, свободные жирные кислоты (FFA), лактат, липопротеины высокой плотности (HDL), общий холестерин, короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA), желчные кислоты. , глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид YY (PYY).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Липидный спектр крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Метаболомика будет использоваться для определения спектра липидов крови натощак.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Постпрандиальные циркулирующие метаболические маркеры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Постпрандиальные циркулирующие метаболические маркеры будут определяться во время теста с высоким содержанием жиров и включают: глюкозу, инсулин, триацилглицерин, свободный глицерин, свободные жирные кислоты (СЖК), лактат, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), общий холестерин, короткоцепочечные жиры. кислоты (SCFA), желчные кислоты, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид YY (PYY).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Расход энергии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Расход энергии натощак и стимулированный инсулином будет определяться непрямой калориметрией во время двухэтапного гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Окисление субстрата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Окисление субстрата натощак и стимулированное инсулином будет определяться непрямой калориметрией во время двухэтапного гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Будут собраны образцы фекалий, которые будут использоваться для анализа состава микробиоты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Состав микробиоты полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Будут собраны образцы слюны, которые будут использоваться для анализа состава микробиоты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10). Задания будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы соответствуют более высокому воспринимаемому уровню стресса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка самоэффективности в физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Самоэффективность в физической активности будет оцениваться с использованием шкал Лайкерта, определяющих способность человека выполнять физическую активность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка поведения во сне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Поведение во время сна будет оцениваться с помощью Мюнхенского опросника хронотипов (MCTQ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка качества сна в течение 1 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка дневной сонливости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Дневную сонливость оценивают с помощью 8-балльной шкалы сонливости Эпворта (ESS). Элементы будут оцениваться по шкале от 0 до 3, где более высокий балл означает более высокую вероятность заснуть.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Самооценка усталости будет оцениваться с использованием шкалы усталости Чалдера.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка малоподвижного поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Малоподвижное поведение будет оцениваться с помощью опросника сидячего поведения (AQUAA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Самооценка физической активности будет оцениваться с использованием анкеты физической активности (Baecke).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка скорости приема пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Скорость приема пищи, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться с использованием индекса скорости приема пищи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка здоровья кишечника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Самооценка здоровья кишечника будет оцениваться с использованием анкеты здоровья кишечника и Бристольской таблицы стула.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, будет оцениваться с использованием Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). Более высокие баллы представляют меньшую инвалидность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Модели физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Модели физической активности будут непрерывно отслеживаться с помощью устройства ActivPAL3.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Когнитивные функции будут оцениваться с использованием автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Биопсия подкожной жировой ткани
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Биопсия подкожной жировой ткани будет взята для гистологии и анализа экспрессии генов и белков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Биопсия скелетных мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Биопсия скелетных мышц будет взята для гистологии и анализа экспрессии генов и белков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Накопление продвинутого конечного продукта гликирования (AGE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Накопление AGE будет измеряться автофлуоресценцией кожи с помощью считывателя AGE (Diagnooptics).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Иммунный метаболизм натощак (PBMCs)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Оценка РВМС как меры иммунного метаболизма натощак
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Реактивность сонных артерий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Оценка (периферической) сосудистой функции по реактивности сонных артерий (CAR) в ответ на холодовой прессорный тест.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Предпочтения в еде
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Оптимальное и субоптимальное питание. Предпочтения в еде будут оцениваться с помощью компьютеризированной задачи ранжирования макронутриентов и вкусовых предпочтений (MTPRT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Вмешательство влияет на все вышеперечисленные исходы в группах LIR и MIR.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
В отличие от других исходов, эффект вмешательства в группах MIR и LIR будет проанализирован для всех вышеупомянутых исходов (по сравнению с анализом оптимальной и субоптимальной диеты). MIR и LIR являются двумя показателями резистентности к инсулину, в первую очередь мышц и печени, соответственно. MIR и LIR могут быть смоделированы на основе OGTT, как описано выше. Таким образом, для каждого из результатов, описанных выше, их изменение после 12 недель диетического вмешательства будет сравниваться между двумя метаболическими фенотипами, MIR и LIR.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе диетического вмешательства
Анализ ДНК
Временное ограничение: Базовый уровень
Лейкоцитарная пленка будет собираться для анализа ДНК только до вмешательства.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Wageningen University and Research
Top Institute Food and Nutrition
Netherlands Organisation for Scientific Research

Следователи

  • Главный следователь: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL63768.068.17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимальная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться