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Personalisierte Glukoseoptimierung durch Ernährungsintervention (PERSON)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Aufrechterhaltung einer gut kontrollierten Blutzuckerkonzentration ist für die Prävention chronischer kardiometabolischer Erkrankungen unerlässlich. Die Reaktion des Blutzuckers auf Ernährungs- und/oder Lebensstilmuster kann von Person zu Person unterschiedlich sein. Insulinresistenz in bestimmten Stoffwechselorganen wie Skelettmuskeln, Fettgewebe oder der Leber kann unterschiedlichen Blutzuckerreaktionen zugrunde liegen.

Diese Ernährungsinterventionsstudie zielt darauf ab, Einblicke in die Stoffwechsel- und Lebensstildeterminanten postprandialer Blutzuckerreaktionen zu erhalten und die Wirkung der Makronährstoffmanipulation einer 12-wöchigen Ernährungsintervention auf die Blutzuckerhomöostase in metabolisch unterschiedlichen Untergruppen und ihre Beziehung zu körperlichen und geistigen zu ermitteln Leistung und Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie mit parallelem Design. Die Studie wird an der Universität Maastricht und der Wageningen University and Research, Niederlande, durchgeführt.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus 240 Männern und Frauen zwischen 40 und 75 Jahren mit einem BMI von 25 bis 40 kg/m2. Die Teilnehmer sind entweder Muskel-Insulin-resistent (MIR) oder Leber-Insulin-resistent (LIR), wie durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) während des Screening-Verfahrens klassifiziert. Eine Untergruppe von 80 Teilnehmern wird für eine detaillierte metabolische Phänotypisierung ausgewählt.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang entweder eine MIR-optimale Ernährung (hoch an einfach ungesättigten Fettsäuren) oder eine LIR-optimale Ernährung (eiweiß- und ballaststoffreich, fettarm) in Bezug auf Veränderungen des Dispositionsindex. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Diäten zugeteilt. Vor und nach dem Eingriff wird eine detaillierte Labor- und Alltagsphänotypisierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
      • Wageningen, Niederlande, 6700AA
        • Wageningen University and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25 bis <40 kg/m2
  • Überwiegend Muskel- (MIR) oder Leber- (LIR) Insulinresistenz
  • Gewichtsstabilität für mindestens 3 Monate (+/- 3 kg)

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Vordiagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Vordiagnose oder bestimmt anhand von Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartataminotransferase (ASAT) und Kreatininwerten)
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Bauchoperationen (erlaubt z. B.: Appendektomie, Cholezystektomie)
  • Nahrungsmittelallergien, -unverträglichkeiten (einschließlich Gluten-/Laktoseintoleranz) und/oder diätetische Einschränkungen, die die Studie beeinträchtigen (einschließlich spezieller Diäten, Vegetarier und Essstörungen)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz) oder Krebs (z. nicht-invasiver Hautkrebs erlaubt)
  • Bluthochdruck (unbehandelt >160/100 mmHg, medikamentös reguliert >140/90 mmHg)
  • Erkrankungen, die den Glukose- und/oder Fettstoffwechsel beeinträchtigen (z. Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Akromegalie)
  • Anämie definiert als Hämoglobin (Hb) bei Männern < 8,5 und Frauen < 7,5 mmol/l
  • Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Große psychische Störungen
  • Medikamentös behandelte Schilddrüsenerkrankungen (gut substituierte Hypothyreose ist erlaubt)
  • Andere körperliche/geistige Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Medikament

  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen (z. Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-α (PPAR-α) oder PPAR-γ-Agonisten (Fibrate), Sulfonylharnstoffe, Biguanide, α-Glucosidase-Hemmer, Thiazolidindione, Repaglinid, Nateglinid und Insulin, chronische Anwendung von NSAIDs)
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Verwendung von Antidepressiva (stabile Verwendung ≥ 3 Monate vor und während der Studie ist erlaubt)
  • Verwendung von Statinen (stabile Verwendung ≥ Monate vor und während der Studie erlaubt)
  • Verwendung von β-Blockern (nur für die Teilnehmer der umfangreichen Phänotypisierung)
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden (>7 aufeinanderfolgende Behandlungstage)
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Studie

Lebensstil

  • Teilnahme an regelmäßigen Sportaktivitäten (>4 Stunden pro Woche)
  • Ein eingeschränktes Ernährungsmuster, das die Studiendiäten beeinträchtigt (z. vegan oder Atkins-Diät)
  • Pläne, Gewicht zu verlieren
  • Missbrauch von Alkohol (Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche) und/oder Drogen (einschließlich Cannabis)
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum auf 7 Getränke pro Woche zu beschränken
  • Regelmäßiges Rauchen (einschließlich der Verwendung von E-Zigaretten)
  • Verwendung starker Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel (z. Prä- oder Probiotika), von denen erwartet wird, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen

Andere

  • Schwangere oder stillende Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Unfähigkeit, die Studiendiät einzuhalten
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an möglicherweise störenden Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und/oder mit dem Personal zu kommunizieren
  • Unwilligkeit, randomisiert zu werden oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Keine Bereitschaft, Daten 15 Jahre lang zu speichern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Optimale Ernährung
Die Teilnehmer werden eine Diät für eine Gesamtdauer von 12 Wochen einhalten, die für ihren metabolischen Phänotyp optimal ist. Für Teilnehmer mit Muskel-Insulin-Resistenz (MIR) ist dies eine Diät mit einem hohen Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren, für Teilnehmer mit Leber-Insulin-Resistenz (LIR) ist dies eine protein- und ballaststoffreiche und fettarme Diät.
Sonstiges: Optimale Ernährung
Basierend auf einem 7-Punkte-OGTT werden die Teilnehmer als MIR oder LIR klassifiziert. Die hypothetische optimale Ernährung für MIR hat einen moderaten Fettgehalt, der reich an einfach ungesättigten Fettsäuren (HMUFA) ist, mit einem Makronährstoffabbau von 38 E% aus Fett (20 % MUFA, 10 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA), 8 % gesättigt Fettsäuren (SFA)), 48 E% aus Kohlenhydraten (CHO, 35% Komplex) und 14 E% aus Protein (35-40% Pflanzenprotein). Die hypothetische optimale Ernährung für LIR ist fettarm, proteinreich (LFHP) und ballaststoffreich mit einem Makronährstoffabbau von
EXPERIMENTAL: Suboptimale Ernährung
Die Teilnehmer werden für eine Gesamtdauer von 12 Wochen eine Diät einhalten, die für ihren metabolischen Phänotyp suboptimal ist. Für Teilnehmer mit Leber-Insulin-Resistenz (LIR) ist dies eine Ernährung mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren, für Teilnehmer mit Muskel-Insulin-Resistenz (MIR) ist dies eine protein- und ballaststoffreiche und fettarme Ernährung.
Sonstiges: Suboptimale Ernährung
Die optimale Ernährung für den anderen metabolischen Phänotyp wird als „suboptimal“/Kontrolldiät angesehen. Für den MIR-Phänotyp ist dies die proteinreiche, ballaststoffreiche, fettarme Ernährung; für den LIR-Phänotyp ist dies die Ernährung mit vielen einfach ungesättigten Fettsäuren. Siehe Beschreibung oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dispositionsindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer metabolisch gezielten, optimalen versus suboptimalen Makronährstoff-manipulierten 12-wöchigen Ernährungsintervention auf den Index der Veränderung der Disposition, einen zusammengesetzten Marker der Insulinsekretion der ersten Phase und der Insulinsensitivität, während einer 2-stündigen 7 -Punkte oraler Glukosetoleranztest (OGTT). Der Dispositionsindex wird wie folgt berechnet: [Insulinsensitivitätsindex (ISI) * (AUC30 min Insulin / AUC30 min Glukose)], wobei AUC30 min die Fläche unter der Kurve zwischen 0 und 30 Minuten des OGTT für Insulin (pmol/l ) bzw. Glukose (mmol/l) und ISI ist definiert als: [10.000 ÷ Quadratwurzel aus (Nüchternplasmaglukose (mmol/l) x Nüchterninsulin (pmol/l)) x (mittlere Glukose (mmol/l) x mittleres Insulin (pmol/l))]. Höhere Werte stehen für eine höhere Insulinsensitivität.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die mittleren 24-Stunden-Glukosekonzentrationen werden kontinuierlich mit dem iPro2-Gerät und dem Enlite-Glukosesensor (Medtronic) gemessen und in mmol/l ausgedrückt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Inkrementelle Glukosefläche unter der Kurve (iAUC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die iAUC wird anhand der Trapezregel aus Daten berechnet, die vom iPro2-Gerät und dem Enlite-Glukosesensor (Medtronic) stammen. Die iAUC liefert ein zusammenfassendes Maß für den Nettoanstieg des Glukosespiegels über den Nüchternspiegel während eines 24-Stunden-Zeitraums und wird in mmol/min/l ausgedrückt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Häufigkeit und Dauer von Hypo- und Hyperglykämien
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die Häufigkeit und Dauer von Hypo- und Hyperinsulinämie wird mit dem iPro2-Gerät und dem Enlite-Glukosesensor (Medtronic) überwacht und ist definiert als ein Glukosespiegel von ≥ 10,0 mmol/l für Hyperglykämie, während Hypoglykämie als eine Glukosekonzentration von ≤ 3,9 definiert wird mmol/l.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Bestimmt durch 2-Stunden-Glukosewerte (mmol/l) während eines oralen Glukosetoleranztests.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Muskelinsulinsensitivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Bestimmt während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests mit 7 Punkten. Der Muskelinsulinsensitivitätsindex (MISI) wird wie folgt berechnet: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dG/dt) / mittlere Plasmainsulinkonzentration (pmol/l) während des oGTT. Hier ist dG/dt die Abnahmerate der Plasmaglukosekonzentration (mmol/l) während des OGTT, berechnet als Steigung der kleinsten Quadratanpassung an die Abnahme der Plasmaglukosekonzentration von der Spitze zum Nadir. Höhere Werte stehen für eine höhere Muskelinsulinsensitivität.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Bestimmt während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests mit 7 Punkten. Der hepatische Insulinresistenzindex (HIRI) wird unter Verwendung der Quadratwurzel des Produkts der Fläche unter den Kurven (AUCs) für Glucose und Insulin während der ersten 30 Minuten des OGTT berechnet – d. h. Quadratwurzel (Glucose0-30 [AUC in mmol/l·h] · Insulin 0-30 [AUC in pmol/l·h). Höhere IR-Werte stehen für eine geringere hepatische Insulinsensitivität.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Glukoseinfusionsrate (mg/kg/min) während einer 2-stufigen hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme als goldene Standardmethode.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DXA) bestimmt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Taillenumfang in Zentimetern.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Hüftumfänge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Hüftumfang in Zentimetern.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Körperfettverteilung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Magnetresonanztomographie (MRT)(UM)- und Magnetresonanzspektroskopie(1H-MRS)(WUR)-Messungen werden einbezogen, um sowohl subkutane als auch viszerale Fettdepots und ektopische Fettablagerungen (z. B. in Leber und Muskel) zu quantifizieren.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Fasten zirkulierende Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Zu den zirkulierenden Stoffwechselmarkern beim Fasten gehören: Glukose, Insulin, Hämoglobin A1c (HbA1c), Triacylglycerol, freies Glycerol, freie Fettsäuren (FFA), Laktat, High Density Lipoprotein (HDL), Gesamtcholesterin, kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Gallensäuren B. Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Nüchternes Blutfettspektrum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Mittels Metabolomik wird das Nüchtern-Blutfettspektrum bestimmt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Postprandial zirkulierende Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Postprandial zirkulierende Stoffwechselmarker werden während eines fettreichen Mischkosttests bestimmt und umfassen: Glukose, Insulin, Triacylglycerol, freies Glycerol, freie Fettsäuren (FFA), Laktat, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin, kurzkettige Fettsäuren Säuren (SCFA), Gallensäuren, Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Energieverbrauch
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Der nüchterne und insulinstimulierte Energieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie während einer 2-stufigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme bestimmt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Substratoxidation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Fasten und insulinstimulierte Substratoxidation werden durch indirekte Kalorimetrie während einer 2-stufigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klammer bestimmt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Kotproben zur Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung werden gesammelt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Speichelproben zur Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung werden gesammelt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichteter wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Der wahrgenommene Stress wird anhand einer 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) bewertet. Items werden basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres wahrgenommenes Stressniveau darstellen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität wird anhand von Likert-Skalen bewertet, die die Fähigkeit einer Person zur Durchführung körperlicher Aktivität bestimmen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtetes Schlafverhalten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Das Schlafverhalten wird mit dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) erhoben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtete Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtete Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die Tagesschläfrigkeit wird anhand der 8-Punkte-Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet. Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens darstellt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die selbstberichtete Ermüdung wird anhand der Chalder Fatigue Scale bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtetes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Das sitzende Verhalten wird mit dem Fragebogen zum sitzenden Verhalten (AQUAA) bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Baecke) erhoben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtete Essrate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die selbstberichtete Fressrate wird anhand des Fressratenindex bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtete Darmgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die selbstberichtete Darmgesundheit wird anhand eines Fragebogens zur Darmgesundheit und der Bristol Stool Chart bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die selbstberichtete Lebensqualität wird anhand der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) bewertet. Höhere Werte stehen für weniger Behinderung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Muster der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Körperliche Aktivitätsmuster werden kontinuierlich mit dem ActivPAL3-Gerät überwacht.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die kognitive Funktion wird mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Biopsie des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Biopsien des subkutanen Fettgewebes werden für Histologie- und Gen- und Proteinexpressionsanalysen entnommen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Skelettmuskelbiopsie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Skelettmuskelbiopsien werden für Histologie und Gen- und Proteinexpressionsanalyse entnommen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Akkumulation des fortgeschrittenen Glykationsendprodukts (AGE).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Die AGE-Akkumulation wird durch Autofluoreszenz der Haut mit einem AGE-Lesegerät (Diagnostik) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Fastender Immunstoffwechsel (PBMCs)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Bewertung von PBMCs als Maß für den Fasten-Immunstoffwechsel
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Reaktivität der Halsschlagader
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Beurteilung der (peripheren) Gefäßfunktion durch Reaktivität der Halsschlagader (CAR) als Reaktion auf einen Kältetest.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Essenspräferenzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Optimale versus suboptimale Ernährung. Lebensmittelpräferenzen werden mithilfe der computergestützten Makronährstoff- und Geschmackspräferenz-Rangliste (MTPRT) bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Interventionseffekte auf alle oben genannten Ergebnisse innerhalb der LIR- und MIR-Gruppe.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
Im Gegensatz zu den anderen Endpunkten wird der Interventionseffekt innerhalb der MIR- und LIR-Gruppe für alle oben genannten Endpunkte analysiert (im Vergleich zu einer Analyse von optimaler versus suboptimaler Ernährung). MIR und LIR sind zwei Maßeinheiten für die Insulinresistenz, hauptsächlich im Muskel bzw. in der Leber. MIR und LIR können wie oben beschrieben aus einem OGTT modelliert werden. Daher wird für jeden der oben beschriebenen Endpunkte ihre Veränderung nach 12 Wochen diätetischer Intervention zwischen den beiden metabolischen Phänotypen, MIR und LIR, verglichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 diätetische Intervention
DNA-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Buffy Coats werden nur vor dem Eingriff zur DNA-Analyse gesammelt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Wageningen University and Research
Top Institute Food and Nutrition
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63768.068.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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