Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana optymalizacja poziomu glukozy poprzez interwencję żywieniową (PERSON)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Utrzymanie dobrze kontrolowanego stężenia glukozy we krwi jest niezbędne w profilaktyce przewlekłych chorób kardiometabolicznych. Odpowiedź stężenia glukozy we krwi na wzorce żywieniowe i/lub styl życia może się różnić u poszczególnych osób. Insulinooporność w określonych narządach metabolicznych, takich jak mięśnie szkieletowe, tkanka tłuszczowa lub wątroba, może leżeć u podstaw zróżnicowanych odpowiedzi glukozy we krwi.

To badanie dotyczące interwencji dietetycznej ma na celu uzyskanie wglądu w metaboliczne i związane ze stylem życia uwarunkowania poposiłkowej odpowiedzi glukozy we krwi oraz ustalenie wpływu manipulacji makroskładnikami odżywczymi podczas 12-tygodniowej interwencji dietetycznej na homeostazę glukozy we krwi w różnych podgrupach metabolicznych oraz jej związek z fizycznymi i psychicznymi wydajność i dobre samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: to badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem interwencji dietetycznej. Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Maastricht oraz Wageningen University and Research w Holandii.

Populacja badana: populacja badana będzie się składać z 240 mężczyzn i kobiet w wieku 40-75 lat, z BMI 25-40 kg/m2. Uczestnicy będą albo oporni na insulinę mięśniową (MIR), albo oporni na insulinę wątrobową (LIR), zgodnie z klasyfikacją za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) podczas procedury przesiewowej. Podgrupa 80 uczestników zostanie wybrana do szczegółowego fenotypowania metabolicznego.

Interwencja: przez 12 tygodni uczestnicy będą otrzymywać dietę optymalną dla MIR (wysoka w jednonienasycone kwasy tłuszczowe) lub dietę optymalną dla LIR (wysokobiałkową i błonnikową, niskotłuszczową) pod kątem zmian wskaźnika dyspozycji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet. Szczegółowe fenotypowanie laboratoryjne i codzienne życie zostanie wykonane przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
      • Wageningen, Holandia, 6700AA
        • Wageningen University and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25 do <40 kg/m2
  • Głównie insulinooporność mięśni (MIR) lub wątroby (LIR).
  • Stabilność wagi przez co najmniej 3 miesiące (+/- 3 kg)

Kryteria wyłączenia:

Choroby

  • Wstępna diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby (przed rozpoznaniem lub określone na podstawie wartości aminotransferazy alaninowej (ALAT), aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) i kreatyniny)
  • Choroby przewodu pokarmowego lub operacje jamy brzusznej (dozwolone np. wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia)
  • Alergie pokarmowe, nietolerancje (w tym nietolerancja glutenu/laktozy) i/lub ograniczenia dietetyczne zakłócające badanie (w tym specjalne diety, wegetarianie i zaburzenia odżywiania)
  • Choroby układu krążenia (np. niewydolność serca) lub raka (np. dozwolony nieinwazyjny rak skóry)
  • Wysokie ciśnienie krwi (nieleczone >160/100 mmHg, regulowane lekami >140/90 mmHg)
  • Choroby wpływające na metabolizm glukozy i/lub lipidów (np. guz chromochłonny, zespół Cushinga, akromegalia)
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny (Hb) u mężczyzn <8,5 i u kobiet <7,5 mmol/l
  • Choroby, w których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Choroby tarczycy leczone lekami (dozwolona jest dobrze substytucyjna niedoczynność tarczycy)
  • Inne warunki fizyczne/psychiczne, które mogą wpływać na wyniki badań

Lek

  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (np. receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów α (PPAR-α) lub agonistów PPAR-γ (fibraty), pochodne sulfonylomocznika, biguanidy, inhibitory α-glukozydazy, tiazolidynodiony, repaglinid, nateglinid i insulina, przewlekłe stosowanie NLPZ)
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (dozwolone stosowanie stałe ≥ 3 miesiące przed badaniem iw jego trakcie)
  • Stosowanie statyn (dozwolone stabilne stosowanie ≥ miesięcy przed iw trakcie badania)
  • Stosowanie β-blokerów (tylko dla uczestników intensywnego fenotypowania)
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami (>7 kolejnych dni leczenia)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

Styl życia

  • Uczestnictwo w regularnych zajęciach sportowych (>4 godziny tygodniowo)
  • Posiadanie ograniczonego wzorca żywieniowego kolidującego z badanymi dietami (np. dieta wegańska lub Atkinsa)
  • Planuje schudnąć
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo) i/lub narkotyków (w tym marihuany)
  • Brak chęci ograniczenia spożycia alkoholu do 7 drinków tygodniowo
  • Regularne palenie (w tym używanie e-papierosów)
  • Stosowanie silnych witamin lub suplementów diety (np. pre- lub probiotyki), które mogą wpływać na wyniki badania

Inny

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują zajść w ciążę
  • Niemożność przestrzegania diety badawczej
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w potencjalnie zakłócających badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu i/lub komunikowania się z personelem
  • Niechęć do randomizacji lub podpisania świadomej zgody
  • Niechęć do zapisywania danych przez 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Optymalna dieta
Uczestnicy będą przestrzegać diety przez łącznie 12 tygodni, optymalnej dla ich fenotypu metabolicznego. Dla uczestników z insulinoopornością mięśniową (MIR) będzie to dieta bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, dla uczestników z insulinoopornością wątroby (LIR) będzie to dieta bogata w białko i błonnik oraz uboga w tłuszcze.
Inny: Optymalna dieta
Na podstawie 7-punktowego OGTT uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako MIR lub LIR. Hipotetyczna optymalna dieta dla MIR ma umiarkowaną zawartość tłuszczu, która jest wysoka w jednonienasyconych kwasach tłuszczowych (HMUFA) z rozkładem makroskładników odżywczych 38 E% z tłuszczu (20% MUFA, 10% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), 8% nasyconych kwasy tłuszczowe (SFA)), 48 E% z węglowodanów (CHO, 35% kompleks) i 14 E% z białka (35-40% białka roślinnego). Hipotetyczna optymalna dieta dla LIR ma niską zawartość tłuszczu, wysoką zawartość białka (LFHP) i zwiększoną ilość błonnika przy rozkładzie makroskładników
EKSPERYMENTALNY: Dieta suboptymalna
Uczestnicy będą przestrzegać diety przez łącznie 12 tygodni, nieoptymalnej dla ich fenotypu metabolicznego. Dla uczestników z insulinoopornością wątroby (LIR) będzie to dieta bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, dla uczestników z insulinoopornością mięśniową (MIR) będzie to dieta bogata w białko i błonnik oraz uboga w tłuszcze.
Inny: Dieta suboptymalna
Dieta optymalna dla innego fenotypu metabolicznego zostanie uznana za dietę „suboptymalną”/kontrolną. W przypadku fenotypu MIR jest to dieta wysokobiałkowa, bogata w błonnik i niskotłuszczowa; dla fenotypu LIR jest to dieta bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe. Zobacz opis powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Głównym celem tego badania jest ustalenie wpływu 12-tygodniowej interwencji dietetycznej ukierunkowanej metabolicznie, optymalnej i suboptymalnej manipulowanej makroskładnikami odżywczymi na zmianę wskaźnika dyspozycji, złożonego markera pierwszej fazy wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę podczas 2-godzinnego 7 -punktuje doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Wskaźnik dyspozycji zostanie obliczony w następujący sposób: [Wskaźnik wrażliwości na insulinę (ISI) * (AUC30 min insulina / AUC30 min glukoza)], gdzie AUC30 min to pole pod krzywą między 0 a 30 minutą OGTT dla insuliny (pmol/l ) i glukozy (mmol/l), odpowiednio, a ISI definiuje się jako: [10 000 ÷ pierwiastek kwadratowy z (glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) x insulina na czczo (pmol/l)) x (średnia glikemia (mmol/l) x średnia insulina (pmol/l))]. Wyższe wartości oznaczają wyższą wrażliwość na insulinę.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Średnie 24-godzinne stężenia glukozy będą mierzone w sposób ciągły za pomocą urządzenia iPro2 i czujnika glukozy Enlite Glucose Sensor (Medtronic) i wyrażane w mmol/l.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Pole przyrostu glukozy pod krzywą (iAUC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Wartość iAUC zostanie obliczona przy użyciu reguły trapezów na podstawie danych uzyskanych z urządzenia iPro2 i czujnika glukozy Enlite Glucose Sensor (Medtronic). Wartość iAUC stanowi sumaryczną miarę wzrostu netto poziomu glukozy powyżej poziomu na czczo w ciągu 24 godzin i jest wyrażana w mmol/min/l.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Częstotliwość i czas trwania hipo- i hiperglikemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Częstotliwość i czas trwania hipo- i hiperinsulinemii będą monitorowane za pomocą urządzenia iPro2 i Enlite Glucose Sensor (Medtronic) i są definiowane jako poziom glukozy ≥10,0 mmol/l dla hiperglikemii, podczas gdy hipoglikemia będzie definiowana jako stężenie glukozy ≤3,9 mmol/l.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Określone na podstawie 2-godzinnych wartości glukozy (mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Wrażliwość mięśni na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Określana podczas 2-godzinnego, 7-punktowego doustnego testu obciążenia glukozą. Wskaźnik wrażliwości mięśni na insulinę (MISI) zostanie obliczony w następujący sposób: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dG/dt) / średnie stężenie insuliny w osoczu (pmol/l) podczas OGTT. Tutaj dG/dt to szybkość spadku stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) podczas OGTT, obliczona jako nachylenie dopasowania metodą najmniejszych kwadratów do spadku stężenia glukozy w osoczu od szczytu do nadiru. Wyższe wartości oznaczają wyższą wrażliwość mięśni na insulinę.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Określana podczas 2-godzinnego, 7-punktowego doustnego testu obciążenia glukozą. Wskaźnik wątrobowej insulinooporności (HIRI) zostanie obliczony przy użyciu pierwiastka kwadratowego z iloczynu pola powierzchni pod krzywymi (AUC) dla glukozy i insuliny podczas pierwszych 30 minut OGTT – tj. pierwiastek kwadratowy (glukoza0-30 [AUC w mmol/l·h] · insulina 0-30 [AUC w pmol/l·h). Wyższe wartości IR oznaczają niższą wątrobową wrażliwość na insulinę.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Szybkość infuzji glukozy (mg/kg/min) podczas dwuetapowej hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej jako metoda złotego standardu.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Skład ciała zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Obwody talii w centymetrach.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Obwody bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Obwody bioder w centymetrach.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Pomiary rezonansu magnetycznego (MRI) (UM) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS) (WUR) zostaną uwzględnione w celu ilościowego określenia zarówno podskórnych, jak i trzewnych złogów tłuszczu oraz ektopowego odkładania się tłuszczu (np. w wątrobie i mięśniach).
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Krążące markery metaboliczne na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Krążące na czczo markery metaboliczne obejmują: glukozę, insulinę, hemoglobinę A1c (HbA1c), triacyloglicerol, wolny glicerol, wolne kwasy tłuszczowe (FFA), mleczan, lipoproteinę o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol całkowity, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), kwasy żółciowe , glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd YY (PYY).
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Spektrum lipidów we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Metabolomika zostanie wykorzystana do określenia widma lipidów we krwi na czczo.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Poposiłkowe krążące markery metaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Poposiłkowe krążące markery metaboliczne zostaną określone podczas testu z mieszanym posiłkiem wysokotłuszczowym i obejmują: glukozę, insulinę, triacyloglicerol, wolny glicerol, wolne kwasy tłuszczowe (FFA), mleczan, lipoproteinę o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol całkowity, krótkołańcuchowe tłuszcze kwasy (SCFA), kwasy żółciowe, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd YY (PYY).
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Wydatek energetyczny na czczo i stymulowany insuliną zostanie określony za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Utlenianie substratu na czczo i stymulowane insuliną zostanie określone za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Zostaną pobrane próbki kału do analizy składu mikrobiomu.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Zostaną pobrane próbki śliny do analizy składu mikrobiomu.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Samodzielnie zgłaszany odczuwany stres
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Odczuwany stres będzie oceniany za pomocą 10-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS-10). Pozycje będą oceniane na podstawie 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom odczuwanego stresu.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Samoocena własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Własna skuteczność w aktywności fizycznej będzie oceniana za pomocą skal Likerta, określających zdolność danej osoby do wykonywania aktywności fizycznej.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Zgłaszane przez siebie zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Zachowanie podczas snu zostanie ocenione za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ).
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Samodzielna ocena jakości snu w okresie 1 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Samodzielnie zgłaszana senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Senność w ciągu dnia ocenia się za pomocą 8-itemowej Skali Senności Epworth (ESS). Pozycje będą oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo zaśnięcia.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Samodzielnie zgłaszane zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Zgłoszone przez siebie siedzące zachowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia (AQUAA).
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej (Baecke).
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Zgłoszony przez siebie wskaźnik jedzenia zostanie oceniony za pomocą wskaźnika wskaźnika jedzenia.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Samodzielnie zgłaszane zdrowie jelit
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia jelit zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zdrowia jelit i Bristolskiej Tablicy Stolca.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Zgłaszana przez samych siebie jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Wzory aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Wzorce aktywności fizycznej będą stale monitorowane za pomocą urządzenia ActivPAL3.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą automatycznego testu Cambridge Neuropsychological Test.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Biopsje podskórnej tkanki tłuszczowej zostaną pobrane do badania histologicznego oraz analizy ekspresji genów i białek.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Biopsja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Biopsje mięśni szkieletowych zostaną pobrane do badania histologicznego oraz analizy ekspresji genów i białek.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Zaawansowana akumulacja produktu końcowego glikacji (AGE).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Nagromadzenie AGE będzie mierzone za pomocą autofluorescencji skóry przy użyciu czytnika AGE (Diagnoptics)
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Metabolizm immunologiczny na czczo (PBMC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Ocena PBMC jako miary metabolizmu immunologicznego na czczo
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Reaktywność tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Ocena funkcji naczyń (obwodowych) za pomocą reaktywności tętnicy szyjnej (CAR) w odpowiedzi na test presyjny zimna.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Dieta optymalna kontra suboptymalna. Preferencje żywieniowe zostaną ocenione za pomocą komputerowego rankingu makroskładników odżywczych i preferencji smakowych (MTPRT).
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Wpływ interwencji na wszystkie powyższe wyniki w grupie LIR i MIR.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
W przeciwieństwie do pozostałych wyników, efekt interwencji w grupie MIR i LIR zostanie przeanalizowany dla wszystkich wyżej wymienionych wyników (w porównaniu z analizą diety optymalnej i suboptymalnej). MIR i LIR to dwie miary insulinooporności, odpowiednio w mięśniach i wątrobie. MIR i LIR można modelować na podstawie OGTT, jak opisano powyżej. Zatem dla każdego z opisanych powyżej wyników ich zmiana po 12 tygodniach interwencji dietetycznej zostanie porównana między dwoma fenotypami metabolicznymi, MIR i LIR.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu interwencji dietetycznej
Analiza DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płaszcz leukocytarny zostanie pobrany do analizy DNA, tylko przed interwencją.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Wageningen University and Research
Top Institute Food and Nutrition
Netherlands Organisation for Scientific Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63768.068.17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj