Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde glucose-optimalisatie door voedingsinterventie (PERSON)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het handhaven van goed gecontroleerde bloedglucoseconcentraties is essentieel bij de preventie van chronische cardiometabole ziekten. De bloedglucoserespons op voedings- en/of levensstijlpatronen kan van persoon tot persoon verschillen. Insulineresistentie in specifieke stofwisselingsorganen zoals skeletspieren, vetweefsel of de lever kan ten grondslag liggen aan differentiële bloedglucoseresponsen.

Deze voedingsinterventiestudie heeft tot doel inzicht te verkrijgen in de metabole en levensstijldeterminanten van postprandiale bloedglucoseresponsen, en om het effect vast te stellen van macronutriëntenmanipulatie van een 12 weken durende voedingsinterventie op de bloedglucosehomeostase in metabolisch verschillende subgroepen en de relatie met fysieke en mentale prestaties en welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde voedingsinterventiestudie met parallelle opzet. Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Universiteit Maastricht en Wageningen University and Research, Nederland.

Studiepopulatie: de studiepopulatie zal bestaan ​​uit 240 mannen en vrouwen tussen de 40-75 jaar oud, met een BMI van 25-40 kg/m2. Deelnemers zullen spierinsulineresistent (MIR) of leverinsulineresistent (LIR) zijn, zoals geclassificeerd door een orale glucosetolerantietest (OGTT) tijdens de screeningprocedure. Een subgroep van 80 deelnemers zal worden geselecteerd voor gedetailleerde metabolische fenotypering.

Interventie: gedurende 12 weken krijgen de deelnemers ofwel een dieet dat optimaal is voor MIR (hoog in enkelvoudig onverzadigde vetzuren) of een dieet dat optimaal is voor LIR (rijk aan eiwitten en vezels, laag in vet) met betrekking tot veranderingen in dispositie-index. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee diëten. Gedetailleerde fenotypering in laboratorium en dagelijks leven zal voor en na de interventie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
      • Wageningen, Nederland, 6700AA
        • Wageningen University and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 25 tot <40 kg/m2
  • Voornamelijk spier (MIR) of lever (LIR) insulineresistent
  • Gewichtsstabiliteit gedurende minimaal 3 maanden (+/- 3 kg)

Uitsluitingscriteria:

Ziekten

  • Prediagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Nier- of leverfunctiestoornis (prediagnose of bepaald op basis van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en creatininewaarden)
  • Gastro-intestinale aandoeningen of abdominale chirurgie (toegestaan ​​d.w.z.: appendectomie, cholecystectomie)
  • Voedselallergieën, -intoleranties (inclusief gluten-/lactose-intolerantie) en/of dieetbeperkingen die het onderzoek belemmeren (inclusief speciale diëten, vegetariërs en eetstoornissen)
  • Hart- en vaatziekten (bijv. hartfalen) of kanker (bijv. niet-invasieve huidkanker toegestaan)
  • Hoge bloeddruk (onbehandeld >160/100 mmHg, geneesmiddelgereguleerd >140/90 mmHg)
  • Ziekten die het glucose- en/of vetmetabolisme beïnvloeden (bijv. feochromocytoom, syndroom van Cushing, acromegalie)
  • Anemie gedefinieerd als hemoglobine (Hb) mannen <8,5 en vrouwen <7,5 mmol/l
  • Ziekten met een levensverwachting korter dan 5 jaar
  • Grote psychische stoornissen
  • Met geneesmiddelen behandelde schildklieraandoeningen (goed gesubstitueerde hypothyreoïdie is toegestaan)
  • Andere lichamelijke/geestelijke aandoeningen die de studieresultaten kunnen verstoren

Medicatie

  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de onderzoeksresultaten beïnvloeden (bijv. peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-α (PPAR-α) of PPAR-γ-agonisten (fibraten), sulfonylurea, biguaniden, α-glucosidaseremmers, thiazolidinedionen, repaglinide, nateglinide en insuline, chronisch gebruik van NSAID's)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Gebruik van antidepressiva (stabiel gebruik ≥ 3 maanden voorafgaand aan en tijdens de studie is toegestaan)
  • Gebruik van statines (stabiel gebruik ≥ maanden voorafgaand aan en tijdens studie toegestaan)
  • Gebruik van β-blokkers (enkel voor de deelnemers aan uitgebreide fenotypering)
  • Chronische behandeling met corticosteroïden (>7 opeenvolgende dagen behandeling)
  • Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Levensstijl

  • Deelname aan reguliere sportactiviteiten (>4 uur per week)
  • Een beperkt voedingspatroon hebben dat de studiediëten verstoort (bijv. veganistisch of Atkins-dieet)
  • Plannen om af te vallen
  • Misbruik van alcohol (alcoholgebruik >14 eenheden/week) en/of drugs (inclusief cannabis)
  • Niet bereid om alcoholgebruik te beperken tot 7 drankjes per week
  • Regelmatig roken (inclusief gebruik van e-sigaretten)
  • Gebruik van sterke vitamines of voedingssupplementen (bijv. pre- of probiotica) waarvan wordt verwacht dat ze de onderzoeksresultaten verstoren

Ander

  • Zwangere of zogende vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Onvermogen om te voldoen aan het studiedieet
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan mogelijk storende onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om studie-informatie te begrijpen en/of te communiceren met personeel
  • Onwil om gerandomiseerd te worden of geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onwil om gegevens 15 jaar te bewaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Optimaal dieet
Deelnemers volgen een dieet voor een totale duur van 12 weken, optimaal voor hun metabolische fenotype. Voor deelnemers met spierinsulineresistentie (MIR) is dit een dieet met veel enkelvoudig onverzadigde vetzuren, voor deelnemers met leverinsulineresistentie (LIR) is dit een dieet met veel eiwitten en vezels en weinig vet.
Ander: Optimaal dieet
Op basis van een 7-punten OGTT worden deelnemers geclassificeerd als MIR of LIR. Het veronderstelde optimale dieet voor MIR heeft een matig vetgehalte dat rijk is aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren (HMUFA) met een afbraak van macronutriënten van 38 E% uit vet (20% MUFA, 10% meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), 8% verzadigde vetzuren (SFA)), 48 E% uit koolhydraten (CHO, 35% complex), en 14 E% uit eiwit (35-40% plantaardig eiwit). Het veronderstelde optimale dieet voor LIR is vetarm, eiwitrijk (LFHP) en meer vezels met een afbraak van macronutriënten van
EXPERIMENTEEL: Suboptimaal dieet
Deelnemers volgen een dieet voor een totale duur van 12 weken, suboptimaal voor hun metabolische fenotype. Voor deelnemers met leverinsulineresistentie (LIR) is dit een dieet met veel enkelvoudig onverzadigde vetzuren, voor deelnemers met spierinsulineresistentie (MIR) is dit een dieet met veel eiwitten en vezels en weinig vet.
Ander: Suboptimaal dieet
Het optimale dieet voor het andere metabole fenotype zal worden beschouwd als "suboptimaal"/controledieet. Voor het MIR-fenotype is dit het eiwitrijke, vezelrijke en vetarme dieet; voor het LIR-fenotype is dit het dieet met een hoog enkelvoudig onverzadigde vetzuurgehalte. Zie de beschrijving hierboven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dispositie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Het primaire doel van deze studie is om het effect vast te stellen van een metabolisch gerichte, optimale versus suboptimale macronutriënt-gemanipuleerde voedingsinterventie van 12 weken op de verandering in dispositie-index, een samengestelde marker van insulinesecretie in de eerste fase en insulinegevoeligheid gedurende een 2 uur durende 7 -punten orale glucosetolerantietest (OGTT). Dispositie-index wordt als volgt berekend: [Insulinegevoeligheidsindex (ISI) * (AUC30 min insuline / AUC30 min glucose)], waarbij AUC30 min het gebied onder de curve is tussen 0 en 30 minuten van de OGTT voor insuline (pmol/l ) en glucose (mmol/l), respectievelijk, en ISI wordt gedefinieerd als: [10.000 ÷ vierkantswortel van (nuchtere plasmaglucose (mmol/l) x nuchtere insuline (pmol/l)) x (gemiddelde glucose (mmol/l) x gemiddelde insuline (pmol/l))]. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere insulinegevoeligheid.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 24-uurs glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. De gemiddelde 24-uurs glucoseconcentraties worden continu gemeten met het iPro2-apparaat en de Enlite-glucosesensor (Medtronic) en uitgedrukt als mmol/L.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Glucose incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. De iAUC wordt berekend met behulp van de trapeziumregel op basis van gegevens verkregen van het iPro2-apparaat en de Enlite-glucosesensor (Medtronic). De iAUC geeft een samenvattende maatstaf van de netto toename van glucosespiegels boven het nuchtere niveau gedurende een periode van 24 uur en wordt uitgedrukt als mmol/min/L.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
De frequentie en duur van hypo- en hyperglykemie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. De frequentie en duur van hypo- en hyperinsulinemie worden gecontroleerd met behulp van het iPro2-apparaat en de Enlite-glucosesensor (Medtronic) en wordt gedefinieerd als een glucosespiegel van ≥10,0 mmol/l voor hyperglykemie, terwijl hypoglykemie wordt gedefinieerd als een glucoseconcentratie ≤3,9 mmol/L.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Bepaald door 2-uurs glucosewaarden (mmol/L) tijdens een orale glucosetolerantietest.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Gevoeligheid voor spierinsuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Bepaald tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur en 7 punten. De spierinsulinegevoeligheidsindex (MISI) wordt als volgt berekend: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dG/dt) / gemiddelde plasma-insulineconcentratie (pmol/l) tijdens OGTT. Hier is dG/dt de afnamesnelheid van de plasmaglucoseconcentratie (mmol/L) tijdens de OGTT, berekend als de helling van de kleinste kwadraten die past bij de daling van de plasmaglucoseconcentratie van piek naar nadir. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere spierinsulinegevoeligheid.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Hepatische insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Bepaald tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur en 7 punten. De hepatische insulineresistentie-index (HIRI) wordt berekend met behulp van de vierkantswortel van het product van de oppervlakte onder curven (AUC's) voor glucose en insuline gedurende de eerste 30 minuten van de OGTT - d.w.z. vierkantswortel (glucose0-30 [AUC in mmol/l·u] · insuline 0-30 [AUC in pmol/l·u). Hogere IR-waarden vertegenwoordigen een lagere gevoeligheid voor insuline in de lever.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Glucose-infusiesnelheid (mg/kg/min) tijdens een 2-staps hyperinsulinemische euglycemische klem als gouden standaardmethode.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. De lichaamssamenstelling wordt bepaald met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometry scan (DXA).
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Tailleomtrek in centimeters.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Heup omtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Heupomtrek in centimeters.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Magnetic Resonance Imaging (MRI)(UM) en Magnetic resonance spectroscopie (1H-MRS)(WUR) metingen zullen worden opgenomen om zowel onderhuidse als viscerale vetdepots en ectopische vetafzetting (bijvoorbeeld in lever en spieren) te kwantificeren.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Vasten circulerende metabolische markers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Nuchtere circulerende metabole markers omvatten: glucose, insuline, hemoglobine A1c (HbA1c), triacylglycerol, vrije glycerol, vrije vetzuren (FFA), lactaat, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol, vetzuren met korte keten (SCFA), galzuren , glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY).
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Nuchter bloedlipidenspectrum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Metabolomics zullen worden gebruikt om het nuchtere bloedlipidenspectrum te bepalen.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Postprandiale circulerende metabole markers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Postprandiale circulerende metabolische markers zullen worden bepaald tijdens een vetrijke gemengde maaltijdtest en omvatten: glucose, insuline, triacylglycerol, vrije glycerol, vrije vetzuren (FFA), lactaat, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol, korteketenvetzuren zuren (SCFA), galzuren, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY).
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Energieverbruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Vasten en insuline-gestimuleerd energieverbruik zullen worden bepaald door middel van indirecte calorimetrie tijdens een 2-staps hyperinsulinemische-euglycemische klem.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Substraat oxidatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Vasten en insuline-gestimuleerde substraatoxidatie zullen worden bepaald door middel van indirecte calorimetrie tijdens een 2-staps hyperinsulinemische-euglycemische klem.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Fecale monsters die worden gebruikt voor het analyseren van de microbiota-samenstelling zullen worden verzameld.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Speekselmonsters die worden gebruikt voor het analyseren van de microbiota-samenstelling zullen worden verzameld.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerde waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Ervaren stress zal worden beoordeeld met behulp van een 10-item waargenomen stressschaal (PSS-10). Items worden gescoord op basis van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een hoger ervaren stressniveau vertegenwoordigen.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Zelfeffectiviteit bij fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van Likert-schalen, die het vermogen van een individu om fysieke activiteit uit te voeren, bepalen.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerd slaapgedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Slaapgedrag wordt beoordeeld met behulp van de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit over een periode van 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerde slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Slaperigheid overdag wordt beoordeeld met behulp van de 8-item Epworth Sleepiness Scale (ESS). Items worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij een hogere score staat voor een grotere kans om in slaap te vallen.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Zelfgerapporteerde vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Chalder Fatigue Scale.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Sedentair gedrag wordt beoordeeld met behulp van de sedentaire gedragsvragenlijst (AQUAA).
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de fysieke activiteitsvragenlijst (Baecke).
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerde eetsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Het zelfgerapporteerde eettempo wordt beoordeeld aan de hand van de eettempo-index.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerde darmgezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. De zelfgerapporteerde darmgezondheid zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst over de darmgezondheid en de Bristol Stool Chart.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36). Hogere scores vertegenwoordigen minder handicap.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Fysieke activiteitspatronen worden continu gecontroleerd met het ActivPAL3-apparaat.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Subcutane vetweefselbiopsie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Subcutane vetweefselbiopten zullen worden genomen voor histologie en analyse van gen- en eiwitexpressie.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Skeletspierbiopsie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Skeletspierbiopten zullen worden genomen voor histologie en analyse van gen- en eiwitexpressie.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. AGE-accumulatie wordt gemeten door autofluorescentie van de huid met behulp van een AGE-lezer (diagnose)
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Nuchter immuunmetabolisme (PBMC's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Beoordeling van PBMC's als maatstaf voor het nuchtere immuunsysteem
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Reactiviteit van de halsslagader
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Beoordeling van de (perifere) vasculaire functie door reactiviteit van de halsslagader (CAR) als reactie op een koudedruktest.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Voedsel voorkeuren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Optimaal versus suboptimaal dieet. Voedselvoorkeuren worden beoordeeld met behulp van de computergebaseerde Macronutrient and Taste Preference Ranking Task (MTPRT).
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
Interventie-effecten op alle bovengenoemde uitkomsten binnen de LIR- en MIR-groep.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
In tegenstelling tot de andere uitkomsten zal het interventie-effect binnen de MIR- en LIR-groep voor alle bovengenoemde uitkomsten worden geanalyseerd (in vergelijking met een analyse van optimale versus suboptimale voeding). MIR en LIR zijn twee maatstaven voor insulineresistentie, voornamelijk in respectievelijk de spieren en de lever. MIR en LIR kunnen worden gemodelleerd vanuit een OGTT, zoals hierboven beschreven. Dus voor elk van de hierboven beschreven uitkomsten zal hun verandering na 12 weken dieetinterventie worden vergeleken tussen de twee metabolische fenotypes, MIR en LIR.
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 voedingsinterventie
DNA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn
Buffycoats worden verzameld voor DNA-analyse, alleen vóór de interventie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Wageningen University and Research
Top Institute Food and Nutrition
Netherlands Organisation for Scientific Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL63768.068.17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optimaal dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren