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Optimización de Glucosa Personalizada Mediante Intervención Nutricional (PERSON)

11 de febrero de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Mantener las concentraciones de glucosa en sangre bien controladas es esencial en la prevención de enfermedades cardiometabólicas crónicas. La respuesta de la glucosa en sangre a los patrones dietéticos y/o de estilo de vida puede variar entre individuos. La resistencia a la insulina en órganos metabólicos específicos, como el músculo esquelético, el tejido adiposo o el hígado, puede ser la base de las respuestas diferenciales de glucosa en sangre.

Este estudio de intervención dietética tiene como objetivo obtener información sobre los determinantes metabólicos y del estilo de vida de las respuestas posprandiales de glucosa en sangre, y establecer el efecto de la manipulación de macronutrientes de una intervención dietética de 12 semanas sobre la homeostasis de la glucosa en sangre en subgrupos metabólicamente diferentes y su relación con la salud física y mental. rendimiento y bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: este estudio es un estudio de intervención dietética de diseño paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado. El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Maastricht y la Universidad e Investigación de Wageningen, Países Bajos.

Población de estudio: la población de estudio estará formada por 240 hombres y mujeres de entre 40-75 años, con un IMC de 25-40 kg/m2. Los participantes serán resistentes a la insulina muscular (MIR) o resistentes a la insulina hepática (LIR), según la clasificación de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) durante el procedimiento de selección. Se seleccionará un subgrupo de 80 participantes para realizar un fenotipado metabólico detallado.

Intervención: durante 12 semanas, los participantes recibirán una dieta óptima para MIR (alta en ácidos grasos monoinsaturados) o una dieta óptima para LIR (alta en proteínas y fibra, baja en grasas) con respecto a los cambios en el índice de disposición. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos dietas. Se realizará un fenotipado detallado de laboratorio y de la vida diaria antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
      • Wageningen, Países Bajos, 6700AA
        • Wageningen University and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25 a <40 kg/m2
  • Resistencia a la insulina predominantemente muscular (MIR) o hepática (LIR)
  • Estabilidad del peso durante al menos 3 meses (+/- 3 kg)

Criterio de exclusión:

Enfermedades

  • Prediagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Mal funcionamiento renal o hepático (prediagnóstico o determinado en función de los valores de alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT) y creatinina)
  • Enfermedades gastrointestinales o cirugía abdominal (permitidas, por ejemplo: apendicectomía, colecistectomía)
  • Alergias alimentarias, intolerancias (incluida la intolerancia al gluten/lactosa) y/o restricciones dietéticas que interfieren con el estudio (incluidas dietas especiales, vegetarianos y trastornos alimentarios)
  • Enfermedades cardiovasculares (por ej. insuficiencia cardiaca) o cáncer (p. cáncer de piel no invasivo permitido)
  • Presión arterial alta (no tratada >160/100 mmHg, regulada por fármacos >140/90 mmHg)
  • Enfermedades que afectan el metabolismo de la glucosa y/o los lípidos (p. feocromocitoma, síndrome de Cushing, acromegalia)
  • Anemia definida como hemoglobina (Hb) hombres <8,5 y mujeres <7,5 mmol/l
  • Enfermedades con una esperanza de vida inferior a 5 años
  • Principales trastornos mentales
  • Enfermedades tiroideas tratadas con fármacos (se permite la inclusión de hipotiroidismo bien sustituido)
  • Otras condiciones físicas/mentales que podrían interferir con los resultados del estudio

Medicamento

  • Medicamentos que se sabe que interfieren con los resultados del estudio (p. peroxisome proliferator-activated receptor-α (PPAR-α) o agonistas de PPAR-γ (fibratos), sulfonilureas, biguanidas, inhibidores de α-glucosidasa, tiazolidinedionas, repaglinida, nateglinida e insulina, uso crónico de AINE)
  • Uso de anticoagulantes
  • Uso de antidepresivos (se permite el uso estable ≥ 3 meses antes y durante el estudio)
  • Uso de estatinas (uso estable ≥ meses antes y durante el estudio permitido)
  • Uso de bloqueadores β (solo para los participantes de fenotipado extenso)
  • Tratamiento crónico con corticoides (>7 días consecutivos de tratamiento)
  • Uso de antibióticos en los 3 meses previos al estudio

Estilo de vida

  • Participación en actividades deportivas regulares (>4 horas por semana)
  • Tener un patrón dietético restringido que interfiere con las dietas del estudio (p. dieta vegana o Atkins)
  • planes para bajar de peso
  • Abuso de alcohol (consumo de alcohol >14 unidades/semana) y/o drogas (cannabis incluido)
  • No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol a 7 bebidas por semana.
  • Fumar regularmente (incluido el uso de cigarrillos electrónicos)
  • Uso de vitaminas fuertes o suplementos dietéticos (p. prebióticos o probióticos) que se espera que interfieran con los resultados del estudio

Otro

  • Mujeres embarazadas o lactantes que planean quedar embarazadas
  • Incapacidad para cumplir con la dieta del estudio.
  • Donación de sangre en los últimos 3 meses
  • Participación en estudios que posiblemente interfieran en los últimos 3 meses
  • Incapacidad para comprender la información del estudio y/o comunicarse con el personal
  • Falta de voluntad para ser aleatorizado o firmar un consentimiento informado
  • Falta de voluntad para guardar datos durante 15 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta óptima
Los participantes seguirán una dieta con una duración total de 12 semanas, óptima para su fenotipo metabólico. Para los participantes con resistencia a la insulina muscular (MIR), esta será una dieta alta en ácidos grasos monoinsaturados, para los participantes con resistencia a la insulina hepática (LIR), esta será una dieta alta en proteínas y fibra y baja en grasas.
Otro: Dieta óptima
Según un OGTT de 7 puntos, los participantes se clasificarán como MIR o LIR. La dieta óptima hipotética para MIR tiene un contenido de grasa moderado que es alto en ácidos grasos monoinsaturados (HMUFA) con un desglose de macronutrientes de 38 E% de grasa (20% MUFA, 10% ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), 8% ácidos grasos saturados ácidos grasos (SFA)), 48 E% de carbohidratos (CHO, 35% complejo), y 14 E% de proteína (35-40% proteína vegetal). La dieta óptima hipotética para LIR es baja en grasas, alta en proteínas (LFHP) y más fibra con un desglose de macronutrientes de
EXPERIMENTAL: Dieta subóptima
Los participantes seguirán una dieta por una duración total de 12 semanas, subóptima para su fenotipo metabólico. Para los participantes con resistencia a la insulina hepática (LIR), esta será una dieta alta en ácidos grasos monoinsaturados, para los participantes con resistencia a la insulina muscular (MIR), esta será una dieta alta en proteínas y fibra y baja en grasas.
Otro: Dieta subóptima
La dieta óptima para el otro fenotipo metabólico se considerará como dieta "subóptima"/control. Para el fenotipo MIR, esta es la dieta alta en proteínas, alta en fibra y baja en grasas; para el fenotipo LIR, esta es la dieta alta en ácidos grasos monoinsaturados. Consulte la descripción anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de disposición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
El objetivo principal de este estudio es establecer el efecto de una intervención dietética de 12 semanas manipulada con macronutrientes metabólicamente dirigida, óptima versus subóptima, sobre el cambio en el índice de disposición, un marcador compuesto de la secreción de insulina en la primera fase y la sensibilidad a la insulina durante un período de 2 horas 7 -Puntos prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). El índice de disposición se calculará de la siguiente manera: [Índice de sensibilidad a la insulina (ISI) * (AUC30 min insulina / AUC30 min glucosa)], donde AUC30 min es el área bajo la curva entre 0 y 30 minutos del OGTT para insulina (pmol/l ) y glucosa (mmol/l), respectivamente, y el ISI se define como: [10 000 ÷ raíz cuadrada de (glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) x insulina en ayunas (pmol/l)) x (glucosa media (mmol/l) x insulina media (pmol/l))]. Los valores más altos representan una mayor sensibilidad a la insulina.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias de glucosa en 24h
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Las concentraciones medias de glucosa de 24 h se medirán continuamente con el dispositivo iPro2 y el sensor de glucosa Enlite (Medtronic) y se expresarán como mmol/L.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Área incremental de glucosa bajo la curva (iAUC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. El iAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal a partir de los datos obtenidos del dispositivo iPro2 y del sensor de glucosa Enlite (Medtronic). El iAUC proporciona una medida resumida del aumento neto en los niveles de glucosa por encima del nivel en ayunas durante un período de 24 horas y se expresa como mmol/min/L.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
La frecuencia y duración de la hipo e hiperglucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La frecuencia y la duración de la hipoinsulinemia y la hiperinsulinemia se controlarán mediante el dispositivo iPro2 y el sensor de glucosa Enlite (Medtronic) y se definen como un nivel de glucosa de ≥10,0 mmol/l para la hiperglucemia, mientras que la hipoglucemia se define como una concentración de glucosa ≤3,9 mmol/l.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Determinado por los valores de glucosa de 2 horas (mmol/L) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Sensibilidad muscular a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Determinado durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas y 7 puntos. El índice de sensibilidad a la insulina muscular (MISI) se calculará de la siguiente manera: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dG/dt) / concentración media de insulina en plasma (pmol/l) durante la SOG. Aquí, dG/dt es la tasa de disminución de la concentración de glucosa en plasma (mmol/L) durante la OGTT, calculada como la pendiente del ajuste por mínimos cuadrados de la disminución en la concentración de glucosa en plasma desde el pico hasta el punto más bajo. Los valores más altos representan una mayor sensibilidad a la insulina muscular.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Sensibilidad hepática a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Determinado durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas y 7 puntos. El índice de resistencia a la insulina hepática (HIRI) se calculará utilizando la raíz cuadrada del producto del área bajo las curvas (AUC) de la glucosa y la insulina durante los primeros 30 minutos de la OGTT, es decir, la raíz cuadrada (glucosa0-30 [AUC en mmol/l·h] · insulina 0-30 [AUC en pmol/l·h). Los valores más altos de IR representan una sensibilidad a la insulina hepática más baja.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Tasa de infusión de glucosa (mg/kg/min) durante un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico de 2 pasos como método estándar de oro.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La composición corporal se determinará mediante el uso de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Circunferencias de la cintura en centímetros.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Circunferencias de cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Circunferencias de cadera en centímetros.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Se incluirán mediciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) (UM) y espectroscopia por resonancia magnética (1H-MRS) (WUR) para cuantificar los depósitos de grasa subcutánea y visceral, y la deposición de grasa ectópica (p. ej., en hígado y músculo).
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Marcadores metabólicos circulantes en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Los marcadores metabólicos circulantes en ayunas incluyen: glucosa, insulina, hemoglobina A1c (HbA1c), triacilglicerol, glicerol libre, ácidos grasos libres (FFA), lactato, lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total, ácidos grasos de cadena corta (SCFA), ácidos biliares , péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), péptido YY (PYY).
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Espectro de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La metabolómica se utilizará para determinar el espectro de lípidos en sangre en ayunas.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Marcadores metabólicos circulantes posprandiales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Los marcadores metabólicos circulantes posprandiales se determinarán durante una prueba de comida mixta rica en grasas e incluyen: glucosa, insulina, triacilglicerol, glicerol libre, ácidos grasos libres (FFA), lactato, lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total, ácidos grasos de cadena corta. (SCFA), ácidos biliares, péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), péptido YY (PYY).
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. El gasto de energía en ayunas y estimulado por la insulina se determinará mediante calorimetría indirecta durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de 2 pasos.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La oxidación de sustratos en ayunas y estimulada por insulina se determinará mediante calorimetría indirecta durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de 2 pasos.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Se recolectarán muestras fecales que se utilizarán para analizar la composición de la microbiota.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Se recolectarán muestras de saliva que se utilizarán para analizar la composición de la microbiota.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Estrés percibido autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. El estrés percibido se evaluará utilizando una escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10). Los elementos se calificarán según una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas representan niveles de estrés percibidos más altos.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Autoeficacia autoinformada en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La autoeficacia en la actividad física se evaluará mediante escalas de Likert, determinando la capacidad de un individuo para lograr realizar actividad física.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Comportamiento del sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. El comportamiento del sueño se evaluará mediante el Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ).
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Calidad del sueño autoinformada durante un período de 1 mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Somnolencia diurna autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La somnolencia diurna se evalúa mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) de 8 ítems. Los elementos se calificarán en una escala de 0 a 3, donde una puntuación más alta representa una mayor probabilidad de quedarse dormido.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La fatiga autoinformada se evaluará mediante la escala de fatiga de Chalder.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. El comportamiento sedentario se evaluará mediante el cuestionario de comportamiento sedentario (AQUAA).
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La actividad física autoinformada se evaluará mediante el cuestionario de actividad física (Baecke).
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Tasa de alimentación autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La tasa de alimentación autoinformada se evaluará utilizando el índice de tasa de alimentación.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Salud intestinal autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La salud intestinal autoinformada se evaluará mediante un cuestionario de salud intestinal y el gráfico de heces de Bristol.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La calidad de vida autoinformada se evaluará mediante la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36). Las puntuaciones más altas representan una menor discapacidad.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Patrones de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Los patrones de actividad física se controlarán continuamente con el dispositivo ActivPAL3.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La función cognitiva se evaluará utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Biopsia de tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Se tomarán biopsias de tejido adiposo subcutáneo para histología y análisis de expresión génica y proteica.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Biopsia de músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Se tomarán biopsias de músculo esquelético para histología y análisis de expresión de genes y proteínas.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Acumulación de producto final de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. La acumulación de AGE se medirá por autofluorescencia de la piel usando un lector de AGE (Diagnoptics)
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Metabolismo inmunológico en ayunas (PBMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Evaluación de las PBMC como medida del metabolismo inmunitario en ayunas
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Reactividad de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Evaluación de la función vascular (periférica) por reactividad de la arteria carótida (CAR) en respuesta a una prueba de presión en frío.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Preferencias de comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Dieta óptima versus dieta subóptima. Las preferencias alimentarias se evaluarán mediante el uso de la Tarea de Clasificación de Preferencias de Sabor y Macronutrientes basada en computadora (MTPRT).
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Efectos de la intervención en todos los resultados anteriores dentro del grupo LIR y MIR.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
En contraste con los otros resultados, el efecto de la intervención dentro del grupo MIR y LIR se analizará para todos los resultados mencionados anteriormente (en comparación con un análisis de dieta óptima versus dieta subóptima). MIR y LIR son dos medidas de resistencia a la insulina, principalmente en el músculo y el hígado, respectivamente. MIR y LIR se pueden modelar a partir de un OGTT, como se describe anteriormente. Por lo tanto, para cada uno de los resultados descritos anteriormente, se comparará su cambio después de 12 semanas de intervención dietética entre los dos fenotipos metabólicos, MIR y LIR.
Cambio desde el inicio en la intervención dietética de la semana 12
Análisis de ADN
Periodo de tiempo: Base
Se recolectarán capas leucocitarias para análisis de ADN, solo antes de la intervención.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Wageningen University and Research
Top Institute Food and Nutrition
Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL63768.068.17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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