通过营养干预实现个性化血糖优化 (PERSON)
2022年2月11日 更新者：Maastricht University Medical Center
维持良好控制的血糖浓度对于预防慢性心脏代谢疾病至关重要。 血糖对饮食和/或生活方式模式的反应可能因人而异。 骨骼肌、脂肪组织或肝脏等特定代谢器官的胰岛素抵抗可能是不同血糖反应的基础。
这项饮食干预研究旨在深入了解餐后血糖反应的代谢和生活方式决定因素，并确定 12 周饮食干预中常量营养素操纵对代谢不同亚组血糖稳态的影响及其与身心的关系性能和幸福感。
研究概览
详细说明
研究设计：本研究是一项双盲、随机、对照、平行设计的饮食干预研究。 该研究将在荷兰的马斯特里赫特大学和瓦赫宁根大学进行。
研究人群：研究人群将包括 240 名年龄在 40-75 岁之间、BMI 为 25-40 kg/m2 的男性和女性。 参与者将是肌肉胰岛素抵抗 (MIR) 或肝脏胰岛素抵抗 (LIR)，在筛选过程中通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 进行分类。 将选择 80 名参与者的小组进行详细的代谢表型分析。
干预：在 12 周内，参与者将根据处置指数的变化接受最适合 MIR（高单不饱和脂肪酸）的饮食或最适合 LIR（高蛋白质和纤维，低脂肪）的饮食。 参与者将被随机分配到两种饮食中的一种。 将在干预前后进行详细的实验室和日常生活表型分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰、6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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Wageningen、荷兰、6700AA
- Wageningen University and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 25 至 <40 公斤/平方米
- 主要是肌肉 (MIR) 或肝脏 (LIR) 胰岛素抵抗
- 体重稳定至少 3 个月 (+/- 3 kg)
排除标准：
疾病
- 1 型或 2 型糖尿病的预诊断
- 肾脏或肝脏功能障碍（预先诊断或根据谷丙转氨酶 (ALAT)、天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 和肌酐值确定）
- 胃肠道疾病或腹部手术（允许即：阑尾切除术、胆囊切除术）
- 食物过敏、不耐受（包括麸质/乳糖不耐受）和/或干扰研究的饮食限制（包括特殊饮食、素食者和饮食失调）
- 心血管疾病（例如 心力衰竭）或癌症（例如 允许非浸润性皮肤癌）
- 高血压（未经治疗 >160/100 mmHg，药物调节 >140/90 mmHg）
- 影响葡萄糖和/或脂质代谢的疾病（例如 嗜铬细胞瘤、库欣综合征、肢端肥大症）
- 贫血定义为血红蛋白 (Hb) 男性 <8.5 和女性 <7.5 mmol/l
- 预期寿命短于 5 年的疾病
- 主要精神障碍
- 药物治疗的甲状腺疾病（允许纳入良好的替代性甲状腺功能减退症）
- 可能影响研究结果的其他身体/精神状况
药物
- 已知会干扰研究结果的药物（例如 过氧化物酶体增殖物激活受体-α (PPAR-α) 或 PPAR-γ 激动剂（贝特类药物）、磺脲类药物、双胍类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物、瑞格列奈、那格列奈和胰岛素，长期使用非甾体抗炎药）
- 抗凝剂的使用
- 使用抗抑郁药（允许在研究前和研究期间稳定使用 ≥ 3 个月）
- 使用他汀类药物（允许在研究前和研究期间稳定使用 ≥ 个月）
- β受体阻滞剂的使用（仅适用于广泛表型参与者）
- 慢性皮质类固醇治疗（> 连续治疗 7 天）
- 研究前 3 个月内使用过抗生素
生活方式
- 参加定期体育活动（每周 >4 小时）
- 限制饮食模式干扰研究饮食（例如 素食主义者或阿特金斯饮食）
- 计划减肥
- 滥用酒精（酒精消耗量 >14 单位/周）和/或药物（包括大麻）
- 不愿意将饮酒量限制为每周 7 杯
- 经常吸烟（包括使用电子烟）
- 使用强效维生素或膳食补充剂（例如 益生菌或益生菌）预计会干扰研究结果
其他
- 计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女
- 无法遵守研究饮食
- 最近3个月内献血
- 最近 3 个月内参加过可能存在干扰的研究
- 无法理解研究信息和/或与工作人员沟通
- 不愿被随机分配或签署知情同意书
- 不愿保存数据15年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最佳饮食
参与者将遵循总持续时间为 12 周的饮食，最适合他们的代谢表型。
对于肌肉胰岛素抵抗 (MIR) 的参与者，这将是高单不饱和脂肪酸的饮食，对于肝脏胰岛素抵抗 (LIR) 的参与者，这将是蛋白质和纤维含量高且脂肪含量低的饮食。
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基于 7 分 OGTT，参与者将被分类为 MIR 或 LIR。
假设的 MIR 最佳饮食具有中等脂肪含量，单不饱和脂肪酸 (HMUFA) 含量高，大量营养素分解为 38 E% 来自脂肪（20% MUFA、10% 多不饱和脂肪酸 (PUFA)、8% 饱和脂肪酸脂肪酸 (SFA)），48 E% 来自碳水化合物（CHO，35% 复合物），14 E% 来自蛋白质（35-40% 植物蛋白）。
LIR 假设的最佳饮食是低脂肪、高蛋白质 (LFHP) 和增加纤维，大量营养素分解为
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实验性的：次优饮食
参与者将遵循总持续时间为 12 周的饮食，这对于他们的代谢表型来说是次优的。
对于肝脏胰岛素抵抗 (LIR) 的参与者，这将是高单不饱和脂肪酸的饮食，对于肌肉胰岛素抵抗 (MIR) 的参与者，这将是蛋白质和纤维含量高且脂肪含量低的饮食。
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其他代谢表型的最佳饮食将被视为“次优”/对照饮食。
对于 MIR 表型，这是高蛋白、高纤维、低脂肪饮食；对于 LIR 表型，这是高单不饱和脂肪酸饮食。
请参阅上面的说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处置指数
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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本研究的主要目的是确定代谢靶向、最佳与次优常量营养素操纵的 12 周饮食干预对处置指数变化的影响，处置指数是 2 小时 7 期间第一阶段胰岛素分泌和胰岛素敏感性的综合标志-积分口服葡萄糖耐量试验（OGTT）。
处置指数将计算如下：[胰岛素敏感性指数 (ISI) * (AUC30 分钟胰岛素/AUC30 分钟葡萄糖)]，其中 AUC30 分钟是胰岛素 OGTT 0 到 30 分钟之间的曲线下面积 (pmol/l) ) 和葡萄糖 (mmol/l)，ISI 定义为：[10,000 ÷ (空腹血糖 (mmol/l) x 空腹胰岛素 (pmol/l)) x (平均葡萄糖 (mmol/l) x 平均胰岛素 (pmol/l))]。
较高的值代表较高的胰岛素敏感性。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时葡萄糖浓度
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
将使用 iPro2 设备和 Enlite 葡萄糖传感器 (Medtronic) 连续测量平均 24 小时葡萄糖浓度，并表示为 mmol/L。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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曲线下的葡萄糖增量面积 (iAUC)
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
iAUC 将根据从 iPro2 设备和 Enlite 葡萄糖传感器 (Medtronic) 获得的数据使用梯形规则计算。
iAUC 提供了 24 小时内葡萄糖水平高于空腹水平的净增加量的汇总测量，并表示为 mmol/min/L。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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低血糖和高血糖的频率和持续时间
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
将使用 iPro2 设备和 Enlite 葡萄糖传感器（美敦力）监测低胰岛素血症和高胰岛素血症的频率和持续时间，高血糖定义为葡萄糖水平≥10.0 mmol/l，而低血糖定义为葡萄糖浓度≤3.9毫摩尔/升。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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葡萄糖耐量
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
由口服葡萄糖耐量试验期间的 2 小时葡萄糖值 (mmol/L) 确定。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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肌肉胰岛素敏感性
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
在 2 小时、7 分的口服葡萄糖耐量试验中确定。
肌肉胰岛素敏感性指数 (MISI) 计算如下：MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dG/dt) / OGTT 期间的平均血浆胰岛素浓度 (pmol/l)。
此处，dG/dt 是 OGTT 期间血浆葡萄糖浓度 (mmol/L) 的衰减率，计算为血浆葡萄糖浓度从峰值到最低值下降的最小二乘拟合斜率。
较高的值表示较高的肌肉胰岛素敏感性。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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肝脏胰岛素敏感性
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
在 2 小时、7 分的口服葡萄糖耐量试验中确定。
肝脏胰岛素抵抗指数 (HIRI) 将使用 OGTT 前 30 分钟内葡萄糖和胰岛素曲线下面积 (AUC) 的乘积的平方根来计算 - 即平方根（葡萄糖 0-30 [AUC in mmol/l·h] · 胰岛素 0-30 [AUC，以 pmol/l·h 为单位）。
较高的 IR 值表示较低的肝脏胰岛素敏感性。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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胰岛素敏感性
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
作为金标准方法的 2 步高胰岛素正常血糖钳夹期间的葡萄糖输注速率 (mg/kg/min)。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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身体构成
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
身体成分将通过使用双能 X 射线吸收扫描 (DXA) 来确定。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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腰围
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
腰围以厘米为单位。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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臀围
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
臀围以厘米为单位。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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体脂分布
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
将包括磁共振成像 (MRI)(UM) 和磁共振波谱 (1H-MRS)(WUR) 测量，以量化皮下和内脏脂肪库以及异位脂肪沉积（例如肝脏和肌肉）。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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血压
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
以 mmHg 为单位的收缩压和舒张压。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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空腹循环代谢标志物
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
空腹循环代谢标志物包括：葡萄糖、胰岛素、糖化血红蛋白 (HbA1c)、三酰甘油、游离甘油、游离脂肪酸 (FFA)、乳酸、高密度脂蛋白 (HDL)、总胆固醇、短链脂肪酸 (SCFA)、胆汁酸, 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1), 肽 YY (PYY)。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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空腹血脂谱
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
代谢组学将用于确定空腹血脂谱。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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餐后循环代谢标志物
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
餐后循环代谢标志物将在高脂肪混合膳食测试中确定，包括：葡萄糖、胰岛素、甘油三酯、游离甘油、游离脂肪酸 (FFA)、乳酸、高密度脂蛋白 (HDL)、总胆固醇、短链脂肪酸 (SCFA)、胆汁酸、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、肽 YY (PYY)。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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能量消耗
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
禁食和胰岛素刺激的能量消耗将通过间接量热法在 2 步高胰岛素正常血糖钳夹期间确定。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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基板氧化
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
禁食和胰岛素刺激的底物氧化将通过间接量热法在 2 步高胰岛素正常血糖钳夹期间确定。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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粪便微生物群组成
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
将收集用于分析微生物群组成的粪便样本。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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口腔微生物群组成
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
将收集用于分析微生物群组成的唾液样本。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的感知压力
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
感知压力将使用 10 项感知压力量表 (PSS-10) 进行评估。
项目将根据 5 点李克特量表进行评分，分数越高代表感知到的压力水平越高。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的身体活动自我效能
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
体育活动的自我效能将使用李克特量表进行评估，确定个人完成体育活动的能力。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的睡眠行为
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
睡眠行为将使用慕尼黑时间表问卷 (MCTQ) 进行评估。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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1 个月内自我报告的睡眠质量
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的白天嗜睡
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
使用 8 项 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估日间嗜睡。
项目将以 0-3 的等级评分，分数越高代表入睡的可能性越高。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的疲劳
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
自我报告的疲劳将使用 Chalder 疲劳量表进行评估。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的久坐行为
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
久坐行为将使用久坐行为问卷 (AQUAA) 进行评估。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的身体活动
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
自我报告的身体活动将使用身体活动问卷 (Baecke) 进行评估。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的进食率
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
自我报告的进食率将使用进食率指数进行评估。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的肠道健康
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
自我报告的肠道健康将使用肠道健康问卷和布里斯托尔粪便表进行评估。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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自我报告的生活质量
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
自我报告的生活质量将使用 36 项短期健康调查 (SF-36) 进行评估。
分数越高代表残疾越少。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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身体活动模式
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
将使用 ActivPAL3 设备持续监测身体活动模式。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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认知表现
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
认知功能将使用剑桥神经心理学测试自动电池进行评估。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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皮下脂肪组织活检
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
皮下脂肪组织活检将用于组织学和基因和蛋白质表达分析。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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骨骼肌活检
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
骨骼肌活检将用于组织学和基因及蛋白质表达分析。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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晚期糖基化终产物 (AGE) 积累
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
AGE 积累将使用 AGE 阅读器（Diagnoptics）通过皮肤自发荧光来测量
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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空腹免疫代谢 (PBMC)
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
评估 PBMC 作为空腹免疫代谢的量度
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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颈动脉反应性
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
通过响应冷加压试验的颈动脉反应性 (CAR) 评估（外周）血管功能。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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食物偏好
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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最佳与次优饮食。
食物偏好将通过使用基于计算机的宏量营养素和口味偏好排名任务 (MTPRT) 进行评估。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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干预对 LIR 和 MIR 组的所有上述结果都有影响。
大体时间：第 12 周饮食干预时基线的变化
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与其他结果相比，将针对所有上述结果分析 MIR 和 LIR 组内的干预效果（与最佳与次优饮食的分析相比）。
MIR 和 LIR 是胰岛素抵抗的两种测量方法，主要分别在肌肉和肝脏中。
如上所述，MIR 和 LIR 可以从 OGTT 建模。
因此，对于上述每个结果，将在两种代谢表型 MIR 和 LIR 之间比较它们在 12 周饮食干预后的变化。
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第 12 周饮食干预时基线的变化
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DNA分析
大体时间：基线
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将收集血沉棕黄层用于 DNA 分析，仅限干预前。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ellen E Blaak, Prof.、Maastricht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
最佳饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人