Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott glükózoptimalizálás táplálkozási beavatkozással (PERSON)

2022. február 11. frissítette: Maastricht University Medical Center

A jól kontrollált vércukorszint fenntartása elengedhetetlen a krónikus kardiometabolikus betegségek megelőzésében. Az étrendi és/vagy életmódbeli szokásokra adott vércukorszint-válasz egyénenként eltérő lehet. Az inzulinrezisztencia bizonyos metabolikus szervekben, például a vázizomzatban, a zsírszövetben vagy a májban állhat az eltérő vércukorválasz hátterében.

Ennek az étrendi intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy betekintést nyerjen az étkezés utáni vércukor-válaszok metabolikus és életmódbeli meghatározó tényezőibe, valamint hogy megállapítsa egy 12 hetes étrendi beavatkozás makrotápanyag-manipulációjának hatását a vércukor homeosztázisra metabolikusan különböző alcsoportokban, valamint kapcsolatát a fizikai és mentális hatással. teljesítmény és jó közérzet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatterv: ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos tervezésű étrendi beavatkozási vizsgálat. A tanulmányt a Maastrichti Egyetemen és a Wageningeni Egyetemen és Kutatási Intézetben végzik, Hollandiában.

Vizsgálati populáció: a vizsgált populáció 240 40-75 év közötti férfiból és nőből áll, 25-40 kg/m2 BMI-vel. A résztvevők izom inzulinrezisztensek (MIR) vagy májinzulinrezisztensek (LIR) lesznek, amint azt a szűrési eljárás során orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) minősíti. Egy 80 résztvevőből álló alcsoportot választanak ki a részletes metabolikus fenotipizálásra.

Beavatkozás: 12 héten keresztül a résztvevők vagy a MIR-re optimális (magas egyszeresen telítetlen zsírsavakban), vagy a LIR-re optimális (magas fehérje- és rosttartalmú, alacsony zsírtartalmú) diétát kapnak, tekintettel a diszpozíciós index változásaira. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két diéta egyikébe. Részletes laboratóriumi és mindennapi életfenotipizálásra kerül sor a beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
      • Wageningen, Hollandia, 6700AA
        • Wageningen University and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 25 és <40 kg/m2 között
  • Főleg izom (MIR) vagy máj (LIR) inzulinrezisztens
  • Súlystabilitás legalább 3 hónapig (+/- 3 kg)

Kizárási kritériumok:

Betegségek

  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus előzetes diagnosztizálása
  • Vese- vagy májműködési zavar (előzetes diagnózis vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és kreatinin-értékek alapján meghatározott)
  • Emésztőrendszeri betegségek vagy hasi műtétek (megengedett pl.: vakbélműtét, kolecisztektómia)
  • Élelmiszerallergia, intolerancia (beleértve a glutén/laktóz intoleranciát) és/vagy a vizsgálatot zavaró étrendi korlátozások (beleértve a speciális diétákat, vegetáriánusokat és étkezési zavarokat)
  • Szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívelégtelenség) vagy rák (pl. nem invazív bőrrák megengedett)
  • Magas vérnyomás (kezeletlen >160/100 Hgmm, gyógyszerrel szabályozott >140/90 Hgmm)
  • A glükóz- és/vagy lipidanyagcserét befolyásoló betegségek (pl. feokromocitóma, Cushing-szindróma, akromegália)
  • Anémia meghatározása szerint a hemoglobin (Hb) a férfiaknál <8,5, a nőknél pedig <7,5 mmol/l
  • 5 évnél rövidebb várható élettartamú betegségek
  • Főbb mentális zavarok
  • Gyógyszeres pajzsmirigybetegségek (jól helyettesített pajzsmirigy alulműködés megengedett)
  • Egyéb fizikai/lelki állapotok, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket

Gyógyszer

  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket (pl. peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-α (PPAR-α) vagy PPAR-γ agonisták (fibrátok), szulfonilureák, biguanidok, α-glükozidáz inhibitorok, tiazolidindionok, repaglinid, nateglinid és inzulin, NSAID-ok krónikus alkalmazása
  • Antikoagulánsok használata
  • Antidepresszánsok használata (a vizsgálat előtt és alatt legalább 3 hónappal stabil használat megengedett)
  • Statinok használata (stabil használat ≥ hónappal a vizsgálat előtt és alatt megengedett)
  • β-blokkolók használata (csak a kiterjedt fenotípusos résztvevők számára)
  • Krónikus kortikoszteroid kezelés (>7 egymást követő napos kezelés)
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül

Életmód

  • Rendszeres sporttevékenységben való részvétel (> heti 4 óra)
  • Korlátozott táplálkozási minta, amely zavarja a vizsgált étrendet (pl. vegán vagy Atkins diéta)
  • Fogyást tervez
  • Alkohollal való visszaélés (alkoholfogyasztás > 14 egység/hét) és/vagy kábítószerrel (beleértve a kannabiszt is)
  • Nem hajlandó az alkoholfogyasztást heti 7 italra korlátozni
  • Rendszeres dohányzás (beleértve az e-cigaretta használatát is)
  • Erős vitaminok vagy étrend-kiegészítők használata (pl. pre- vagy probiotikumok), amelyek várhatóan befolyásolják a vizsgálati eredményeket

Egyéb

  • Terhes vagy szoptató nők, akik terhességet terveznek
  • Képtelenség betartani a tanulmányi étrendet
  • Véradás az elmúlt 3 hónapban
  • Részvétel esetlegesen zavaró vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  • Képtelenség megérteni a tanulmányi információkat és/vagy kommunikálni a személyzettel
  • Nem hajlandó véletlenszerűen kiválasztani vagy aláírni a tájékozott beleegyezést
  • 15 évig nem hajlandó adatokat menteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Optimális étrend
A résztvevők összesen 12 hetes diétát követnek, ami optimális metabolikus fenotípusukhoz. Az izom inzulinrezisztenciában (MIR) szenvedő résztvevők számára ez az egyszeresen telítetlen zsírsavban gazdag diéta, a májinzulinrezisztenciában (LIR) szenvedőknek magas fehérje- és rosttartalmú, valamint alacsony zsírtartalmú étrend lesz.
Egyéb: Optimális étrend
A 7 pontos OGTT alapján a résztvevőket MIR vagy LIR kategóriába sorolják. A MIR feltételezett optimális étrendje mérsékelt zsírtartalommal rendelkezik, amely magas egyszeresen telítetlen zsírsavakban (HMUFA) rendelkezik, a makrotápanyagok 38 E% zsírból történő lebontásával (20% MUFA, 10% többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA), 8% telített zsírsavak (SFA)), 48 E% szénhidrátból (CHO, 35% komplex), és 14 E% fehérje (35-40% növényi fehérje). A LIR feltételezett optimális étrendje alacsony zsírtartalmú, magas fehérjetartalmú (LFHP) és megnövekedett rosttartalmú, a makrotápanyagok lebontásával.
KÍSÉRLETI: Szuboptimális étrend
A résztvevők összesen 12 hetes diétát követnek, ami szuboptimális metabolikus fenotípusukhoz képest. A máj inzulinrezisztenciában (LIR) szenvedő résztvevők számára ez az egyszeresen telítetlen zsírsavakban gazdag étrend, az izom inzulinrezisztenciában (MIR) szenvedőknek pedig magas fehérje- és rosttartalmú, valamint alacsony zsírtartalmú étrend lesz.
Egyéb: Szuboptimális étrend
A másik metabolikus fenotípus optimális étrendjét "szuboptimális"/kontroll étrendnek tekintjük. A MIR fenotípus esetében ez a magas fehérje-, rost- és alacsony zsírtartalmú étrend; a LIR fenotípus esetében ez a magas egyszeresen telítetlen zsírsav diéta. Lásd a fenti leírást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszpozíciós index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy metabolikusan célzott, optimális kontra szuboptimális makrotápanyag-manipulált 12 hetes étrendi beavatkozás hatásának megállapítása a diszpozíciós index változására, amely az első fázisú inzulinszekréció és az inzulinérzékenység összetett markere egy 2 órás 7 alatt. -pontos orális glükóz tolerancia teszt (OGTT). A diszpozíciós index kiszámítása a következőképpen történik: [Inzulinérzékenységi index (ISI) * (AUC30 perc inzulin / AUC30 perc glükóz)], ahol az AUC30 min az inzulin OGTT (pmol/l) görbe alatti területe 0 és 30 perc között. ) és glükóz (mmol/l), az ISI pedig a következőképpen definiálható: [10 000 ÷ négyzetgyök (éhomi plazma glükóz (mmol/l) x éhomi inzulin (pmol/l)) x (átlagos glükóz (mmol/l)) x átlagos inzulin (pmol/l))]. A magasabb értékek magasabb inzulinérzékenységet jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 24 órás glükózkoncentrációk
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az átlagos 24 órás glükózkoncentrációt az iPro2 készülék és az Enlite Glucose Sensor (Medtronic) folyamatosan méri, és mmol/l-ben fejezi ki.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Glükóz növekményes terület a görbe alatt (iAUC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az iAUC-értéket a trapézszabály segítségével számítják ki az iPro2 eszköztől és az Enlite glükózérzékelőtől (Medtronic) kapott adatokból. Az iAUC összegzi a glükózszint nettó növekedését az éhgyomri szint felett egy 24 órás periódus alatt, és mmol/perc/l-ben van kifejezve.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
A hipo- és hiperglikémia gyakorisága és időtartama
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A hypo- és hyperinsulinaemia gyakoriságát és időtartamát az iPro2 készülék és az Enlite Glucose Sensor (Medtronic) segítségével monitorozzák, és ≥10,0 mmol/l glükózszintként határozzák meg hiperglikémia esetén, míg a hipoglikémiát ≤3,9 glükózkoncentrációként határozzák meg. mmol/l.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Glükóz tolerancia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Orális glükóz tolerancia teszt során 2 órás glükóz értékek (mmol/L) határozzák meg.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Az izmok inzulinérzékenysége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Egy 2 órás, 7 pontos orális glükóz tolerancia teszt során határozták meg. Az izom inzulinérzékenységi indexét (MISI) a következőképpen számítjuk ki: MISI (mmol/l/perc/pmol/l) = (dG/dt) / átlagos plazma inzulinkoncentráció (pmol/l) az OGTT alatt. Itt a dG/dt a plazma glükózkoncentrációjának (mmol/L) csökkenésének sebessége az OGTT alatt, a legkisebb négyzetes illeszkedés meredekségeként számítva a plazma glükózkoncentráció csökkenéséhez a csúcstól a legalacsonyabbig. A magasabb értékek magasabb izom inzulinérzékenységet jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
A máj inzulinérzékenysége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Egy 2 órás, 7 pontos orális glükóz tolerancia teszt során határozták meg. A máj inzulinrezisztencia indexét (HIRI) a glükóz és az inzulin görbék alatti területének (AUC) szorzatának négyzetgyökéből számítják ki az OGTT első 30 percében - azaz négyzetgyökből (glükóz0-30 [AUC in mmol/l·h] · inzulin 0-30 [AUC pmol/l·h-ban). A magasabb IR értékek alacsonyabb máj inzulinérzékenységet jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A glükóz infúzió sebessége (mg/kg/perc) egy 2-lépéses hyper-insulinemiás euglikémiás kapocs során, mint arany standard módszer.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A test összetételét kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálat (DXA) segítségével határozzák meg.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Derékbőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Derékbőség centiméterben.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Csípőkörfogatok
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Csípő kerülete centiméterben.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
A testzsír eloszlása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (UM) és mágneses rezonancia spektroszkópia (1H-MRS) (WUR) méréseket is tartalmazni fognak a szubkután és a zsigeri zsírraktárak, valamint az ektopiás zsírlerakódás (például a májban és az izomban) mennyiségi meghatározására.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Böjtben keringő metabolikus markerek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az éhomi keringésben keringő metabolikus markerek a következők: glükóz, inzulin, hemoglobin A1c (HbA1c), triacilglicerin, szabad glicerin, szabad zsírsavak (FFA), laktát, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), összkoleszterin, rövid szénláncú zsírsavak (SCFA), epesavak , glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), YY peptid (PYY).
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Az éhgyomri vér lipidspektruma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az éhgyomri vér lipidspektrumának meghatározására metabolomikat használnak majd.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Postprandiális keringő metabolikus markerek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az étkezés utáni keringő metabolikus markereket magas zsírtartalmú vegyes étkezési teszt során határozzák meg, és ezek közé tartoznak: glükóz, inzulin, triacilglicerin, szabad glicerin, szabad zsírsavak (FFA), laktát, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), összkoleszterin, rövid szénláncú zsír savak (SCFA), epesavak, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY).
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Energia ráfordítás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az éhezést és az inzulin-stimulált energiafelhasználást indirekt kalorimetriával határozzuk meg egy 2-lépéses hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás során.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Szubsztrátum oxidációja
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az éhezés és az inzulin által stimulált szubsztrát oxidációt közvetett kalorimetriával határozzuk meg egy 2-lépéses hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás során.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A mikrobiota összetételének elemzéséhez használt székletmintákat gyűjtenek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A mikrobiota összetételének elemzéséhez használt nyálmintákat gyűjtenek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Önként bevallott észlelt stressz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az észlelt stressz értékelése egy 10 tételes észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével történik. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skála alapján történik, ahol a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszszintet jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Önbevallott önhatékonyság a fizikai aktivitásban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A fizikai aktivitás önhatékonyságát a Likert-skálák segítségével értékelik, amelyek meghatározzák az egyén fizikai aktivitásra való képességét.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Önként bevallott alvási viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az alvási viselkedést a Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) segítségével értékeljük.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Önbeszámoló alvásminőség 1 hónapos időszak alatt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Ön által bejelentett nappali álmosság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A nappali álmosságot a 8 tételes Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékelik. A tételeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám az elalvás nagyobb valószínűségét jelenti.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Önként bejelentett fáradtság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az önbeszámolt fáradtságot a Chalder-fáradtság skála segítségével értékeljük.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Önként bevallott ülő viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az ülő viselkedést az ülő viselkedés kérdőív (AQUAA) segítségével értékeljük.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az önbevallott fizikai aktivitás értékelése a fizikai aktivitás kérdőív (Baecke) segítségével történik.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Saját bevallású étkezési arány
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az önbevallott étkezési arányt az evési arányindex segítségével értékeljük.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
A bélrendszer saját bevallása szerint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A saját bevallású bélrendszeri állapotot a bélrendszer egészségi állapotára vonatkozó kérdőív és a Bristol széklettáblázat segítségével értékeljük.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Saját bevallású életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az önbevallott életminőséget a 36 tételből álló rövidített egészségfelmérés (SF-36) segítségével értékelik. A magasabb pontszámok kisebb fogyatékosságot jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Fizikai aktivitási minták
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az ActivPAL3 készülék folyamatosan figyeli a fizikai aktivitási mintákat.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A kognitív funkciókat a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery segítségével értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Szubkután zsírszövet biopszia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A bőr alatti zsírszövetből biopsziát vesznek szövettani és gén- és fehérjeexpressziós elemzés céljából.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Vázizom biopszia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Vázizom biopsziát vesznek szövettani és gén- és fehérjeexpressziós elemzés céljából.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Fejlett glikációs végtermék (AGE) felhalmozódás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az AGE felhalmozódást a bőr autofluoreszcenciájával mérjük egy AGE olvasó segítségével (Diagnoptics)
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Böjt immunanyagcsere (PBMC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A PBMC-k értékelése az éhomi immunanyagcsere mértékeként
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
A nyaki artéria reaktivitása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. A (perifériás) vaszkuláris funkció értékelése a carotis arteria reaktivitása (CAR) alapján hidegnyomás-tesztre adott válaszként.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Ételpreferenciák
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
Optimális és szuboptimális étrend. Az élelmiszer-preferenciákat a számítógépes makrotápanyag- és ízpreferencia rangsorolási feladat (MTPRT) segítségével értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
A beavatkozás hatásai az összes fenti kimenetelre a LIR és MIR csoporton belül.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
A többi eredménnyel ellentétben a MIR és LIR csoporton belüli beavatkozás hatását az összes fent említett eredmény esetében elemzik (összehasonlítva az optimális és a szuboptimális étrend elemzésével). A MIR és a LIR az inzulinrezisztencia két mérőszáma, elsősorban az izomban és a májban. A MIR és a LIR modellezhető OGTT-ből, a fent leírtak szerint. Így a fent leírt eredmények mindegyikénél a 12 hetes étrendi beavatkozást követő változásukat összehasonlítjuk a két metabolikus fenotípus, a MIR és a LIR között.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten diétás beavatkozással
DNS-elemzés
Időkeret: Alapvonal
A Buffy coat-okat DNS-elemzés céljából gyűjtik, csak a beavatkozás előtt.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Wageningen University and Research
Top Institute Food and Nutrition
Netherlands Organisation for Scientific Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL63768.068.17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optimális étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel