静脈不全における運動トレーニング
2020年12月29日 更新者：Saliha Gürdal Karakelle、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
静脈不全における運動トレーニングの有効性
この研究の目的は、静脈不全患者の臨床的重症度、静脈径、逆流、生活の質に対する圧迫療法に加えて運動トレーニングの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
イスタンブール大学イスタンブール医学部心臓血管外科に申請した、包含基準に従って静脈不全と診断されたボランティアは、この研究に含まれます。
参加者は、「Research Randomizer」ウェブサイトを使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 両方のグループで、共通の評価プロトコルが患者に適用されます。
最初のグループには圧迫包帯に加えて運動トレーニングが適用され、2 番目のグループには圧迫包帯が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- Istanbul Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デュプレックス超音波検査による静脈不全の診断
- 静脈不全で使用される CEAP (Clinical-Etiological-Anatomic-Pathological) の分類は、C3-C4-C5-C6 です。
- 足首上腕指数 (ABI) が 0.7 未満
- トルコ語で書面および口頭でコミュニケーションをとる可能性
- 与えられた指示を理解する認知能力がある
除外基準:
- 深部静脈血栓症の存在
- 下肢に4cmを超える潰瘍または開放熱傷
- 感染性潰瘍の存在
- 心肺機能不全
- 整形外科、リウマチ、または神経学的合併症により下肢の運動が制限される
- 処方薬の使用を必要とする精神疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
運動会
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運動訓練では、特に腓腹筋と前脛骨筋の有酸素運動と強化運動が患者に適用されます。
運動訓練に加えて、圧迫療法が患者に適用されます。
圧迫療法は、四層圧迫包帯と圧迫ストッキングの形で患者に適用される治療法です。
四層圧迫包帯は、4種類の包帯を必要とする治療です。
圧縮ストッキングは、さまざまな張力と長さの弾性ストックです。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
圧縮グループ
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圧迫療法は、四層圧迫包帯と圧迫ストッキングの形で患者に適用される治療法です。
四層圧迫包帯は、4種類の包帯を必要とする治療です。
圧縮ストッキングは、さまざまな張力と長さの弾性ストックです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性静脈疾患の生活の質に関するアンケート (CIVIQ) 20
時間枠：6 週間でのベースライン QOL からの変化。
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CIVIQ 20 は、特に慢性静脈不全患者向けの疾患関連の生活の質の評価フォームです。
合計スコアは 0 以上 100 以下で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6 週間でのベースライン QOL からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波検査
時間枠：デュプレックス超音波検査の結果は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで評価されます。
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デュプレックス超音波検査は、身体の軟部組織と体液で満たされた構造とを区別する画像を生成する超音波の一種です。
デュプレックス超音波検査は、慢性静脈不全患者の血管径と逆流に関する情報を提供します。
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デュプレックス超音波検査の結果は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで評価されます。
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静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠：評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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その後、VCSS は、時間の経過に伴う疾患の重症度の変化や治療に反応する評価手段として開発されました。合計スコアは少なくとも 0 で、最大で 30 であり、低いスコアは深刻な臨床状態と正の相関があります。 .
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評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、安静/活動/夜間の痛みのレベルを測定します。
患者は 10 点満点で痛みの状態を評価するよう求められ、高いスコアは痛みと正の相関があります。
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評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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6分間歩行テスト
時間枠：評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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6 分歩行テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。
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評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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10メートル歩行テスト
時間枠：評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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10mWT は、短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価するために使用されます。
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評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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ハンドヘルドダイナモメーターによる筋力の評価
時間枠：評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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腓腹筋と前脛骨筋の筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。
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評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：評価は、治療前と 6 週間のリハビリテーション プログラム後に実施されます。
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SF-36 は、身体的および精神的健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
合計スコアは 0 以上 100 以下で、高いスコアは生活の質の高さと正の相関があります。
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評価は、治療前と 6 週間のリハビリテーション プログラム後に実施されます。
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ふくらはぎ周囲の測定
時間枠：評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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周囲の測定値は、両下肢の 10 cm 間隔で記録されます。
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評価は、ベースラインおよび 6 週間のリハビリテーション プログラムで実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saliha Gürdal、Istanbul University Health Sciences Institute
- スタディディレクター：İpek Yeldan、Istanbul University Faculty of Health Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動トレーニングの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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