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Entraînement physique dans l'insuffisance veineuse

29 décembre 2020 mis à jour par: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'efficacité de l'entraînement physique dans l'insuffisance veineuse

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'entraînement physique en plus de la thérapie de compression sur la gravité clinique, le diamètre veineux, le reflux et la qualité de vie chez les patients insuffisants veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires qui ont été diagnostiqués avec une insuffisance veineuse selon les critères d'inclusion, qui ont postulé au département de chirurgie cardiovasculaire de la faculté de médecine d'Istanbul de l'Université d'Istanbul seront inclus dans cette étude.

Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes en utilisant le site Web "Research Randomizer". Dans les deux groupes, un protocole d'évaluation commun sera appliqué aux patients.

Un entraînement physique en plus des bandages compressifs sera appliqué au premier groupe, des bandages compressifs seront appliqués au deuxième groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'insuffisance veineuse par échographie duplex
  • La classification du CEAP (Clinical-Etiological-Anatomical-Pathological) utilisé dans l'insuffisance veineuse est C3-C4-C5-C6
  • L'indice cheville-bras (IPS) est inférieur à 0,7
  • Possibilité de communiquer à l'écrit et à l'oral en turc
  • Avoir un niveau de capacité cognitive pour comprendre les instructions données

Critère d'exclusion:

  • Présence de thrombose veineuse profonde
  • Ulcération ou brûlure ouverte au membre inférieur de plus de 4 cm
  • Présence d'ulcération infectée
  • Insuffisance cardiorespiratoire
  • Les comorbidités orthopédiques, rhumatologiques ou neurologiques limitent l'exercice des membres inférieurs
  • Présence d'une maladie psychiatrique nécessitant l'utilisation de médicaments prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Groupe d'exercices
Autre: Entraînement physique
Dans l'entraînement physique, des exercices aérobies et des exercices de renforcement, en particulier pour les muscles gastrocnémiens et tibiaux antérieurs, seront appliqués aux patients. En plus de l'entraînement physique, la thérapie par compression est appliquée aux patients.
Autre: Thérapie par compression
La thérapie par compression est un traitement appliqué aux patients sous la forme d'un bandage de compression à quatre couches et d'un bas de compression. Le bandage de compression à quatre couches est un traitement qui nécessite quatre types de bandages différents. Le bas de compression est un stock élastique avec différentes tensions et longueurs.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Groupe de compression
Autre: Thérapie par compression
La thérapie par compression est un traitement appliqué aux patients sous la forme d'un bandage de compression à quatre couches et d'un bas de compression. Le bandage de compression à quatre couches est un traitement qui nécessite quatre types de bandages différents. Le bas de compression est un stock élastique avec différentes tensions et longueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie des maladies veineuses chroniques (CIVIQ) 20
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 6 semaines.
CIVIQ 20 est un formulaire d'évaluation de la qualité de vie liée à la maladie, spécialement destiné aux patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique. Le score total est d'au moins 0 et d'au plus 100, et les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport à la qualité de vie de base à 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie duplex
Délai: Les résultats de l'échographie duplex sont évalués au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
L'échographie duplex est une forme d'échographie qui produit des images qui différencient les tissus mous du corps de ses structures remplies de liquide. L'échographie duplex fournit des informations sur le diamètre vasculaire et le reflux chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique.
Les résultats de l'échographie duplex sont évalués au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Le VCSS a ensuite été développé comme un instrument d'évaluation qui répondrait aux changements de la gravité de la maladie au fil du temps et en réponse au traitement. Le score total est d'au moins 0 et d'au plus 30, et les scores faibles sont positivement corrélés avec l'état clinique sévère .
L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Les niveaux de douleur ressentis repos/activité/nuit seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront invités à évaluer leur état de douleur avec une échelle de 10 points et les scores élevés sont positivement corrélés avec la douleur.
L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Le test de marche de 6 minutes
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes.
L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Test de marche de 10 mètres
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Le 10mWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance.
L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Évaluation de la force musculaire avec un dynamomètre portatif
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
La force musculaire des muscles gastrocnémien et tibial antérieur sera évaluée à l'aide du dynamomètre portatif.
L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: L'évaluation est effectuée avant le traitement et après un programme de rééducation de six semaines.
Le SF-36 est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique et mentale. Le score total est d'au moins 0 et d'au plus 100, et les scores élevés sont positivement corrélés avec la qualité de vie élevée.
L'évaluation est effectuée avant le traitement et après un programme de rééducation de six semaines.
Mesure de la circonférence du mollet
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.
Les mesures de la circonférence seront enregistrées à des intervalles de 10 cm des deux jambes inférieures.
L'évaluation est effectuée au départ et au programme de réadaptation de six semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Directeur d'études: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99984023-302.14.04-

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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