Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio de Entrenamiento en Insuficiencia Venosa

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

La efectividad del entrenamiento físico en la insuficiencia venosa

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento físico además de la terapia de compresión sobre la gravedad clínica, el diámetro de la vena, el reflujo y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia venosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en este estudio los voluntarios a los que se les haya diagnosticado insuficiencia venosa de acuerdo con los criterios de inclusión, que solicitaron al Departamento de Cirugía Cardiovascular de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul.

A los participantes se les asignará aleatoriamente 2 grupos utilizando el sitio web 'Research Randomizer'. En ambos grupos se aplicará un protocolo de evaluación común a los pacientes.

El entrenamiento físico además de los vendajes de compresión se aplicará al primer grupo, los vendajes de compresión se aplicarán al segundo grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia venosa con ultrasonografía dúplex
  • La clasificación de CEAP (Clínica-Etiológica-Anatomía-Patológica) utilizada en insuficiencia venosa es C3-C4-C5-C6
  • El índice tobillo-brazo (ABI) es inferior a 0,7
  • Posibilidad de comunicarse por escrito y verbalmente en turco
  • Tener un nivel de capacidad cognitiva para comprender las instrucciones dadas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trombosis venosa profunda
  • Ulceración o herida por quemadura abierta en extremidad inferior mayor de 4 cm
  • Presencia de ulceración infectada
  • Insuficiencia cardiorrespiratoria
  • Comorbilidades ortopédicas, reumatológicas o neurológicas limitan el ejercicio en la extremidad inferior
  • Presencia de una enfermedad psiquiátrica que requiera el uso de medicamentos prescritos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Grupo de ejercicios
Otro: Entrenamiento de ejercicio
En el entrenamiento físico, se aplicarán a los pacientes ejercicios aeróbicos y ejercicios de fortalecimiento, especialmente para los músculos gastrocnemio y tibial anterior. Además del entrenamiento físico, se aplica Terapia de Compresión a los pacientes.
Otro: Terapia de compresión
La terapia de compresión es un tratamiento que se aplica a los pacientes en forma de vendaje de compresión de cuatro capas y medias de compresión. El vendaje de compresión de cuatro capas es un tratamiento que requiere cuatro tipos diferentes de vendajes. La media de compresión es una culata elástica con varias tensiones y longitudes.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Grupo de compresión
Otro: Terapia de compresión
La terapia de compresión es un tratamiento que se aplica a los pacientes en forma de vendaje de compresión de cuatro capas y medias de compresión. El vendaje de compresión de cuatro capas es un tratamiento que requiere cuatro tipos diferentes de vendajes. La media de compresión es una culata elástica con varias tensiones y longitudes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica (CIVIQ) 20
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 6 semanas.
CIVIQ 20 es un formulario de evaluación de la calidad de vida relacionada con la enfermedad, especialmente para pacientes con insuficiencia venosa crónica. La puntuación total es como mínimo 0 y como máximo 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde la calidad de vida inicial a las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonografía dúplex
Periodo de tiempo: Los resultados de la ecografía dúplex se evalúan al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
La ecografía dúplex es una forma de ultrasonido que produce imágenes que diferencian entre los tejidos blandos del cuerpo y sus estructuras llenas de líquido. La ecografía dúplex proporciona información sobre el diámetro vascular y el reflujo en pacientes con insuficiencia venosa crónica.
Los resultados de la ecografía dúplex se evalúan al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
El VCSS se desarrolló posteriormente como un instrumento de evaluación que respondería a los cambios en la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo y en respuesta al tratamiento. La puntuación total es de al menos 0 y como máximo 30, y las puntuaciones bajas se correlacionan positivamente con la condición clínica grave .
La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
Los niveles de dolor sentido en reposo/actividad/noche se medirán utilizando una escala analógica visual (EVA). Se les pedirá a los pacientes que evalúen su estado de dolor con una escala de 10 puntos y las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con el dolor.
La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
La prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
El 10mWT se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en una distancia corta.
La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
Evaluación de la Fuerza Muscular con Dinamómetro de Mano
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
La fuerza muscular de los músculos gastrocnemio y tibial anterior se evaluará utilizando el dinamómetro de mano.
La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de seis semanas.
El SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física y mental. La puntuación total es al menos 0 y como máximo 100, y las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con la alta calidad de vida.
La evaluación se realiza antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de seis semanas.
Medición de la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.
Las medidas de la circunferencia se registrarán a intervalos de 10 cm de ambas piernas.
La evaluación se realiza al inicio y en el programa de rehabilitación de seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Director de estudio: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99984023-302.14.04-

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de ejercicio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir