Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening ved venøs insuffisiens

29. desember 2020 oppdatert av: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten av treningstrening ved venøs insuffisiens

Målet med denne studien er å evaluere effekten av treningstrening i tillegg til kompresjonsterapi på klinisk alvorlighetsgrad, venediameter, refluks og livskvalitet hos pasienter med venøs insuffisiens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige som har blitt diagnostisert med venøs insuffisiens i henhold til inklusjonskriteriene, som søkte til Istanbul University Istanbul Medical Faculty Cardiovascular Surgery Department vil bli inkludert i denne studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 2 grupper ved å bruke nettstedet 'Research Randomizer'. I begge gruppene vil en felles evalueringsprotokoll bli brukt på pasientene.

Treningstrening i tillegg til kompresjonsbandasjer vil bli lagt på første gruppe, kompresjonsbandasjer vil bli lagt på andre gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av venøs insuffisiens med dupleks ultralyd
  • Klassifisering av CEAP (klinisk-etiologisk-anatomisk-patologisk) brukt ved venøs insuffisiens er C3-C4-C5-C6
  • Ankel-brachial indeks (ABI) er mindre enn 0,7
  • Mulighet for å kommunisere skriftlig og muntlig på tyrkisk
  • Ha et nivå av kognitiv evne til å forstå instruksjonene som gis

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av dyp venetrombose
  • Sårdannelse eller åpent brannsår i nedre ekstremitet større enn 4 cm
  • Tilstedeværelse av infisert sårdannelse
  • Kardiorespiratorisk insuffisiens
  • Ortopediske, revmatologiske eller nevrologiske komorbiditeter begrenser treningen i nedre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse av en psykiatrisk sykdom som krever bruk av foreskrevne medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Treningsgruppe
Annen: Trening
I treningstrening vil aerob trening og styrkeøvelser, spesielt for gastrocnemius og tibialis anterior muskler, bli brukt på pasientene. I tillegg til treningstrening, brukes kompresjonsterapi til pasienter.
Annen: Kompresjonsterapi
Kompresjonsterapi er en behandling som brukes på pasienter i form av firelags kompresjonsbandasje og kompresjonsstrømpe. Firelags kompresjonsbandasje er en behandling som krever fire forskjellige typer bandasjer. Kompresjonsstrømpen er en elastisk stokk med ulik spenning og lengde.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Kompresjonsgruppe
Annen: Kompresjonsterapi
Kompresjonsterapi er en behandling som brukes på pasienter i form av firelags kompresjonsbandasje og kompresjonsstrømpe. Firelags kompresjonsbandasje er en behandling som krever fire forskjellige typer bandasjer. Kompresjonsstrømpen er en elastisk stokk med ulik spenning og lengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20
Tidsramme: Endring fra Baseline Livskvalitet ved 6 uker.
CIVIQ 20 er et sykdomsrelatert livskvalitetsvurderingsskjema spesielt for pasienter med kronisk venøs insuffisiens. Totalskåren er minst 0 og høyst 100, og de høyere skårene indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra Baseline Livskvalitet ved 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dupleks ultralyd
Tidsramme: Dupleks ultralydresultater evalueres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
Dupleks ultralyd er en form for ultralyd som produserer bilder som skiller mellom kroppens myke vev og dens væskefylte strukturer. Dupleks ultrasonografi gir informasjon om vaskulær diameter og refluks hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens.
Dupleks ultralydresultater evalueres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
VCSS ble deretter utviklet som et evalueringsinstrument som ville være responsivt på endringer i sykdommens alvorlighetsgrad over tid og som respons på behandling. Totalskåren er minst 0 og maksimalt 30, og de lave skårene er positivt korrelert med den alvorlige kliniske tilstanden .
Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
Nivåene av smertefølt hvile/aktivitet/natt vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Pasienter vil bli bedt om å evaluere smertestatusen sin med en 10-punkts skala og høye skårer er positivt korrelert med smerte.
Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
6 minutters gangetest
Tidsramme: Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter.
Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
10-meters gangtest
Tidsramme: Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
10mWT brukes til å vurdere ganghastighet i meter/sekund (m/s) over en kort avstand.
Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
Vurdering av muskelstyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
Muskelstyrken til gastrocnemius og tibialis anterior muskler vil bli evaluert ved hjelp av det håndholdte dynamometeret.
Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Vurdering utføres før behandling og etter seks ukers rehabiliteringsprogram.
SF-36 brukes til å vurdere fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet. Totalskåren er minst 0 og høyst 100, og de høye skårene er positivt korrelert med høy livskvalitet.
Vurdering utføres før behandling og etter seks ukers rehabiliteringsprogram.
Måling av leggomkrets
Tidsramme: Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.
Omkretsmålinger vil bli registrert med 10 cm mellomrom på begge underbenene.
Vurdering utføres ved baseline og seks ukers rehabiliteringsprogram.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Studieleder: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99984023-302.14.04-

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere