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Esercizio di formazione in insufficienza venosa

29 dicembre 2020 aggiornato da: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'efficacia dell'esercizio fisico nell'insufficienza venosa

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'esercizio fisico in aggiunta alla terapia compressiva sulla gravità clinica, sul diametro venoso, sul reflusso e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari a cui è stata diagnosticata l'insufficienza venosa secondo i criteri di inclusione, che hanno presentato domanda al Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul saranno inclusi in questo studio.

Ai partecipanti verranno assegnati in modo casuale 2 gruppi utilizzando il sito Web "Research Randomizer". In entrambi i gruppi verrà applicato ai pazienti un protocollo di valutazione comune.

L'allenamento fisico oltre alle bende compressive verrà applicato al primo gruppo, le bende compressive verranno applicate al secondo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza venosa con ecografia duplex
  • La classificazione della CEAP (Clinical-Etiological-Anatomical-Pathological) utilizzata nell'insufficienza venosa è C3-C4-C5-C6
  • L'indice caviglia-braccio (ABI) è inferiore a 0,7
  • Possibilità di comunicare in forma scritta e verbale in turco
  • Avere un livello di capacità cognitiva per comprendere le istruzioni fornite

Criteri di esclusione:

  • Presenza di trombosi venosa profonda
  • Ulcerazione o ustione aperta nell'arto inferiore superiore a 4 cm
  • Presenza di ulcerazioni infette
  • Insufficienza cardiorespiratoria
  • Le comorbilità ortopediche, reumatologiche o neurologiche limitano l'esercizio degli arti inferiori
  • Presenza di una malattia psichiatrica che richieda l'uso di medicinali prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Gruppo di esercizi
Altro: Esercizio di formazione
Nell'allenamento fisico, ai pazienti verranno applicati esercizi aerobici ed esercizi di rafforzamento, in particolare per i muscoli gastrocnemio e tibiale anteriore. Oltre all'esercizio fisico, la terapia compressiva viene applicata ai pazienti.
Altro: Terapia compressiva
La terapia compressiva è un trattamento applicato ai pazienti sotto forma di bendaggio compressivo a quattro strati e calza compressiva. Il bendaggio compressivo a quattro strati è un trattamento che richiede quattro diversi tipi di bende. La calza compressiva è un calcio elastico con varie tensioni e lunghezze.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Gruppo di compressione
Altro: Terapia compressiva
La terapia compressiva è un trattamento applicato ai pazienti sotto forma di bendaggio compressivo a quattro strati e calza compressiva. Il bendaggio compressivo a quattro strati è un trattamento che richiede quattro diversi tipi di bende. La calza compressiva è un calcio elastico con varie tensioni e lunghezze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita delle malattie venose croniche (CIVIQ) 20
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della vita di base a 6 settimane.
CIVIQ 20 è un modulo di valutazione della qualità della vita correlato alla malattia, specialmente per i pazienti con insufficienza venosa cronica. Il punteggio totale è minimo 0 e massimo 100, ei punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto alla qualità della vita di base a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia Duplex
Lasso di tempo: I risultati dell'ecografia duplex vengono valutati al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
L'ecografia duplex è una forma di ultrasuoni che produce immagini che differenziano tra i tessuti molli del corpo e le sue strutture piene di liquido. L'ecografia duplex fornisce informazioni sul diametro vascolare e sul reflusso nei pazienti con insufficienza venosa cronica.
I risultati dell'ecografia duplex vengono valutati al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Il VCSS è stato successivamente sviluppato come strumento di valutazione in grado di rispondere ai cambiamenti della gravità della malattia nel tempo e in risposta al trattamento. Il punteggio totale è compreso tra almeno 0 e al massimo 30 e i punteggi bassi sono positivamente correlati alla grave condizione clinica .
La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
I livelli di dolore avvertiti riposo/attività/notte saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio stato di dolore con una scala a 10 punti e i punteggi più alti sono correlati positivamente con il dolore.
La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti.
La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Il 10mWT viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza.
La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Valutazione della forza muscolare con dinamometro portatile
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
La forza muscolare dei muscoli gastrocnemio e tibiale anteriore sarà valutata utilizzando il dinamometro portatile.
La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita prima del trattamento e dopo sei settimane di programma di riabilitazione.
L'SF-36 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Il punteggio totale è minimo 0 e massimo 100, ei punteggi più alti sono correlati positivamente con l'alta qualità della vita.
La valutazione viene eseguita prima del trattamento e dopo sei settimane di programma di riabilitazione.
Misurazione della circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.
Le misurazioni della circonferenza saranno registrate a intervalli di 10 cm di entrambe le gambe inferiori.
La valutazione viene eseguita al basale e al programma di riabilitazione di sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Direttore dello studio: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99984023-302.14.04-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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