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Treinamento Físico na Insuficiência Venosa

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A eficácia do treinamento físico na insuficiência venosa

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do treinamento físico associado à terapia compressiva na gravidade clínica, diâmetro venoso, refluxo e qualidade de vida em pacientes com insuficiência venosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os voluntários que foram diagnosticados com insuficiência venosa de acordo com os critérios de inclusão, que se inscreveram no Departamento de Cirurgia Cardiovascular da Faculdade de Medicina da Istanbul University, serão incluídos neste estudo.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos usando o site 'Research Randomizer'. Em ambos os grupos será aplicado um protocolo de avaliação comum aos pacientes.

O treinamento físico, além das bandagens de compressão, será aplicado ao primeiro grupo, as bandagens de compressão serão aplicadas ao segundo grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência venosa com ultrassonografia duplex
  • A classificação CEAP (Clínica-Etiológica-Anatomo-Patológica) utilizada na insuficiência venosa é C3-C4-C5-C6
  • O índice tornozelo-braquial (ITB) é inferior a 0,7
  • Possibilidade de se comunicar por escrito e verbalmente em turco
  • Ter um nível de capacidade cognitiva para entender as instruções dadas

Critério de exclusão:

  • Presença de trombose venosa profunda
  • Ulceração ou queimadura aberta na extremidade inferior maior que 4 cm
  • Presença de ulceração infectada
  • Insuficiência cardiorrespiratória
  • Comorbidades ortopédicas, reumatológicas ou neurológicas restringem o exercício na extremidade inferior
  • Presença de doença psiquiátrica que exija o uso de medicamentos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Grupo de exercícios
Outro: Treino de exercícios
No treinamento físico, exercícios aeróbicos e exercícios de fortalecimento, especialmente para os músculos gastrocnêmio e tibial anterior, serão aplicados aos pacientes. Além do treinamento físico, a Terapia de Compressão é aplicada aos pacientes.
Outro: Terapia de Compressão
A terapia de compressão é um tratamento aplicado a pacientes na forma de bandagem de compressão de quatro camadas e meia de compressão. A bandagem de compressão de quatro camadas é um tratamento que requer quatro tipos diferentes de bandagens. A meia de compressão é um estoque elástico com várias tensões e comprimentos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Grupo de compactação
Outro: Terapia de Compressão
A terapia de compressão é um tratamento aplicado a pacientes na forma de bandagem de compressão de quatro camadas e meia de compressão. A bandagem de compressão de quatro camadas é um tratamento que requer quatro tipos diferentes de bandagens. A meia de compressão é um estoque elástico com várias tensões e comprimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida para Doença Venosa Crônica (CIVIQ) 20
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 6 semanas.
O CIVIQ 20 é um formulário de avaliação da qualidade de vida relacionada à doença especialmente para pacientes com insuficiência venosa crônica. O escore total é de no mínimo 0 e no máximo 100, sendo que os escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Alteração da qualidade de vida basal em 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia duplex
Prazo: Os resultados da ultrassonografia duplex são avaliados no início e no programa de reabilitação de seis semanas.
A Ultrassonografia Duplex é uma forma de ultrassom que produz imagens que diferenciam os tecidos moles do corpo e suas estruturas cheias de líquido. A ultrassonografia duplex fornece informações sobre o diâmetro vascular e o refluxo em pacientes com insuficiência venosa crônica.
Os resultados da ultrassonografia duplex são avaliados no início e no programa de reabilitação de seis semanas.
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
O VCSS foi posteriormente desenvolvido como um instrumento de avaliação que responderia às mudanças na gravidade da doença ao longo do tempo e em resposta ao tratamento. .
A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
Os níveis de dor sentida em repouso/atividade/noite serão mensurados por meio da escala visual analógica (EVA). Os pacientes serão solicitados a avaliar seu estado de dor com uma escala de 10 pontos e pontuações altas estão positivamente correlacionadas com a dor.
A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
O teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos.
A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
O 10mWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância.
A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
Avaliação da Força Muscular com Dinamômetro Portátil
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
A força muscular dos músculos gastrocnêmio e tibial anterior será avaliada por meio do dinamômetro portátil.
A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: A avaliação é realizada antes do tratamento e após seis semanas do programa de reabilitação.
O SF-36 é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental. O escore total é de no mínimo 0 e no máximo 100, sendo que os escores altos estão positivamente correlacionados com a alta qualidade de vida.
A avaliação é realizada antes do tratamento e após seis semanas do programa de reabilitação.
Medição da circunferência da panturrilha
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.
As medições de circunferência serão registradas em intervalos de 10 cm de ambas as pernas.
A avaliação é realizada na linha de base e no programa de reabilitação de seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Diretor de estudo: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99984023-302.14.04-

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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