Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij veneuze insufficiëntie

29 december 2020 bijgewerkt door: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

De effectiviteit van oefentraining bij veneuze insufficiëntie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van oefentraining naast compressietherapie op klinische ernst, aderdiameter, reflux en kwaliteit van leven bij patiënten met veneuze insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers bij wie de diagnose veneuze insufficiëntie is gesteld volgens de inclusiecriteria, die zich hebben aangemeld bij de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie van de Universiteit van Istanbul, de Medische Faculteit van Istanbul, zullen worden opgenomen in deze studie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen met behulp van de 'Research Randomizer'-website. In beide groepen zal een gemeenschappelijk evaluatieprotocol worden toegepast op de patiënten.

Bij de eerste groep worden naast de compressiezwachtels bewegingsoefeningen toegepast, bij de tweede groep compressiezwachtels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van veneuze insufficiëntie met duplex echografie
  • Classificatie van CEAP (klinisch-etiologisch-anatomisch-pathologisch) gebruikt bij veneuze insufficiëntie is C3-C4-C5-C6
  • Enkel-armindex (ABI) is minder dan 0,7
  • Mogelijkheid tot schriftelijk en mondeling communiceren in het Turks
  • Een niveau van cognitief vermogen hebben om de gegeven instructies te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diepe veneuze trombose
  • Ulceratie of open brandwond in onderste extremiteit groter dan 4 cm
  • Aanwezigheid van geïnfecteerde ulceratie
  • Cardiorespiratoire insufficiëntie
  • Orthopedische, reumatologische of neurologische comorbiditeiten beperken de oefening in de onderste extremiteit
  • Aanwezigheid van een psychiatrische ziekte die het gebruik van voorgeschreven medicijnen vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Oefen groep
Ander: Oefentraining
Bij inspanningstraining zullen aerobe oefeningen en versterkingsoefeningen, vooral voor gastrocnemius en tibialis anterieure spieren, op de patiënten worden toegepast. Naast de oefentraining wordt bij patiënten compressietherapie toegepast.
Ander: Compressie Therapie
Compressietherapie is een behandeling die wordt toegepast op patiënten in de vorm van een vierlaags compressieverband en compressiekousen. Vierlaags compressieverband is een behandeling waarbij vier verschillende soorten verband nodig zijn. De compressiekous is een elastische kolf met verschillende spanning en lengte.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Compressie groep
Ander: Compressie Therapie
Compressietherapie is een behandeling die wordt toegepast op patiënten in de vorm van een vierlaags compressieverband en compressiekousen. Vierlaags compressieverband is een behandeling waarbij vier verschillende soorten verband nodig zijn. De compressiekous is een elastische kolf met verschillende spanning en lengte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische Veneuze Ziekte Kwaliteit van Leven Vragenlijst (CIVIQ) 20
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 weken.
CIVIQ 20 is een ziektegerelateerde kwaliteit van leven beoordelingsformulier speciaal voor patiënten met chronische veneuze insufficiëntie. De totaalscore is minimaal 0 en maximaal 100, en de hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duplex echografie
Tijdsspanne: De resultaten van de duplex-echografie worden geëvalueerd bij aanvang en het revalidatieprogramma van zes weken.
Duplex echografie is een vorm van echografie die beelden produceert die onderscheid maken tussen de zachte weefsels van het lichaam en de met vloeistof gevulde structuren. Duplex echografie geeft informatie over vasculaire diameter en reflux bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie.
De resultaten van de duplex-echografie worden geëvalueerd bij aanvang en het revalidatieprogramma van zes weken.
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
De VCSS werd vervolgens ontwikkeld als een evaluatief instrument dat zou reageren op veranderingen in de ernst van de ziekte in de loop van de tijd en als reactie op de behandeling. De totale score is minimaal 0 en maximaal 30, en de lage scores zijn positief gecorreleerd met de ernstige klinische aandoening .
Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
De niveaus van pijngevoelens in rust/activiteit/nacht worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Patiënten wordt gevraagd hun pijnstatus te evalueren met een 10-puntsschaal en hoge scores zijn positief gecorreleerd met pijn.
Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
De 6-min looptest (6 MWT) is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten.
Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
10 meter looptest
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
De 10mWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconde (m/s) over een korte afstand te beoordelen.
Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
Beoordeling van spierkracht met handdynamometer
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
De spierkracht van de gastrocnemius en tibialis anterieure spieren zal worden geëvalueerd met behulp van de handdynamometer.
Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd vóór de behandeling en na zes weken revalidatieprogramma.
SF-36 wordt gebruikt om de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De totaalscore is minimaal 0 en maximaal 100 en de hoge scores hangen positief samen met de hoge kwaliteit van leven.
Beoordeling wordt uitgevoerd vóór de behandeling en na zes weken revalidatieprogramma.
Meting van kuitomtrek
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.
Omtrekmetingen worden om de 10 cm van beide onderbenen opgenomen.
Beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en zes weken revalidatieprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Studie directeur: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99984023-302.14.04-

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren