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Bewegungstraining bei venöser Insuffizienz

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirksamkeit von Bewegungstraining bei venöser Insuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Bewegungstraining zusätzlich zur Kompressionstherapie auf den klinischen Schweregrad, den Venendurchmesser, den Reflux und die Lebensqualität bei Patienten mit venöser Insuffizienz zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige, bei denen gemäß den Einschlusskriterien eine venöse Insuffizienz diagnostiziert wurde und die sich an der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul beworben haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden über die Website „Research Randomizer“ nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. In beiden Gruppen wird ein gemeinsames Bewertungsprotokoll auf die Patienten angewendet.

Bewegungstraining zusätzlich zu Kompressionsverbänden wird in der ersten Gruppe angelegt, Kompressionsverbände werden in der zweiten Gruppe angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der venösen Insuffizienz mit Duplex-Sonographie
  • Die bei venöser Insuffizienz verwendete Klassifikation von CEAP (Clinical-Etiological-Anatomical-Pathological) ist C3-C4-C5-C6
  • Der Knöchel-Arm-Index (ABI) beträgt weniger als 0,7
  • Möglichkeit zur schriftlichen und mündlichen Kommunikation auf Türkisch
  • Ein gewisses Maß an kognitiver Fähigkeit haben, um die gegebenen Anweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose
  • Ulzeration oder offene Brandwunde in der unteren Extremität größer als 4 cm
  • Vorhandensein von infizierten Ulzerationen
  • Kardiorespiratorische Insuffizienz
  • Orthopädische, rheumatologische oder neurologische Begleiterkrankungen schränken die Übung in der unteren Extremität ein
  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Übungsgruppe
Sonstiges: Bewegungstraining
Beim Bewegungstraining werden bei den Patienten Aerobic-Übungen und Kräftigungsübungen, insbesondere für die Musculus gastrocnemius und tibialis anterior, angewendet. Zusätzlich zum Bewegungstraining wird die Kompressionstherapie bei Patienten angewendet.
Sonstiges: Kompressionstherapie
Die Kompressionstherapie ist eine Behandlung, die bei Patienten in Form eines vierlagigen Kompressionsverbandes und eines Kompressionsstrumpfes angewendet wird. Vierlagiger Kompressionsverband ist eine Behandlung, die vier verschiedene Arten von Verbänden erfordert. Der Kompressionsstrumpf ist ein elastischer Strumpf mit unterschiedlicher Spannung und Länge.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Kompressionsgruppe
Sonstiges: Kompressionstherapie
Die Kompressionstherapie ist eine Behandlung, die bei Patienten in Form eines vierlagigen Kompressionsverbandes und eines Kompressionsstrumpfes angewendet wird. Vierlagiger Kompressionsverband ist eine Behandlung, die vier verschiedene Arten von Verbänden erfordert. Der Kompressionsstrumpf ist ein elastischer Strumpf mit unterschiedlicher Spannung und Länge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen (CIVIQ) 20
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen.
CIVIQ 20 ist ein krankheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualitätsbeurteilung speziell für Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 100, und die höheren Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: Die Ergebnisse der Duplex-Ultraschalluntersuchung werden zu Beginn und im sechswöchigen Rehabilitationsprogramm ausgewertet.
Duplex-Ultraschall ist eine Form des Ultraschalls, die Bilder erzeugt, die zwischen den Weichteilen des Körpers und seinen flüssigkeitsgefüllten Strukturen unterscheiden. Die Duplex-Sonographie gibt Aufschluss über Gefäßdurchmesser und Reflux bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz.
Die Ergebnisse der Duplex-Ultraschalluntersuchung werden zu Beginn und im sechswöchigen Rehabilitationsprogramm ausgewertet.
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Das VCSS wurde anschließend als Bewertungsinstrument entwickelt, das auf Änderungen der Schwere der Erkrankung im Laufe der Zeit und als Reaktion auf die Behandlung anspricht. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 30, und die niedrigen Punktzahlen sind positiv mit dem schweren klinischen Zustand korreliert .
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Die empfundenen Schmerzen in Ruhe/Aktivität/Nacht werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzstatus mit einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, und hohe Werte sind positiv mit Schmerzen korreliert.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Der 10mWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz zu messen.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Beurteilung der Muskelkraft mit Handdynamometer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Die Muskelkraft der Gastrocnemius- und Tibialis-Anterior-Muskeln wird mit dem tragbaren Dynamometer bewertet.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor der Behandlung und nach einem sechswöchigen Rehabilitationsprogramm durchgeführt.
SF-36 wird verwendet, um die körperliche und geistige Lebensqualität zu beurteilen. Der Gesamtscore beträgt mindestens 0 und höchstens 100, wobei die hohen Scores positiv mit der hohen Lebensqualität korrelieren.
Die Beurteilung wird vor der Behandlung und nach einem sechswöchigen Rehabilitationsprogramm durchgeführt.
Messung des Wadenumfangs
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Die Umfangsmessungen werden in 10-cm-Intervallen beider Unterschenkel aufgezeichnet.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Studienleiter: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99984023-302.14.04-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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