Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink při žilní nedostatečnosti

29. prosince 2020 aktualizováno: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efektivita cvičebního tréninku u žilní nedostatečnosti

Cílem této studie je zhodnotit účinky cvičebního tréninku vedle kompresivní terapie na klinickou závažnost, průměr žíly, reflux a kvalitu života u pacientů s žilní nedostatečností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni dobrovolníci, u kterých byla diagnostikována žilní insuficience podle kritérií zařazení a kteří se přihlásili na Kardiovaskulární chirurgické oddělení Istanbulské univerzity v Istanbulu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí webové stránky „Research Randomizer“. V obou skupinách bude na pacienty aplikován společný hodnotící protokol.

Na první skupinu bude kromě kompresních bandáží aplikován cvičební trénink, na druhou skupinu budou aplikovány kompresní bandáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika žilní insuficience pomocí duplexní ultrasonografie
  • Klasifikace CEAP (klinicko-etiologicko-anatomicko-patologické) používané u žilní insuficience je C3-C4-C5-C6
  • Kotník-pažní index (ABI) je menší než 0,7
  • Možnost písemné i ústní komunikace v turečtině
  • Mít úroveň kognitivní schopnosti porozumět daným pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hluboké žilní trombózy
  • Ulcerace nebo otevřená popálenina na dolní končetině větší než 4 cm
  • Přítomnost infikované ulcerace
  • Kardiorespirační nedostatečnost
  • Ortopedické, revmatologické nebo neurologické komorbidity omezují cvičení na dolní končetině
  • Přítomnost psychiatrického onemocnění vyžadujícího užívání předepsaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Cvičební skupina
Jiný: Cvičení Trénink
V pohybovém tréninku budou u pacientů aplikována aerobní cvičení a posilovací cvičení, zejména m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior. Kromě cvičebního tréninku je pacientům aplikována kompresní terapie.
Jiný: Kompresivní terapie
Kompresivní terapie je léčba aplikovaná pacientům ve formě čtyřvrstvého kompresního obvazu a kompresivní punčochy. Čtyřvrstvý kompresní obvaz je ošetření, které vyžaduje čtyři různé typy obvazů. Kompresní punčocha je elastická pažba s různým napětím a délkou.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Kompresní skupina
Jiný: Kompresivní terapie
Kompresivní terapie je léčba aplikovaná pacientům ve formě čtyřvrstvého kompresního obvazu a kompresivní punčochy. Čtyřvrstvý kompresní obvaz je ošetření, které vyžaduje čtyři různé typy obvazů. Kompresní punčocha je elastická pažba s různým napětím a délkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života pro chronické žilní onemocnění (CIVIQ) 20
Časové okno: Změna od základní kvality života po 6 týdnech.
CIVIQ 20 je forma hodnocení kvality života související s onemocněním, zejména u pacientů s chronickou žilní nedostatečností. Celkové skóre je nejméně 0 a nejvýše 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna od základní kvality života po 6 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duplexní ultrazvuk
Časové okno: Výsledky duplexní ultrasonografie jsou hodnoceny na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Duplexní ultrasonografie je forma ultrazvuku, která vytváří obrazy, které rozlišují mezi měkkými tkáněmi těla a jeho strukturami naplněnými tekutinou. Duplexní ultrasonografie poskytuje informace o vaskulárním průměru a refluxu u pacientů s chronickou žilní nedostatečností.
Výsledky duplexní ultrasonografie jsou hodnoceny na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
VCSS byl následně vyvinut jako hodnotící nástroj, který by reagoval na změny v závažnosti onemocnění v průběhu času a v reakci na léčbu. Celkové skóre je nejméně 0 a nejvýše 30 a nízké skóre pozitivně koreluje se závažným klinickým stavem .
Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Úrovně bolesti pociťované v klidu/aktivitě/noc budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svůj stav bolesti pomocí 10bodové škály a vysoké skóre pozitivně koreluje s bolestí.
Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Test 6 minut chůze
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut.
Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
10mWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost.
Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Hodnocení svalové síly pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Svalová síla m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Vyšetření se provádí před léčbou a po šestitýdenním rehabilitačním programu.
SF-36 se používá k hodnocení kvality života související s fyzickým a duševním zdravím. Celkové skóre je minimálně 0 a maximálně 100 a vysoké skóre pozitivně koreluje s vysokou kvalitou života.
Vyšetření se provádí před léčbou a po šestitýdenním rehabilitačním programu.
Měření obvodu lýtka
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.
Měření obvodu bude zaznamenáváno v 10 cm intervalech obou bérců.
Hodnocení se provádí na začátku a v šestitýdenním rehabilitačním programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Ředitel studie: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99984023-302.14.04-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit