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1060nm ダイオードレーザー (腹部) の安全性と有効性の臨床評価

2023年6月12日 更新者：Venus Concept

腹部の非侵襲的脂肪減少に対する 1060nm ダイオードレーザーの安全性と有効性の臨床評価

この研究では、腹部の非侵襲的な脂肪減少のための 1060nm ダイオード レーザーを評価しています。 この研究には、腹部の非侵襲的脂肪溶解を希望する最大50人の被験者が登録されます。 各被験者は単一の研究治療を受けることになります。 被験者は治療後6週間および12週間経過観察されます。 12 週間の結果はベースラインと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部の非侵襲的脂肪減少のための 1060nm ダイオードレーザーを評価する非盲検ベースライン対照評価者盲検多施設研究。 この研究には、腹部の非侵襲的脂肪溶解を希望する最大50人の被験者が登録されます。 各被験者は、約 25 分かかる 1 回の研究治療を受けます。 被験者は治療後6週間および12週間経過観察されます。 12 週間の結果はベースラインと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供できる
  • 腹部の不要な脂肪の治療を求めている18歳以上の健康な男性または女性
  • BMIスコアが30未満である
  • 研究期間中に食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことに同意する
  • 治療/フォローアップのスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う
  • 出産可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前に信頼できる避妊方法を使用する必要があり、研究期間中は尿妊娠検査のベースラインが陰性である必要があります。

除外基準:

  • 過去3ヶ月以内に妊娠している、妊娠を計画している、過去6ヶ月以内に産後または授乳中である
  • 過去12か月以内に治療領域で行われた脂肪吸引/脂肪彫刻、またはあらゆる種類の外科手術
  • -研究の6か月前および研究期間中の、AIDSおよびHIV感染を含む免疫抑制/免疫不全障害、または免疫抑制剤の使用の病歴
  • 高脂血症、糖尿病、肝炎、血液​​凝固障害、または過度の出血の既往
  • 治療後2週間以内の抗血小板薬（1日81mgのアセチルサリチル酸が許可されています）、抗凝固薬、血小板または炎症薬の使用
  • 悪性または前癌性の色素性病変の存在を含む、治療対象領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある
  • 非経口金療法（チ​​オリンゴ酸金ナトリウム）前に、治療部位に金属プレートなどの永久インプラントを埋め込んだり、シリコンなどの化学物質を注入したりする場合
  • 使用した波長での光曝露に対して光過敏症を誘発することが知られている薬剤、ハーブ、栄養補助食品、ビタミンの使用 光過敏症の病歴
  • 治療部位の重大な皮膚疾患、または開放性裂傷、擦り傷、ヘルペス潰瘍、口唇ヘルペス、活動性感染症を含むがこれらに限定されない炎症性皮膚疾患に苦しんでいる
  • 治療部位のタトゥー
  • 肌の質が悪い（たるみ）
  • 身体検査での腹壁、筋肉の異常、またはヘルニア
  • 過去6か月以内の不安定な体重（過去6か月の+または- 3％の体重変化）
  • 過去6か月以内に同じ解剖学的領域を含む別の臨床研究に参加した
  • ケロイドおよび肥厚性瘢痕形成の病歴、または治療部位の創傷治癒不良
  • 研究者の裁量により、被験者の参加が安全でない可能性がある医師または精神状態にある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療対象者
1060nm ダイオードレーザーによる治療を受ける単一グループの被験者。
デバイス：1060nmダイオードレーザー
体の輪郭を整えるために設計された非侵襲性の医療美容機器。 このデバイスは、コンソール、サイズ 60x60 mm の 4 つの 1060nm ダイオード レーザー アプリケーターで構成されています。 システムにはベルトが付属しており、アプリケーターを治療領域に確実に適用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した盲検評価者によって正しく特定された前後の写真セットの数
時間枠：12週目とベースラインとの比較
独立した盲検評価者による、12週間後に撮影された治療後の画像と比較した治療前のベースライン画像を正確に識別した写真による評価
12週目とベースラインとの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪厚の変化
時間枠：12週目
ベースラインと比較した、治療後 12 週間の超音波で測定した脂肪層の厚さの変化
12週目
被験者の満足度
時間枠：第12週
5 段階リッカート被験者満足度スケールを使用した、治療後 12 週間の被験者の治療に対する満足度。 スコア 4 は非常に満足しており、0 は非常に不満です。
第12週
治療の痛み
時間枠：1週目
Wong Baker Faces Scale を使用して測定した治療後の不快感と痛みの被験者の評価。これは 10 点スケールで、10 が史上最悪の痛み、0 が痛みがないことを表します。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Venus Concept

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Kilmer, MD、Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • 主任研究者：Jeffery Kenkel, MD、UT Southwestern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2019年7月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS1317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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