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心血管リスクが中程度から高いが心血管疾患のない患者におけるアスピリン離脱と臨床転帰

2019年2月7日 更新者：Yonsei University

心血管疾患の二次予防に対するアスピリンの有効性は明らかですが、一次予防に対するアスピリンの効果は不明です。 アスピリンの使用は、心血管死亡率と心筋梗塞を減少させますが、出血などの副作用を増加させます。 したがって、心血管疾患のない人の一次予防のためのアスピリンの使用は、個々のリスクと臨床的利益によって決定されるべきです。 ヨーロッパのガイドラインは、心血管疾患のない人にアスピリンの使用を推奨しないように変更されましたが、一次予防のためにアスピリンを服用している人はまだいます. この研究の目的は、心血管疾患のない患者の心血管イベントに対するアスピリン離脱の影響を調査することです。

これは、心血管リスクが中程度または高い患者におけるアスピリン離脱の安全性と有効性を評価する、単一施設の前向きランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

アスピリンを服用している患者は、アスピリンの服用を継続するグループとアスピリンの服用を中止するグループに 1:1 で無作為に割り当てられます。 追跡期間は5年間で、臨床転帰が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Sang-Hak Lee, MD
          • 電話番号：82-2-2228-8460
          • メール：SHL1106@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19～80歳の成人
  • 12ヶ月以上服用している者
  • 2015年韓国脂質学会ガイドラインまたは2004年米国心臓協会ガイドラインの心血管リスク分類に基づく中等度または高心血管リスクのある被験者: 1) 中等度リスク: 2つ以上の主要な危険因子がある人, 2) 高リスク: 頸動脈アテローム性動脈硬化症の人、スタチンを服用している腹部大動脈瘤、または糖尿病
  • -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者

除外基準:

  • -病歴および病歴によって確認された主要な心血管疾患の病歴を持つ被験者;心筋梗塞、狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス手術、末梢血管疾患、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作
  • -被験者はアスピリンの使用に対する禁忌またはアスピリンに対する過敏症を持っています
  • 心房細動のある被験者
  • -アスピリンまたは抗凝固薬以外の抗血小板薬を服用している被験者
  • 過去5年以内にがんと診断された者
  • 妊娠中の方、または本治験参加後に妊娠の予定がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：アスピリン維持群
アスピリンを服用している人は、アスピリンを服用し続けます。
実験的：アスピリン離脱グループ
アスピリンを服用している人は、アスピリンの服用をやめます。
他の：アスピリンの離脱
アスピリンを服用している人は、アスピリンの服用をやめます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管イベント（MACE）
時間枠：5年
主な有害心血管イベントは複合エンドポイントです。 これには、心血管死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）、致命的でない虚血性脳卒中、および一過性脳虚血発作が含まれます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：5年
一次エンドポイントの個々のコンポーネント
5年
非致死性心筋梗塞
時間枠：5年
一次エンドポイントの個々のコンポーネント
5年
致命的ではない虚血性脳卒中
時間枠：5年
一次エンドポイントの個々のコンポーネント
5年
冠動脈血行再建術
時間枠：5年
一次エンドポイントの個々のコンポーネント
5年
一過性脳虚血発作
時間枠：5年
一次エンドポイントの個々のコンポーネント
5年
出血
時間枠：5年
大出血は、国際血栓止血学会（ISTH）の基準で定義されています。1）致命的な出血。 2）頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血; 3) 2 g/dL 以上のヘモグロビン値の低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。 大出血に分類されない出血は小出血です。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年11月1日

研究の完了 (予期された)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2018-0910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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