Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirinabstinens och kliniskt resultat hos patienter med måttlig till hög kardiovaskulär risk men utan kardiovaskulär sjukdom

7 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Medan effekten av acetylsalicylsyra för sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom är uppenbar, är effekten av acetylsalicylsyra för primär prevention oklar. Användningen av acetylsalicylsyra minskar kardiovaskulär dödlighet och hjärtinfarkt men ökar biverkningar som blödningar. Därför bör användningen av acetylsalicylsyra för primär prevention hos personer utan kardiovaskulär sjukdom bestämmas av individuell risk och klinisk nytta. De europeiska riktlinjerna har ändrats för att inte rekommendera acetylsalicylsyra till personer utan hjärt-kärlsjukdom, men det finns fortfarande personer som tar acetylsalicylsyra för primär prevention. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av abstinens av acetylsalicylsyra på kardiovaskulära händelser hos patienter utan kardiovaskulär sjukdom.

Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk studie med ett enda centrum som utvärderar säkerheten och effekten av uttag av acetylsalicylsyra bland patienter med måttlig eller hög kardiovaskulär risk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tar acetylsalicylsyra kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som fortsätter att ta acetylsalicylsyra och en grupp som slutar att ta acetylsalicylsyra i förhållandet 1:1. Uppföljningstiden är fem år och kliniska resultat kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 19-80 år
  • Försökspersoner som tar i mer än 12 månader
  • Försökspersoner med måttlig eller hög kardiovaskulär risk baserat på kardiovaskulär riskklassificering av 2015 Korea Society of Lipidology And Aterosclerosis riktlinjer eller 2004 American Heart Associations riktlinjer: 1) måttlig risk: personer med ≥2 stora riskfaktorer, 2) hög risk: personer med ateroskleros i halsen , abdominal aortaaneurysm eller diabetes, som tar statin
  • Försökspersoner som frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom bekräftad av medicinsk historia och medicinsk historia; hjärtinfarkt, angina pectoris, kranskärlsplastik, kranskärlsbypasskirurgi, perifer kärlsjukdom, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack
  • Försökspersoner har någon kontraindikation för användning av aspirin eller överkänslighet mot aspirin
  • Personer med förmaksflimmer
  • Försökspersoner som tar andra trombocythämmande medel än aspirin eller antikoagulantia
  • Försökspersoner som har diagnostiserats med cancer under de senaste 5 åren
  • Gravida kvinnor eller de som har en graviditetsplan efter att ha anmält sig till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Aspirinunderhållsgrupp
Människor som tar aspirin fortsätter att ta aspirin.
EXPERIMENTELL: Aspirin-abstinensgrupp
Människor som tar aspirin slutar ta acetylsalicylsyra.
Övrig: Uttag av aspirin
Människor som tar aspirin slutar ta acetylsalicylsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 5 år
Stora negativa kardiovaskulära händelser är sammansatt effektmått. Det inkluderar kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke, koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller bypass-transplantat), icke-fatal ischemisk stroke och övergående ischemisk attack.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
Enskild komponent av primär endpoint
5 år
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
Enskild komponent av primär endpoint
5 år
icke-dödlig ischemisk stroke
Tidsram: 5 år
Enskild komponent av primär endpoint
5 år
koronar revaskularisering
Tidsram: 5 år
Enskild komponent av primär endpoint
5 år
övergående ischemisk attack
Tidsram: 5 år
Enskild komponent av primär endpoint
5 år
Blödning
Tidsram: 5 år
Stor blödning definieras med International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier: 1) dödlig blödning; 2) Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom; 3) blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2 g/dL eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar. Blödning som inte klassas som större blödning är mindre.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (FAKTISK)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2018-0910

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uttag av aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera