Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirinabstinens og klinisk utfall hos pasienter med moderat til høy kardiovaskulær risiko, men uten kardiovaskulær sykdom

7. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Mens effekten av aspirin for sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom er tydelig, er effekten av aspirin for primær forebygging uklar. Bruk av aspirin reduserer kardiovaskulær dødelighet og hjerteinfarkt, men øker bivirkninger som blødning. Derfor bør bruken av aspirin til primær forebygging hos personer uten kardiovaskulær sykdom bestemmes av individuell risiko og klinisk nytte. De europeiske retningslinjene er endret til å ikke anbefale bruk av aspirin til personer uten hjerte- og karsykdommer, men det er fortsatt personer som tar aspirin for primær forebygging. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av abstinens av aspirin på kardiovaskulære hendelser hos pasienter uten kardiovaskulær sykdom.

Dette er et enkelt senter, prospektiv, randomisert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av seponering av aspirin blant pasienter med moderat eller høy kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som tar aspirin vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som fortsetter å ta aspirin og en gruppe som slutter å ta aspirin på 1:1 måte. Oppfølgingsvarigheten er fem år og kliniske utfall vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 19-80 år
  • Personer som tar i mer enn 12 måneder
  • Personer med moderat eller høy kardiovaskulær risiko basert på kardiovaskulær risikoklassifisering av 2015 Korea Society of Lipidology And Atherosclerosis-retningslinjen eller 2004 American Heart Association-retningslinjen: 1) moderat risiko: personer med ≥2 store risikofaktorer, 2) høy risiko: personer med carotis aterosklerose , abdominal aortaaneurisme eller diabetes, som tar statin
  • Forsøkspersoner som frivillig deltar i studien og signerer skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom bekreftet av medisinsk historie og medisinsk historie; hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar angioplastikk, koronar bypass-operasjon, perifer vaskulær sykdom, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep
  • Personer har noen kontraindikasjon for bruk av aspirin eller overfølsomhet for aspirin
  • Personer med atrieflimmer
  • Personer som tar andre blodplatehemmende midler enn aspirin eller antikoagulantia
  • Personer som har blitt diagnostisert med kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Gravide kvinner eller de som har en graviditetsplan etter å ha meldt seg på denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Aspirin vedlikeholdsgruppe
Folk som tar aspirin fortsetter å ta aspirin.
EKSPERIMENTELL: Aspirin abstinensgruppe
Folk som tar aspirin slutter å ta aspirin.
Annen: Uttak av aspirin
Folk som tar aspirin slutter å ta aspirin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
Store uønskede kardiovaskulære hendelser er sammensatt endepunkt. Det inkluderer kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt iskemisk hjerneslag, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft), ikke-fatal iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Individuell komponent av primært endepunkt
5 år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
Individuell komponent av primært endepunkt
5 år
ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 5 år
Individuell komponent av primært endepunkt
5 år
koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Individuell komponent av primært endepunkt
5 år
forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 5 år
Individuell komponent av primært endepunkt
5 år
Blør
Tidsramme: 5 år
Større blødninger er definert med International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier: 1) dødelig blødning; 2) Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; 3) blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer. Blødning som ikke er klassifisert som større blødning er mindre.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uttak av aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere