Aspirinestop en klinisch resultaat bij patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico maar zonder cardiovasculaire aandoeningen
7 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Hoewel de werkzaamheid van aspirine voor de secundaire preventie van hart- en vaatziekten duidelijk is, is het effect van aspirine voor primaire preventie onduidelijk. Het gebruik van aspirine vermindert cardiovasculaire mortaliteit en hartinfarct, maar verhoogt bijwerkingen zoals bloedingen. Daarom moet het gebruik van aspirine voor primaire preventie bij mensen zonder hart- en vaatziekten worden bepaald op basis van individueel risico en klinisch voordeel. De Europese richtlijnen zijn gewijzigd om het gebruik van aspirine bij mensen zonder hart- en vaatziekten niet aan te bevelen, maar er zijn nog steeds mensen die aspirine gebruiken voor primaire preventie. Het doel van deze studie is om het effect van aspirineontwenning op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten zonder cardiovasculaire aandoeningen te onderzoeken.
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid evalueert van stopzetting van aspirine bij patiënten met een matig of hoog cardiovasculair risico.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aspirine gebruiken, worden willekeurig ingedeeld in een groep die doorgaat met het innemen van aspirine en een groep die stopt met het innemen van aspirine op een 1:1 manier.
De follow-upduur is vijf jaar en de klinische uitkomsten zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
4118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Sang-Hak Lee, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
- E-mail: SHL1106@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19-80 jaar oud
- Proefpersonen die langer dan 12 maanden innemen
- Proefpersonen met een matig of hoog cardiovasculair risico op basis van de cardiovasculaire risicoclassificatie van de 2015 Korea Society of Lipidology And Atherosclerosis-richtlijn of de 2004 American Heart Association-richtlijn: 1) matig risico: mensen met ≥2 belangrijke risicofactoren, 2) hoog risico: mensen met carotis-atherosclerose , abdominaal aorta-aneurysma of diabetes, die statines gebruikt
- Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen bevestigd door medische voorgeschiedenis en medische voorgeschiedenis; myocardinfarct, angina pectoris, coronaire angioplastiek, coronaire bypassoperatie, perifere vasculaire ziekte, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
- Proefpersoon heeft enige contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of overgevoeligheid voor aspirine
- Proefpersonen met atriumfibrilleren
- Proefpersonen die andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken dan aspirine of anticoagulantia
- Proefpersonen bij wie in de afgelopen 5 jaar kanker is vastgesteld
- Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschapsplan hebben na deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Aspirine onderhoudsgroep
Mensen die aspirine gebruiken, blijven aspirine gebruiken.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Aspirine ontwenningsgroep
Mensen die aspirine gebruiken, stoppen met het nemen van aspirine.
|
Mensen die aspirine gebruiken, stoppen met het nemen van aspirine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen is een samengesteld eindpunt.
Het omvat cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal ischemische beroerte, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat), niet-fatale ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Individueel onderdeel van het primaire eindpunt
|
5 jaar
|
|
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Individueel onderdeel van het primaire eindpunt
|
5 jaar
|
|
niet-fatale ischemische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Individueel onderdeel van het primaire eindpunt
|
5 jaar
|
|
coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Individueel onderdeel van het primaire eindpunt
|
5 jaar
|
|
tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Individueel onderdeel van het primaire eindpunt
|
5 jaar
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd aan de hand van criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): 1) fatale bloeding; 2) Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; 3) bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
Bloedingen die niet als ernstige bloedingen zijn geclassificeerd, zijn gering.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Saito Y, Okada S, Ogawa H, Soejima H, Sakuma M, Nakayama M, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Masuda I, Morimoto T; JPAD Trial Investigators. Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: 10-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):659-670. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025760. Epub 2016 Nov 15.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .