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Retrait de l'aspirine et résultat clinique chez les patients présentant un risque cardiovasculaire modéré à élevé mais sans maladie cardiovasculaire

7 février 2019 mis à jour par: Yonsei University

Alors que l'efficacité de l'aspirine pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires est évidente, l'effet de l'aspirine pour la prévention primaire n'est pas clair. L'utilisation de l'aspirine réduit la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde mais augmente les effets secondaires tels que les saignements. Par conséquent, l'utilisation de l'aspirine en prévention primaire chez les personnes sans maladie cardiovasculaire doit être déterminée en fonction du risque individuel et du bénéfice clinique. Les directives européennes ont été modifiées pour ne pas recommander l'utilisation de l'aspirine chez les personnes sans maladie cardiovasculaire, mais il existe encore des personnes qui prennent de l'aspirine en prévention primaire. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du sevrage de l'aspirine sur les événements cardiovasculaires chez des patients sans maladie cardiovasculaire.

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, prospective et randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité du sevrage de l'aspirine chez les patients présentant un risque cardiovasculaire modéré ou élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients prenant de l'aspirine seront assignés au hasard à un groupe qui continue de prendre de l'aspirine et à un groupe qui arrête de prendre de l'aspirine de manière 1:1. La durée du suivi est de cinq ans et les résultats cliniques seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sang-Hak Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: SHL1106@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 19 à 80 ans
  • Sujets qui prennent pendant plus de 12 mois
  • Sujets présentant un risque cardiovasculaire modéré ou élevé selon la classification du risque cardiovasculaire de la directive 2015 de la Société coréenne de lipidologie et d'athérosclérose ou de la directive 2004 de l'American Heart Association : 1) risque modéré : personnes présentant ≥ 2 facteurs de risque majeurs, 2) risque élevé : personnes atteintes d'athérosclérose carotidienne , anévrisme de l'aorte abdominale ou diabète, qui prend des statines
  • Sujets qui participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure confirmés par des antécédents médicaux et des antécédents médicaux ; infarctus du myocarde, angine de poitrine, angioplastie coronarienne, pontage aortocoronarien, maladie vasculaire périphérique, AVC ischémique, accident ischémique transitoire
  • Les sujets ont une contre-indication à l'utilisation de l'aspirine ou une hypersensibilité à l'aspirine
  • Sujets atteints de fibrillation auriculaire
  • Sujets prenant des agents antiplaquettaires autres que l'aspirine ou les anticoagulants
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
  • Les femmes enceintes ou celles qui planifient une grossesse après s'être inscrites à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'entretien de l'aspirine
Les personnes qui prennent de l'aspirine continuent de prendre de l'aspirine.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de sevrage de l'aspirine
Les personnes qui prennent de l'aspirine arrêtent de prendre de l'aspirine.
Autre: Retrait de l'aspirine
Les personnes qui prennent de l'aspirine arrêtent de prendre de l'aspirine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 5 années
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs constituent un critère composite. Il comprend les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les AVC ischémiques non mortels, les revascularisations coronariennes (intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien), les AVC ischémiques non mortels et les accidents ischémiques transitoires.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort cardiovasculaire
Délai: 5 années
Composante individuelle du critère d'évaluation principal
5 années
infarctus du myocarde non mortel
Délai: 5 années
Composante individuelle du critère d'évaluation principal
5 années
AVC ischémique non mortel
Délai: 5 années
Composante individuelle du critère d'évaluation principal
5 années
revascularisation coronaire
Délai: 5 années
Composante individuelle du critère d'évaluation principal
5 années
accident ischémique transitoire
Délai: 5 années
Composante individuelle du critère d'évaluation principal
5 années
Saignement
Délai: 5 années
L'hémorragie majeure est définie selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) : 1) hémorragie mortelle ; 2) Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel qu'intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges ; 3) saignement causant une chute du taux d'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant la transfuction de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges. Les saignements qui ne sont pas classés comme saignements majeurs sont mineurs.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0910

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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