Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirintilbagetrækning og klinisk resultat hos patienter med moderat til høj kardiovaskulær risiko, men uden kardiovaskulær sygdom

7. februar 2019 opdateret af: Yonsei University

Mens effektiviteten af ​​aspirin til den sekundære forebyggelse af kardiovaskulær sygdom er indlysende, er effekten af ​​aspirin til primær forebyggelse uklar. Brugen af ​​aspirin reducerer kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt, men øger bivirkninger såsom blødning. Derfor bør brugen af ​​aspirin til primær forebyggelse hos personer uden kardiovaskulær sygdom bestemmes af individuel risiko og klinisk fordel. De europæiske retningslinjer er blevet ændret til ikke at anbefale brug af aspirin til personer uden hjerte-kar-sygdomme, men der er stadig mennesker, der tager aspirin til primær forebyggelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​aspirin-abstinenser på kardiovaskulære hændelser hos patienter uden kardiovaskulær sygdom.

Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​seponering af aspirin blandt patienter med moderat eller høj kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tager aspirin, vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der fortsætter med at tage aspirin, og en gruppe, der holder op med at tage aspirin på 1:1 måde. Opfølgningsvarigheden er fem år, og kliniske resultater vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19-80 år
  • Forsøgspersoner, der tager i mere end 12 måneder
  • Forsøgspersoner med moderat eller høj kardiovaskulær risiko baseret på kardiovaskulær risikoklassificering af 2015 Korea Society of Lipidology And Atherosclerosis-retningslinje eller 2004 American Heart Association-retningslinje: 1) moderat risiko: mennesker med ≥2 store risikofaktorer, 2) høj risiko: personer med carotis aterosklerose , abdominal aortaaneurisme eller diabetes, som tager statin
  • Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom bekræftet af medicinsk historie og sygehistorie; myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar angioplastik, koronar bypass-operation, perifer vaskulær sygdom, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
  • Forsøgspersoner har enhver kontraindikation for brug af aspirin eller overfølsomhed over for aspirin
  • Personer med atrieflimren
  • Personer, der tager andre trombocythæmmende midler end aspirin eller antikoagulantia
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med kræft inden for de sidste 5 år
  • Gravide kvinder eller dem, der har en graviditetsplan efter at have tilmeldt sig denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Aspirin vedligeholdelsesgruppe
Folk, der tager aspirin, fortsætter med at tage aspirin.
EKSPERIMENTEL: Aspirin tilbagetrækning gruppe
Folk, der tager aspirin, stopper med at tage aspirin.
Andet: Tilbagetrækning af aspirin
Folk, der tager aspirin, stopper med at tage aspirin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser er sammensat endepunkt. Det omfatter kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, koronar revaskularisering (perkutant koronarintervention eller koronararterie-bypassgraft), ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Individuel komponent af primært endepunkt
5 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Individuel komponent af primært endepunkt
5 år
ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Individuel komponent af primært endepunkt
5 år
koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Individuel komponent af primært endepunkt
5 år
forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 5 år
Individuel komponent af primært endepunkt
5 år
Blødende
Tidsramme: 5 år
Større blødning er defineret med International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier: 1) dødelig blødning; 2) Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; 3) blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer. Blødning, der ikke er klassificeret som større blødning, er mindre.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagetrækning af aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner