Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie aspiryny i wyniki kliniczne u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem sercowo-naczyniowym, ale bez choroby sercowo-naczyniowej

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Podczas gdy skuteczność aspiryny w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia jest oczywista, wpływ aspiryny na profilaktykę pierwotną jest niejasny. Stosowanie aspiryny zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawał mięśnia sercowego, ale zwiększa skutki uboczne, takie jak krwawienie. Dlatego stosowanie aspiryny w prewencji pierwotnej u osób bez chorób układu krążenia powinno być ustalane na podstawie indywidualnego ryzyka i korzyści klinicznych. Europejskie wytyczne zostały zmienione, aby nie zalecać stosowania aspiryny osobom bez chorób układu krążenia, ale nadal są osoby przyjmujące aspirynę w ramach profilaktyki pierwotnej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu odstawienia aspiryny na zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów bez chorób sercowo-naczyniowych.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność odstawienia aspiryny wśród pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmujący aspirynę zostaną losowo przydzieleni do grupy, która kontynuuje przyjmowanie aspiryny oraz do grupy, która zaprzestaje przyjmowania aspiryny w stosunku 1:1. Okres obserwacji wynosi pięć lat, a wyniki kliniczne zostaną zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 19-80 lat
  • Osoby, które biorą dłużej niż 12 miesięcy
  • Pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w oparciu o klasyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego według wytycznych Korea Society of Lipidology And Atherosclerosis z 2015 r. lub wytycznych American Heart Association z 2004 r.: 1) umiarkowane ryzyko: osoby z ≥2 głównymi czynnikami ryzyka, 2) wysokie ryzyko: osoby z miażdżycą tętnic szyjnych , tętniak aorty brzusznej lub cukrzyca, który przyjmuje statyny
  • Osoby, które dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią poważnej choroby sercowo-naczyniowej potwierdzonej historią medyczną i historią medyczną; zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, angioplastyka wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, choroba naczyń obwodowych, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny
  • Pacjenci mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania aspiryny lub nadwrażliwość na aspirynę
  • Osoby z migotaniem przedsionków
  • Osoby przyjmujące leki przeciwpłytkowe inne niż aspiryna lub antykoagulanty
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano raka
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę po włączeniu do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa konserwacyjna aspiryny
Ludzie, którzy biorą aspirynę, nadal biorą aspirynę.
EKSPERYMENTALNY: Grupa wycofania aspiryny
Ludzie, którzy biorą aspirynę, przestają ją brać.
Inny: Odstawienie aspiryny
Ludzie, którzy biorą aspirynę, przestają ją brać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe to złożony punkt końcowy. Obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny niezakończony zgonem, rewaskularyzację wieńcową (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe), udar niedokrwienny niezakończony zgonem i przemijający napad niedokrwienny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
Indywidualny składnik pierwszorzędowego punktu końcowego
5 lat
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
Indywidualny składnik pierwszorzędowego punktu końcowego
5 lat
niezakończony zgonem udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 5 lat
Indywidualny składnik pierwszorzędowego punktu końcowego
5 lat
rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 5 lat
Indywidualny składnik pierwszorzędowego punktu końcowego
5 lat
przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 5 lat
Indywidualny składnik pierwszorzędowego punktu końcowego
5 lat
Krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne krwawienie definiuje się zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH): 1) krwawienie prowadzące do zgonu; 2) Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej; 3) krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej albo prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. Krwawienie, które nie jest sklasyfikowane jako poważne, jest niewielkie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj