Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin megvonása és klinikai kimenetele közepestől magas szív- és érrendszeri kockázatú, de szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő betegeknél

2019. február 7. frissítette: Yonsei University

Míg az aszpirin hatékonysága a szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzésében nyilvánvaló, az aszpirin elsődleges prevenciós hatása nem egyértelmű. Az aszpirin alkalmazása csökkenti a szív- és érrendszeri mortalitást és a szívinfarktust, de fokozza a mellékhatásokat, például a vérzést. Ezért a szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedőknél az aszpirin elsődleges megelőzésre történő alkalmazását az egyéni kockázat és klinikai előny alapján kell meghatározni. Az európai irányelveket úgy módosították, hogy nem javasolják szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknek az aszpirint, de továbbra is vannak olyanok, akik elsődleges megelőzés céljából szednek aszpirint. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az aszpirin megvonásának kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt ​​hatását olyan betegeknél, akik nem szenvednek szív- és érrendszeri betegségben.

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely az aszpirin megvonásának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli közepes vagy magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirint szedő betegek véletlenszerűen be lesznek osztva egy olyan csoportba, amely továbbra is szed aszpirint, és egy olyan csoportba, amelyik abbahagyja az aszpirint 1:1 arányban. A követés időtartama öt év, és a klinikai eredményeket megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-80 éves felnőttek
  • Azok az alanyok, akik több mint 12 hónapig szedik
  • A Koreai Lipidológiai és Ateroszklerózis Társaság 2015-ös kardiovaszkuláris kockázati besorolása vagy az American Heart Association 2004-es irányelve alapján mérsékelt vagy magas kardiovaszkuláris kockázatú alanyok: 1) közepes kockázat: 2 fő kockázati tényezővel rendelkező személyek, 2) magas kockázatú személyek: carotis atherosclerosisban szenvedők , hasi aorta aneurizma vagy cukorbetegség, aki sztatint szed
  • Azok az alanyok, akik önként vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzménye és a kórtörténete alapján súlyos szív- és érrendszeri betegség szerepel; szívinfarktus, angina pectoris, coronaria angioplasztika, koszorúér bypass műtét, perifériás érbetegség, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham
  • Az alanyok bármilyen ellenjavallattal rendelkeznek az aszpirin használatára vagy túlérzékenyek az aszpirinre
  • Pitvarfibrillációban szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akik az aszpirintől vagy a véralvadásgátlótól eltérő thrombocyta-aggregációt gátló szereket szednek
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 évben rákot diagnosztizáltak
  • Terhes nők vagy azok, akik terhességi tervvel rendelkeznek a vizsgálatba való beiratkozás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Aszpirin fenntartó csoport
Az aszpirint szedő emberek továbbra is aszpirint szednek.
KÍSÉRLETI: Aszpirin elvonási csoport
Az aszpirint szedő emberek abbahagyják az aszpirint.
Egyéb: Az aszpirin megvonása
Az aszpirint szedő emberek abbahagyják az aszpirint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 5 év
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események összetett végpont. Ez magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem halálos szívinfarktust, a nem halálos ischaemiás stroke-ot, a koszorúér-revaszkularizációt (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft), a nem halálos ischaemiás stroke-ot és az átmeneti ischaemiás rohamot.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpont egyéni összetevője
5 év
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpont egyéni összetevője
5 év
nem halálos ischaemiás stroke
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpont egyéni összetevője
5 év
koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpont egyéni összetevője
5 év
átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpont egyéni összetevője
5 év
Vérzés
Időkeret: 5 év
A súlyos vérzést az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kritériumai határozzák meg: 1) halálos vérzés; 2) Tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával; 3) vérzés, amely a hemoglobinszint 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenését okozza, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet. A súlyos vérzésnek nem minősülő vérzés csekély.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2018-0910

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az aszpirin megvonása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel