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Aspirin-Entzug und klinisches Ergebnis bei Patienten mit mäßigem bis hohem kardiovaskulärem Risiko, aber ohne kardiovaskuläre Erkrankung

7. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Während die Wirksamkeit von Aspirin für die Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen offensichtlich ist, ist die Wirkung von Aspirin für die Primärprävention unklar. Die Verwendung von Aspirin reduziert die kardiovaskuläre Sterblichkeit und den Myokardinfarkt, verstärkt jedoch Nebenwirkungen wie Blutungen. Daher sollte der Einsatz von Aspirin zur Primärprävention bei Menschen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung nach individuellem Risiko und klinischem Nutzen bestimmt werden. Die europäischen Richtlinien wurden geändert, um die Verwendung von Aspirin bei Menschen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht zu empfehlen, aber es gibt immer noch Menschen, die Aspirin zur Primärprävention einnehmen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Aspirin-Entzugs auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankung zu untersuchen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Absetzens von Aspirin bei Patienten mit mittlerem oder hohem kardiovaskulärem Risiko bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die Aspirin einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die weiterhin Aspirin einnimmt, und einer Gruppe, die die Einnahme von Aspirin im Verhältnis 1:1 einstellt. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt fünf Jahre und die klinischen Ergebnisse werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19-80 Jahren
  • Probanden, die länger als 12 Monate einnehmen
  • Patienten mit mäßigem oder hohem kardiovaskulärem Risiko basierend auf der kardiovaskulären Risikoklassifizierung der Richtlinie der Korea Society of Lipidology And Atherosclerosis von 2015 oder der Richtlinie der American Heart Association von 2004: 1) mäßiges Risiko: Menschen mit ≥2 Hauptrisikofaktoren, 2) hohes Risiko: Menschen mit Atherosklerose der Halsschlagader , Bauchaortenaneurysma oder Diabetes, der Statine einnimmt
  • Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch Anamnese und Anamnese bestätigt wurden; Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, periphere Gefäßerkrankung, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke
  • Die Probanden haben eine Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin
  • Probanden mit Vorhofflimmern
  • Personen, die andere Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin oder Antikoagulanzien einnehmen
  • Probanden, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs diagnostiziert wurde
  • Schwangere Frauen oder solche, die nach der Anmeldung zu dieser Studie einen Schwangerschaftsplan haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Aspirin-Wartungsgruppe
Menschen, die Aspirin einnehmen, nehmen weiterhin Aspirin.
EXPERIMENTAL: Aspirin-Entzugsgruppe
Menschen, die Aspirin einnehmen, hören mit der Einnahme von Aspirin auf.
Sonstiges: Entzug von Aspirin
Menschen, die Aspirin einnehmen, hören mit der Einnahme von Aspirin auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind zusammengesetzte Endpunkte. Es umfasst kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen ischämischen Schlaganfall, koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation), nicht tödlichen ischämischen Schlaganfall und vorübergehende ischämische Attacke.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Einzelne Komponente des primären Endpunkts
5 Jahre
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Einzelne Komponente des primären Endpunkts
5 Jahre
nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Einzelne Komponente des primären Endpunkts
5 Jahre
koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Einzelne Komponente des primären Endpunkts
5 Jahre
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 5 Jahre
Einzelne Komponente des primären Endpunkts
5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwere Blutungen werden mit den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert: 1) tödliche Blutung; 2) Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom; 3) Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen. Blutungen, die nicht als schwere Blutungen eingestuft werden, sind geringfügig.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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