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Suspensão da aspirina e desfecho clínico em pacientes com risco cardiovascular moderado a alto, mas sem doença cardiovascular

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University

Embora a eficácia da aspirina na prevenção secundária de doenças cardiovasculares seja evidente, o efeito da aspirina na prevenção primária não é claro. O uso de aspirina reduz a mortalidade cardiovascular e o infarto do miocárdio, mas aumenta os efeitos colaterais, como sangramento. Portanto, o uso de aspirina para prevenção primária em pessoas sem doença cardiovascular deve ser determinado pelo risco individual e benefício clínico. As diretrizes europeias foram alteradas para não recomendar o uso de aspirina em pessoas sem doença cardiovascular, mas ainda há pessoas que tomam aspirina para prevenção primária. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da retirada da aspirina em eventos cardiovasculares em pacientes sem doença cardiovascular.

Este é um estudo clínico prospectivo randomizado de centro único avaliando a segurança e a eficácia da retirada da aspirina em pacientes com risco cardiovascular moderado ou alto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que tomam aspirina serão aleatoriamente designados para um grupo que continua tomando aspirina e um grupo que interrompe o uso de aspirina na proporção de 1:1. A duração do seguimento é de cinco anos e os resultados clínicos serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Sang-Hak Lee, MD
          • Número de telefone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: SHL1106@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 19 a 80 anos
  • Sujeitos que estão tomando por mais de 12 meses
  • Indivíduos com risco cardiovascular moderado ou alto com base na classificação de risco cardiovascular da diretriz da Korea Society of Lipidology And Atherosclerosis de 2015 ou da diretriz da American Heart Association de 2004: 1) risco moderado: pessoas com ≥2 fatores de risco principais, 2) alto risco: pessoas com aterosclerose carotídea , aneurisma da aorta abdominal ou diabetes, que está tomando estatina
  • Sujeitos que voluntariamente participam do estudo e assinam o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história de doença cardiovascular importante confirmada pela história médica e histórico médico; infarto do miocárdio, angina pectoris, angioplastia coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório
  • Os indivíduos têm alguma contra-indicação ao uso de aspirina ou hipersensibilidade à aspirina
  • Indivíduos com fibrilação atrial
  • Indivíduos que estão tomando agentes antiplaquetários que não sejam aspirina ou anticoagulantes
  • Indivíduos que foram diagnosticados com câncer nos últimos 5 anos
  • Mulheres grávidas ou aquelas que planejam engravidar após se inscreverem neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de manutenção de aspirina
As pessoas que estão tomando aspirina continuam a tomar aspirina.
EXPERIMENTAL: Grupo de abstinência de aspirina
As pessoas que estão tomando aspirina param de tomar aspirina.
Outro: Retirada de aspirina
As pessoas que estão tomando aspirina param de tomar aspirina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 5 anos
Eventos cardiovasculares adversos maiores são o desfecho composto. Inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio), acidente vascular cerebral isquêmico não fatal e ataque isquêmico transitório.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
Componente individual do endpoint primário
5 anos
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 5 anos
Componente individual do endpoint primário
5 anos
AVC isquêmico não fatal
Prazo: 5 anos
Componente individual do endpoint primário
5 anos
revascularização coronária
Prazo: 5 anos
Componente individual do endpoint primário
5 anos
ataque isquêmico transitório
Prazo: 5 anos
Componente individual do endpoint primário
5 anos
Sangramento
Prazo: 5 anos
O sangramento maior é definido com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH): 1) sangramento fatal; 2) Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental; 3) sangramento causando queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias. Sangramento que não é classificado como sangramento maior é menor.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2018-0910

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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