Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена аспирина и клинический исход у пациентов с сердечно-сосудистым риском от умеренного до высокого, но без сердечно-сосудистых заболеваний

7 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University

В то время как эффективность аспирина для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний очевидна, эффект аспирина для первичной профилактики неясен. Использование аспирина снижает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркт миокарда, но увеличивает побочные эффекты, такие как кровотечения. Таким образом, использование аспирина для первичной профилактики у людей без сердечно-сосудистых заболеваний должно определяться индивидуальным риском и клинической пользой. Европейские рекомендации были изменены, чтобы не рекомендовать использование аспирина людям без сердечно-сосудистых заболеваний, но все еще есть люди, принимающие аспирин для первичной профилактики. Целью данного исследования является изучение влияния отмены аспирина на сердечно-сосудистые события у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний.

Это одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности отмены аспирина у пациентов с умеренным или высоким сердечно-сосудистым риском.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, принимающие аспирин, будут случайным образом разделены на группу, которая продолжает принимать аспирин, и группу, которая прекращает прием аспирина, в соотношении 1:1. Продолжительность наблюдения составляет пять лет, и клинические результаты будут изучены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Sang-Hak Lee, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-8460
          • Электронная почта: SHL1106@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19-80 лет
  • Субъекты, которые принимают более 12 месяцев
  • Субъекты с умеренным или высоким сердечно-сосудистым риском на основании классификации риска сердечно-сосудистых заболеваний согласно руководству Корейского общества липидов и атеросклероза 2015 г. или руководству Американской кардиологической ассоциации 2004 г.: 1) средний риск: люди с ≥2 основными факторами риска, 2) высокий риск: люди с атеросклерозом сонных артерий , аневризма брюшной аорты или диабет, принимающий статины
  • Субъекты, которые добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с большим сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, подтвержденным анамнезом и историей болезни; инфаркт миокарда, стенокардия, коронарная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, заболевание периферических сосудов, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака
  • Субъекты имеют какие-либо противопоказания к применению аспирина или повышенную чувствительность к аспирину.
  • Субъекты с фибрилляцией предсердий
  • Субъекты, которые принимают антиагреганты, кроме аспирина или антикоагулянтов
  • Субъекты, у которых был диагностирован рак в течение последних 5 лет
  • Беременные женщины или те, у кого есть план беременности после регистрации в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группа поддерживающей терапии аспирином
Люди, принимающие аспирин, продолжают принимать аспирин.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа отмены аспирина
Люди, принимающие аспирин, перестают принимать аспирин.
Другой: Отмена аспирина
Люди, принимающие аспирин, перестают принимать аспирин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события являются составной конечной точкой. Он включает сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный ишемический инсульт, коронарную реваскуляризацию (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование), нефатальный ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
Отдельный компонент первичной конечной точки
5 лет
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
Отдельный компонент первичной конечной точки
5 лет
нефатальный ишемический инсульт
Временное ограничение: 5 лет
Отдельный компонент первичной конечной точки
5 лет
коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 5 лет
Отдельный компонент первичной конечной точки
5 лет
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 5 лет
Отдельный компонент первичной конечной точки
5 лет
Кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
Большое кровотечение определяется в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH): 1) фатальное кровотечение; 2) Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом; 3) кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов. Кровотечение, которое не классифицируется как большое кровотечение, считается незначительным.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2018-0910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отмена аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться