Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin vieroitus ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea kardiovaskulaarinen riski, mutta joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Vaikka aspiriinin teho sydän- ja verisuonitautien sekundaariseen ehkäisyyn on ilmeinen, aspiriinin vaikutus primaariseen ehkäisyyn on epäselvä. Aspiriinin käyttö vähentää sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja sydäninfarktia, mutta lisää sivuvaikutuksia, kuten verenvuotoa. Siksi aspiriinin käyttö primaariehkäisyyn ihmisillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja, tulee määrittää yksilöllisen riskin ja kliinisen hyödyn mukaan. Eurooppalaisia ​​ohjeita on muutettu siten, että aspiriinin käyttöä ei suositella ihmisille, joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja, mutta silti on ihmisiä, jotka käyttävät aspiriinia primaariseen ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aspiriinin vieroituksen vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia.

Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan aspiriinin lopettamisen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea kardiovaskulaarinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriinia käyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka jatkaa aspiriinin ottamista, ja ryhmään, joka lopettaa aspiriinin käytön suhteessa 1:1. Seurannan kesto on viisi vuotta ja kliiniset tulokset selvitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-Hak Lee, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
          • Sähköposti: SHL1106@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-80 vuotiaat aikuiset
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät yli 12 kuukautta
  • Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai korkea kardiovaskulaarinen riski vuoden 2015 Korea Society of Lipidology and Atherosclerosis -ohjeen tai American Heart Associationin vuoden 2004 ohjeen mukaan: 1) kohtalainen riski: henkilöt, joilla on ≥ 2 pääriskitekijää, 2) korkea riski: henkilöt, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosi vatsa-aortan aneurysma tai diabetes, joka käyttää statiineja
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja verisuonitauti, joka on vahvistettu sairaushistorian ja sairaushistorian perusteella; sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perifeerinen verisuonisairaus, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Koehenkilöillä on jokin vasta-aihe aspiriinin käytölle tai yliherkkyys aspiriinille
  • Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä
  • Potilaat, jotka käyttävät muita verihiutaleiden vastaisia ​​aineita kuin aspiriinia tai antikoagulantteja
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaana olevat naiset tai ne, joilla on raskaussuunnitelma tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Aspiriinin ylläpitoryhmä
Ihmiset, jotka käyttävät aspiriinia, jatkavat aspiriinin käyttöä.
KOKEELLISTA: Aspiriinin vieroitusryhmä
Ihmiset, jotka käyttävät aspiriinia, lopettavat aspiriinin käytön.
Muut: Aspiriinin lopettaminen
Ihmiset, jotka käyttävät aspiriinia, lopettavat aspiriinin käytön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat ovat yhdistetty päätetapahtuma. Se sisältää kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen, sepelvaltimon revaskularisaation (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitussiirto), ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijaisen päätetapahtuman yksittäinen komponentti
5 vuotta
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijaisen päätetapahtuman yksittäinen komponentti
5 vuotta
ei-fataalinen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijaisen päätetapahtuman yksittäinen komponentti
5 vuotta
sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijaisen päätetapahtuman yksittäinen komponentti
5 vuotta
ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijaisen päätetapahtuman yksittäinen komponentti
5 vuotta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suuri verenvuoto määritellään International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteereillä: 1) kuolemaan johtava verenvuoto; 2) Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma; 3) verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön transfuusioon. Verenvuoto, jota ei luokitella suureksi verenvuodoksi, on vähäistä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-0910

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriinin lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa